Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BCG-vaksine som et forebyggende tiltak for covid-19 hos helsepersonell (ProBCG)

10. mai 2023 oppdatert av: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sykdommen fremmet av koronavirus (COVID-19) er forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) forårsaket av Coronavirus type 2 (CoV2), som er de første tilfellene identifisert i desember 2019 i Kina etter eksponering for dyremarkedet i Wuhan by, Kina . Fra det første tilfellet til i dag har COVID-19-epidemien blitt identifisert i 185 land, med varsel om 2 666 154 tilfeller og 186 144 dødsfall. I Brasil er mer enn 45 757 tilfeller og 2 906 bekreftede dødsfall av COVID-19 bekreftet (visualisert 23. april 2020). I vårt land, til dags dato, skjer testing for COVID-19 kun i alvorlige tilfeller, og få sentre tilbyr tjenesten til helsepersonell, en befolkning med høy risiko for infeksjon. BCG er en vaksine produsert fra en levende svekket stamme avledet fra et Mycobacterium bovis-isolat og er mye brukt over hele verden som en tuberkulose (TB) vaksine, men det finnes studier som viser uspesifikke immunterapeutiske mekanismer av denne vaksinen som signaliserer en mulig sammenheng med de laveste sykelighet og dødelighet assosiert med covid-19-infeksjoner over hele verden. Denne studien tar sikte på å analysere rollen til BCG i forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon og også i forekomsten av alvorlige former for COVID-19 i tillegg til å evaluere immunresponsen mediert av denne vaksinen hos frivillige helsearbeidere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien detaljert beskrivelse kan sees på vedlagte protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
752

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18 ≥, menn eller kvinner, ikke infisert med SARS-CoV-2
  2. Avtale om å delta i studien ved å signere Free Informed Consent (FIC)
  3. Ikke å være gravid (i tilfelle kvinner kan bli gravide)
  4. Har ikke mottatt en spesifikk vaksine mot COVID-19 eller, hvis vaksinert mot SARS-CoV-2, har mottatt den fullstendige vaksineringsplanen kun med vaksiner godkjent av ANVISA og implementert av National Immunization Program, (inkludert den andre dosen) innen et minimum 15 dager før datoen for inkludering i studien
  5. Hvis deltakeren ikke har mottatt en spesifikk vaksine mot COVID-19 godkjent av ANVISA, vær oppmerksom på og godta å kunne motta dem kun 15 dager etter intervensjonen foreslått i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fagpersoner med en historie med SARS-CoV-2 bekreftet infeksjon gjennom RT-PCR eller som allerede har presentert klinisk og molekylær diagnose av COVID-19 før studien
  2. Personer som ikke har gjennomgått bekreftende tester for COVID-19
  3. Amming
  4. Personer med primær eller ervervet immunsvikt
  5. Personer påvirket av ondartede neoplasmer
  6. Pasienter behandlet med høydose kortikosteroider (tilsvarer prednisondosen på 20 mg/dag eller mer) i mer enn to uker
  7. Pasienter som bruker andre immunsuppressive terapier (antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling, blant andre)
  8. Personer med autoimmune sykdommer
  9. Dermatologiske tilstander på vaksinestedet eller generaliserte
  10. Personer under behandling for aktiv tuberkulose
  11. Personer med tidligere tuberkulosebehandling
  12. Personer med febersymptomer [kroppstemperatur ≥ 37,5 celsius grader (ºC) de siste 48 timer]
  13. Deltakelse i andre kliniske forebyggingsstudier for COVID-19 (vaksiner som allerede er godkjent av ANVISA for bruk av National Immunization Program er ikke inkludert i denne posten)
  14. Rapport om vaksinasjon med levende mikroorganisme administrert i måneden før randomisering
  15. Krev at, hvis en annen vaksinasjon med levende mikroorganisme er nødvendig, administreres den i måneden etter randomisering (hvis den andre levende vaksinen kan administreres samme dag, gjelder ikke dette eksklusjonskriteriet)
  16. Kjent anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i BCG-vaksine
  17. Bivirkning før BCG-vaksine [betydelig lokal reaksjon (abscess) eller suppurativ lymfadenitt]
  18. BCG-vaksine administrert det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCG-vaksine
0,1 ml av den rekonstituerte vaksinen som skal administreres intradermalt i den nedre delen av deltoideusmuskelen, fortrinnsvis på høyre side, kun ved én gang
Biologisk: BCG-vaksine
Ved bruk av aseptiske metoder tilsettes 1 ml sterilt vann til injeksjon til ett hetteglass med vaksine. Snurr forsiktig hetteglasset til en homogen suspensjon er oppnådd. Unngå kraftig agitasjon som kan forårsake klumping av mykobakterier. Dropp den immuniserende dosen på 0,1 mL BCG VACCINE fra sprøyten og kanylen på den rensede overflaten av huden.
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltoppløsning
0,1 ml 0,9 % NaCl saltvannsoppløsning som skal administreres intradermalt i nedre innføring av deltoideusmuskelen, fortrinnsvis på høyre side, kun ved én gang
Biologisk: 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltoppløsning
En 0,1 ml 0,9 % NaCl saltvannsoppløsning påført intradermalt i nedre innføring av deltoideusmuskelen i høyre arm vil bli brukt som placebo, bortsett fra kontraindikasjoner eller umuligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kumulative forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Det er beregnet at det vil ta 376 individer i hver av sammenligningsgruppene for å sikre en statistisk styrke på 85 % for å oppdage en risikoforskjell på 5 %, tatt i betraktning at de 6 månedene med oppfølging, for en type I feil på 5 %.
6 måneder
Sammenlign den kumulative forekomsten av alvorlige former for covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Med 376 individer i hver av sammenligningsgruppene vil studien ha en statistisk kraft på omtrent 75 % for påvisning av en risikoforskjell på 2 %, tatt i betraktning at kontrollgruppen vil ha en akkumulert forekomst av mer alvorlige former for COVID-19 av 2,5 % etter 6 måneders oppfølging, for en type I feil på 5 %.
6 måneder
Vurder BCG-vaksinemediert immunrespons hos helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
SARS-CoV2-infeksjon er beregnet å forekomme hos omtrent 10 % av BCG-vaksinerte helsepersonell (eksperimentell gruppe) og hos 30 % av ikke-BCG-vaksinerte helsepersonell (placebogruppe) I dette scenariet, med 372 helsepersonell i hver arm forventes SARS-CoV2-infeksjon å bli oppdaget hos 50 BCG-vaksinerte fagpersoner og 150 fagpersoner som ikke er vaksinert med BCG. For hver undergruppe (vaksinert og ikke vaksinert med BCG) vil det være mulig å identifisere de prediktive biomarkørene for infeksjon ved å sammenligne infiserte fagpersoner med de som ikke var infisert med SARS-CoV2.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31942220.8.1001.5257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger