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Utilisation du vaccin BCG comme mesure préventive contre la COVID-19 chez les travailleurs de la santé (ProBCG)

10 mai 2023 mis à jour par: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La maladie promue par le coronavirus (COVID-19) est causée par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) causé par le coronavirus de type 2 (CoV2), étant les premiers cas identifiés en décembre 2019 en Chine après une exposition au marché des animaux dans la ville de Wuhan, en Chine . Du premier cas à nos jours, l'épidémie de COVID-19 a été identifiée dans 185 pays, avec la notification de 2 666 154 cas et 186 144 décès. Au Brésil, plus de 45 757 cas et 2 906 décès confirmés par COVID-19 ont été confirmés (visualisé le 23 avril 2020). Dans notre pays, à ce jour, le dépistage du COVID-19 ne se produit que dans les cas graves et peu de centres offrent le service aux travailleurs de la santé, une population à haut risque d'infection. Le BCG est un vaccin produit à partir d'une souche vivante atténuée dérivée d'un isolat de Mycobacterium bovis et est largement utilisé dans le monde comme vaccin contre la tuberculose (TB), mais il existe des études démontrant des mécanismes immunothérapeutiques non spécifiques de ce vaccin qui signalent une relation possible avec la plus faible morbidité et mortalité associées aux infections à COVID-19 dans le monde. La présente étude vise à analyser le rôle du BCG dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et également dans la survenue de formes sévères de COVID-19 en plus d'évaluer la réponse immunitaire médiée par ce vaccin chez les agents de santé volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La description détaillée de l'étude peut être consultée sur le protocole joint.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
752

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 ans et plus, hommes ou femmes, non infectées par le SRAS-CoV-2
  2. Accord de participation à l'étude en signant le consentement libre et éclairé (FIC)
  3. Ne pas être enceinte (en cas de femmes capables de devenir enceintes)
  4. Ne pas avoir reçu de vaccin spécifique contre le COVID-19 ou, en cas de vaccination contre le SRAS-CoV-2, avoir reçu le schéma vaccinal complet uniquement avec les vaccins agréés par l'ANVISA et mis en œuvre par le Programme National de Vaccination, (y compris la deuxième dose) dans un délai minimum de 15 jours avant la date d'inclusion dans l'étude
  5. Si le participant n'a pas reçu de vaccin spécifique contre le COVID-19 approuvé par l'ANVISA, soyez conscient et acceptez de ne pouvoir les recevoir que 15 jours après l'intervention proposée dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Professionnels ayant des antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR ou ayant déjà présenté un diagnostic clinique et moléculaire de COVID-19 avant l'étude
  2. Les personnes qui n'ont pas subi de tests de confirmation pour la COVID-19
  3. Allaitement maternel
  4. Personnes atteintes d'immunodéficience primaire ou acquise
  5. Personnes atteintes de tumeurs malignes
  6. Patients traités par des corticostéroïdes à forte dose (équivalent à la dose de prednisone de 20 mg/jour ou plus) pendant plus de deux semaines
  7. Patients utilisant d'autres thérapies immunosuppressives (chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie, entre autres)
  8. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes
  9. Affections dermatologiques au site vaccinal ou généralisées
  10. Personnes sous traitement pour tuberculose active
  11. Personnes ayant des antécédents de traitement antituberculeux antérieur
  12. Personnes présentant des symptômes fébriles [température corporelle ≥ 37,5 degrés Celsius (ºC) au cours des 48 dernières heures]
  13. Participation à d'autres essais cliniques de prévention du COVID-19 (les vaccins déjà approuvés par l'ANVISA pour une utilisation par le Programme National de Vaccination ne sont pas inclus dans ce poste)
  14. Rapport de vaccination avec un micro-organisme vivant administré dans le mois précédant la randomisation
  15. Exiger que, si une autre vaccination avec un microorganisme vivant est requise, elle soit administrée dans le mois suivant la randomisation (Si l'autre vaccin vivant peut être administré le même jour, ce critère d'exclusion ne s'applique pas)
  16. Réaction anaphylactique connue à tout ingrédient du vaccin BCG
  17. Effet indésirable antérieur au vaccin BCG [réaction locale importante (abcès) ou lymphadénite suppurée]
  18. Vaccin BCG administré au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccin BCG
0,1 ml du vaccin reconstitué à administrer par voie intradermique dans l'insertion inférieure du muscle deltoïde, de préférence du côté droit, en une seule fois
Biologique: Vaccin BCG
En utilisant des méthodes aseptiques, 1 ml d'eau stérile pour injection est ajouté à un flacon de vaccin. Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Éviter une agitation vigoureuse qui peut provoquer l'agglutination des mycobactéries. Déposez la dose immunisante de 0,1 ml de VACCIN BCG de la seringue et de l'aiguille sur la surface nettoyée de la peau.
Comparateur placebo: Solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
0,1 ml de solution saline de NaCl à 0,9 % à administrer par voie intradermique dans l'insertion inférieure du muscle deltoïde, de préférence du côté droit, en une seule fois
Biologique: Solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
Un 0,1 ml de solution saline NaCl 0,9% appliquée par voie intradermique dans l'insertion inférieure du muscle deltoïde du bras droit servira de placebo, sauf contre-indications ou impossibilités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'incidence cumulée de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
On estime qu'il faudra 376 individus dans chacun des groupes de comparaison pour assurer une puissance statistique de 85% pour la détection d'une différence de risque de 5%, considérant que les 6 mois de suivi, pour une erreur de type I de 5 %.
6 mois
Comparer l'incidence cumulée des formes graves de COVID-19
Délai: 6 mois
Avec 376 individus dans chacun des groupes de comparaison, l'étude aura une puissance statistique d'environ 75% pour la détection d'une différence de risque de 2%, considérant que le groupe témoin aura une incidence cumulée de formes plus sévères de COVID-19 de 2,5% après 6 mois de suivi, pour une erreur de type I de 5%.
6 mois
Évaluer la réponse immunitaire médiée par le vaccin BCG chez les travailleurs de la santé
Délai: 6 mois
On estime que l'infection par le SARS-CoV2 survient chez environ 10 % des professionnels de santé vaccinés par le BCG (groupe expérimental) et chez 30 % des professionnels de santé non vaccinés par le BCG (groupe placebo) Dans ce scénario, avec la prise en charge de 372 professionnels de santé en dans chaque bras, l'infection par le SRAS-CoV2 devrait être détectée chez 50 professionnels vaccinés par le BCG et 150 professionnels non vaccinés par le BCG. Pour chaque sous-groupe (vaccinés et non vaccinés par le BCG), il sera possible d'identifier les biomarqueurs prédictifs de l'infection en comparant les professionnels infectés à ceux qui n'ont pas été infectés par le SARS-CoV2.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31942220.8.1001.5257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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