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Uso del vaccino BCG come misura preventiva per COVID-19 negli operatori sanitari (ProBCG)

10 maggio 2023 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La malattia promossa dal coronavirus (COVID-19) è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) causata dal Coronavirus di tipo 2 (CoV2), essendo i primi casi identificati nel dicembre 2019 in Cina dopo l'esposizione al mercato degli animali nella città di Wuhan, Cina . Dal primo caso ad oggi, l'epidemia di COVID-19 è stata identificata in 185 paesi, con la notifica di 2.666.154 casi e 186.144 morti. In Brasile, sono stati confermati oltre 45.757 casi e 2.906 decessi confermati da COVID-19 (visualizzato il 23 aprile 2020). Nel nostro Paese, ad oggi, il test per il COVID-19 avviene solo nei casi più gravi e pochi centri offrono il servizio agli operatori sanitari, una popolazione ad alto rischio di infezione. BCG è un vaccino prodotto da un ceppo vivo attenuato derivato da un isolato di Mycobacterium bovis ed è ampiamente utilizzato in tutto il mondo come vaccino contro la tubercolosi (TB), ma esistono studi che dimostrano meccanismi immunoterapeutici non specifici di questo vaccino che segnalano una possibile relazione con il più basso morbilità e mortalità associate alle infezioni da COVID-19 in tutto il mondo. Il presente studio mira ad analizzare il ruolo del BCG nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e anche nel verificarsi di forme gravi di COVID-19 oltre a valutare la risposta immunitaria mediata da questo vaccino negli operatori sanitari volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La descrizione dettagliata dello studio può essere vista sul protocollo allegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
752

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine, non infetti da SARS-CoV-2
  2. Accordo per partecipare allo studio firmando il Consenso Informato Libero (FIC)
  3. Non essere incinta (in caso di donne in grado di rimanere incinta)
  4. Non aver ricevuto un vaccino specifico contro il COVID-19 o, se vaccinato contro il SARS-CoV-2, aver ricevuto la schedula vaccinale completa solo con vaccini approvati da ANVISA e attuati dal Programma Nazionale di Immunizzazione, (compresa la seconda dose) entro un minimo di 15 giorni prima della data di inclusione nello studio
  5. Se il partecipante non ha ricevuto un vaccino specifico contro COVID-19 approvato da ANVISA, essere consapevole e accettare di poterlo ricevere solo 15 giorni dopo l'intervento proposto in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Professionisti con una storia di infezione confermata da SARS-CoV-2 tramite RT-PCR o che hanno già presentato diagnosi clinica e molecolare di COVID-19 prima dello studio
  2. Individui che non sono stati sottoposti a test di conferma per COVID-19
  3. Allattamento al seno
  4. Soggetti con immunodeficienza primaria o acquisita
  5. Soggetti affetti da neoplasie maligne
  6. Pazienti trattati con corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti alla dose di prednisone di 20 mg/die o più) per più di due settimane
  7. Pazienti che utilizzano altre terapie immunosoppressive (chemioterapia antineoplastica, radioterapia, tra gli altri)
  8. Individui con malattie autoimmuni
  9. Condizioni dermatologiche nel sito del vaccino o generalizzate
  10. Individui in cura per tubercolosi attiva
  11. Individui con una storia di precedente trattamento della tubercolosi
  12. Individui con sintomi febbrili [temperatura corporea ≥ 37,5 gradi Celsius (ºC) nelle ultime 48 ore]
  13. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di prevenzione per il COVID-19 (sono esclusi in questa voce i vaccini già approvati da ANVISA per l'utilizzo da parte del Programma Nazionale di Immunizzazione)
  14. Report di vaccinazione con microrganismo vivo somministrato nel mese precedente la randomizzazione
  15. Richiedere che, se è richiesta un'altra vaccinazione con microrganismo vivo, venga somministrata nel mese successivo alla randomizzazione (se l'altro vaccino vivo può essere somministrato lo stesso giorno, questo criterio di esclusione non si applica)
  16. Reazione anafilattica nota a qualsiasi ingrediente nel vaccino BCG
  17. Reazione avversa prima del vaccino BCG [reazione locale significativa (ascesso) o linfoadenite suppurativa]
  18. Vaccino BCG somministrato nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino BCG
0,1 ml di vaccino ricostituito da somministrare per via intradermica nell'inserzione inferiore del muscolo deltoide, preferibilmente sul lato destro, in una sola occasione
Biologico: Vaccino BCG
Utilizzando metodi asettici, 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili viene aggiunto a una fiala di vaccino. Agitare delicatamente il flaconcino fino ad ottenere una sospensione omogenea. Evitare l'agitazione energica che potrebbe causare l'aggregazione dei micobatteri. Versare la dose immunizzante di 0,1 ml di BCG VACCINE dalla siringa e dall'ago sulla superficie pulita della pelle.
Comparatore placebo: Soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
0,1 ml di soluzione fisiologica di NaCl 0,9% da somministrare per via intradermica nell'inserzione inferiore del muscolo deltoide, preferibilmente sul lato destro, in una sola occasione
Biologico: Soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Verrà utilizzato come placebo una soluzione fisiologica di 0,1 ml di NaCl allo 0,9% applicata per via intradermica nell'inserzione inferiore del muscolo deltoide del braccio destro, salvo controindicazioni o impossibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'incidenza cumulativa dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Si stima che serviranno 376 individui in ciascuno dei gruppi di confronto per garantire una potenza statistica dell'85% per il rilevamento di una differenza di rischio del 5%, considerando che i 6 mesi di follow-up, per un errore di tipo I di 5%.
6 mesi
Confronta l'incidenza cumulativa delle forme gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Con 376 individui in ciascuno dei gruppi di confronto, lo studio avrà un potere statistico di circa il 75% per il rilevamento di una differenza di rischio del 2%, considerando che il gruppo di controllo avrà un'incidenza accumulata di forme più gravi di COVID-19 di 2,5% dopo 6 mesi di follow-up, per un errore di tipo I del 5%.
6 mesi
Valutare la risposta immunitaria mediata dal vaccino BCG negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Si stima che l'infezione da SARS-CoV2 si verifichi in circa il 10% degli operatori sanitari vaccinati con BCG (gruppo sperimentale) e nel 30% degli operatori sanitari non vaccinati con BCG (gruppo placebo) In questo scenario, con il rilevamento di 372 operatori sanitari in per ogni braccio, si prevede che l'infezione da SARS-CoV2 venga rilevata in 50 professionisti vaccinati con BCG e 150 professionisti non vaccinati con BCG. Per ogni sottogruppo (vaccinato e non vaccinato con BCG) sarà possibile identificare i biomarcatori predittivi di infezione confrontando i professionisti infetti con quelli che non sono stati infettati da SARS-CoV2.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31942220.8.1001.5257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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