Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od konzervované po bezkonzervační cyklosporin 0,1% rozšířená terapie trojitého glaukomu

19. července 2022 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Přechod z konzervované na bezkonzervační cyklosporin 0,1% vylepšená terapie trojitého glaukomu: Vliv na četnost a závažnost onemocnění povrchu oka

Neexistuje dostatek důkazů o dopadu přechodu z kombinovaného konzervovaného antiglaukomového režimu na režim bez konzervačních látek (PF) při použití dostatečně robustních metrik OSD. Vyšetřovatelé proto provedli jedno centrum, prospektivní křížové šetření, aby porovnali 6měsíční účinek přechodu dobře kontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s alespoň středně závažným onemocněním očního povrchu souvisejícím s glaukomovou terapií z konzervované terapie na léčbu bez trojitých konzervačních látek. a bez cyklosporinu 0,1% podávaného večer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastavení a zvrácení onemocnění očního povrchu souvisejícího s glaukomovou terapií (GTR-OSD) zlepší úspěšnost dlouhodobé lékařské terapie, která ovlivní miliony pacientů po celém světě. Chronická léčebná terapie glaukomu může být nesmírně přínosná omezením deaktivace GTR-OSD, což by pomohlo při prevenci slepoty. V roce 2015 byla v Evropě schválena nová kationtová formulace cyklosporinu A 0,1 % s dávkováním jednou večer. Je to účinná, cílená imunomodulační sloučenina redukující zánětlivé mediátory a zajišťující hojení očního epitelu. Zůstává však nedostatek publikovaných kontrolovaných důkazů o pacientech s GTR-OSD léčených touto formulací. Kromě toho chybí důkazy o dopadu přechodu z kombinovaného konzervovaného antiglaukomového režimu na režim bez konzervačních látek při použití dostatečně robustních metrik OSD. Vyšetřovatelé proto provedli jedno centrum prospektivní, zkřížené šetření, aby porovnali 6měsíční účinek přechodu dobře kontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s alespoň středně závažnou GTR-OSD z konzervované na trojnásobnou terapii PF s a bez PF cyklosporin 0,1 % dávkuje se večer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti s dobře kontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem
  • Pacienti chronicky léčení po dobu delší než 6 měsíců konzervovanou, značkovou nebo generickou, trojitou antiglaukomovou terapií obsahující fixní kombinaci latanoprost a dorzolamid/timolol
  • Subjekty by měly mít alespoň 1 příznak suchého oka (bolestivost, škrábání, suchost, pískovitost a pálení)
  • Kromě toho by pacienti měli vykazovat alespoň jeden z objektivních příznaků OSD na začátku: pozitivní zbarvení spojivky lissaminem zeleným a/nebo důkaz pozitivního zbarvení rohovky fluoresceinem (hodnoceno pomocí 15bodové Oxfordské stupnice),
  • Pacienti musí vykazovat VUT < 8 sekund
  • Při screeningu by pacienti měli prokázat Schirmerův test bez anestezie (Schirmer-I test) ≥3 a ≤10 mm za 5 minut.
  • Když se obě oči kvalifikují, horší oko bude zahrnuto do studie.

Kritéria vyloučení

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost <1/10
  • Pacienti se závažným onemocněním suchého oka nebo Sjogrenovou chorobou
  • Přítomnost abnormality očního víčka, poruchy nebo abnormality rohovky, metaplazie očního povrchu, filamentózní keratitida nebo neovaskularizace rohovky
  • Pacienti, kteří podstoupili oční operaci (jakéhokoli typu, včetně laserové operace) nebo oční trauma během 4 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které měly bodovou okluzi nebo diatermii během 3 měsíců před screeningem nebo abnormality nasolakrimálního drenážního aparátu.
  • Známá alergie nebo citlivost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo anamnéza nebo aktivní známky očního traumatu, infekce, zánětu, alergického onemocnění nebo oparu; vředy rohovky; opakující se eroze; nebo uveitida
  • Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Trojnásobná terapie bez konzervačních látek s placebem večer
V tomto rameni budou subjekty randomizovány k topické terapii zahrnující kapky tafluprostu bez konzervačních látek podávané večer (20:30) a kapky fixní kombinace dorzolamid/timolol podávané dvakrát denně (8:00 a 20:00). Pacienti budou užívat placebo (umělé slzy) večer (21:00) po dobu 6 měsíců. Na konci tohoto období budou pacienti převedeni na jinou léčbu (cyklosporin 0,1 % večer)
Diagnostický test: Hodnocení barvení povrchu oka (škála Oxford skóre 0-15)
Barvení rohovky a spojivky bude zaznamenáváno podle Oxfordského klasifikačního schématu pro oční barvení (0-15 skóre).
Lék: střední denní snížení nitroočního tlaku
Na konci každého 6měsíčního období pacienti podstoupí diurnální hodnocení nitroočního tlaku s oběma terapiemi.
Aktivní komparátor: Trojnásobná terapie bez konzervačních látek s cyklosporinem 0,1 % večer
V tomto rameni budou subjekty randomizovány k topické terapii zahrnující kapky tafluprostu bez konzervačních látek podávané večer (20:30) a kapky fixní kombinace dorzolamid/timolol podávané dvakrát denně (8:00 a 20:00). Pacienti budou užívat cyklosporin 0,1% kapky večer (21:00) po dobu 6 měsíců. Na konci tohoto období budou všichni pacienti převedeni na jinou terapii (placebo večer)
Diagnostický test: Hodnocení barvení povrchu oka (škála Oxford skóre 0-15)
Barvení rohovky a spojivky bude zaznamenáváno podle Oxfordského klasifikačního schématu pro oční barvení (0-15 skóre).
Lék: střední denní snížení nitroočního tlaku
Na konci každého 6měsíčního období pacienti podstoupí diurnální hodnocení nitroočního tlaku s oběma terapiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v očním barvení (Oxfordovo skóre)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto zkříženou studii bude průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre očního barvení, jak je stanoveno 15bodovou Oxfordovou škálou barvení na studovaném oku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní IOP
Časové okno: 6 měsíců
Střední denní nitrooční tlak se dvěma terapiemi bez konzervačních látek oproti zachované výchozí hodnotě bude hodnocen jako sekundární cílový bod.
6 měsíců
Osmolarita
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná osmolarita slz se dvěma terapiemi PF versus zachovaná výchozí hodnota bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
6 měsíců
Nadměrná exprese matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná nadměrná exprese MMP-9 se dvěma terapiemi PF oproti zachovaným výchozím hodnotám bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení