Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilönnöstä säilöntäaineettomaan syklosporiiniin 0,1 % tehostettu kolminkertainen glaukoomaterapia

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Vaihtaminen säilönnästä säilöntäaineettomaan syklosporiinihoitoon, jossa on 0,1 % tehostettu kolminkertainen glaukoomaterapia: Vaikutus silmän pintasairauksien esiintymistiheyteen ja vakavuuteen

Ei ole näyttöä vaikutuksista, jotka aiheutuvat vaihtamisesta yhdistelmähoidosta glaukooman hoitoon säilöntäainevapaaseen (PF) samalla kun käytetään riittävän vankkoja OSD-mittareita. Tämän vuoksi tutkijat ovat tehneet yhden keskustutkimuksen, prospektiivisen, risteyttävän tutkimuksen vertaillakseen kuuden kuukauden vaikutusta hyvin kontrolloidun avoimen kulman glaukoomapotilaiden, joilla on vähintään kohtalainen glaukoomahoitoon liittyvä silmän pintasairaus, vaihtaminen säilöntähoidosta kolminkertaisesti säilöntäainevapaaseen hoitoon. ja ilman syklosporiinia 0,1 % annosteltuna illalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukoomahoitoon liittyvän silmän pintasairauden (GTR-OSD) pysäyttäminen ja kääntäminen parantaa pitkäaikaisen lääkehoidon menestystä, mikä vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Glaukooman kroonisesta lääketieteellisestä hoidosta voi olla valtavasti hyötyä rajoittamalla GTR-OSD:n estämistä, mikä auttaisi ehkäisemään sokeutta. Vuonna 2015 uusi kationinen 0,1 % syklosporiini A:n formulaatio hyväksyttiin kerran ilta-annostuksella Euroopassa. Se on tehokas, kohdennettu immunomoduloiva yhdiste, joka vähentää tulehdusvälittäjiä ja parantaa silmän epiteelin. Tällä formulaatiolla hoidetuista GTR-OSD-potilaista on kuitenkin edelleen vähän julkaistua kontrolloitua näyttöä. Lisäksi ei ole näyttöä vaikutuksista, jotka aiheutuvat vaihtamisesta säilöntävasta glaukooman vastaisesta hoito-ohjelmasta säilöntäainevapaaseen hoitoon, kun käytetään kuitenkin riittävän vankkoja OSD-mittareita. Tämän vuoksi tutkijat ovat tehneet yhden keskuksen prospektiivisen risteytystutkimuksen vertaillakseen 6 kuukauden vaikutusta hyvin kontrolloidun avoimen kulman glaukoomapotilaiden, joilla on vähintään kohtalainen GTR-OSD, vaihtaminen säilötystä kolminkertaisesta PF-hoidosta PF-syklosporiinilla 0,1 % ja ilman sitä. annostellaan illalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat, joilla on hyvin hallittu avokulmaglaukooma
  • Potilaat, joita on hoidettu kroonisesti yli 6 kuukauden ajan säilötyllä, tuotemerkillä tai geneerisellä kolminkertaisella antiglaukoomahoidolla, joka sisältää latanoprostia ja dortsoliamidi/timololi kiinteää yhdistelmää
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kuivan silmän oire (arkuus, naarmuuntuminen, kuivuus, karkeus ja polttaminen)
  • Lisäksi potilaiden tulee osoittaa vähintään yksi objektiivisista OSD-merkeistä lähtötilanteessa: sidekalvon positiivinen värjäys lissamiinivihreällä ja/tai todisteet positiivisesta sarveiskalvon värjäytymisestä fluoreseiinilla (arvioitu 15 pisteen Oxfordin asteikolla),
  • Potilaiden tulee näyttää MUTTA<8 sekuntia
  • Seulonnassa potilaiden tulee näyttää Schirmer-testi ilman anestesiaa (Schirmer-I-testi) ≥3 ja ≤10 mm 5 minuutissa.
  • Kun molemmat silmät ovat kelvollisia, pahempi silmä otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  • Paras korjattu näöntarkkuus <1/10
  • Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus tai Sjogrenin tauti
  • Silmäluomen poikkeavuus, sarveiskalvon häiriö tai poikkeavuus, silmän pinnan metaplasia, filamenttikeratiitti tai sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (kaiken tyyppinen, mukaan lukien laserleikkaus) tai silmätrauma 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla oli pistetukos tai diatermia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nenäkyynelten poistolaitteiston poikkeavuus.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hallitsematon systeeminen sairaus tai aiemmat tai aktiiviset silmävamman, infektion, tulehduksen, allergisen sairauden tai herpesin merkit; sarveiskalvon haavaumat; toistuvat eroosiot; tai uveiitti
  • Naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kolminkertainen säilöntäaineeton hoito lumelääkkeellä illalla
Tässä ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan paikalliseen hoitoon, joka sisältää säilöntäaineettomat tafluprostitipat illalla (20.30) ja dortsoliamidin/timololin kiinteät yhdistelmätipat, jotka annetaan kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 20.00). Potilaat käyttävät lumelääkettä (keinotekoisia kyyneleitä) iltaisin (21.00) 6 kuukauden ajan. Tämän ajanjakson lopussa potilaat siirretään toiseen hoitoon (siklosporiini 0,1 % illalla).
Diagnostinen testi: Silmän pinnan värjäytymisen arviointi (Oxford-pisteet 0-15 asteikko)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen kirjataan Oxfordin silmävärjäytymisjärjestelmän mukaisesti (0-15 pisteet).
Lääke: keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen lasku
Jokaisen 6 kuukauden jakson lopussa potilaille tehdään päivittäinen silmänpainemittaus molemmilla hoidoilla.
Active Comparator: Kolminkertainen säilöntäaineeton hoito 0,1% siklosporiinilla illalla
Tässä ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan paikalliseen hoitoon, joka sisältää säilöntäaineettomat tafluprostitipat illalla (20.30) ja dortsoliamidin/timololin kiinteät yhdistelmätipat, jotka annetaan kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 20.00). Potilaat käyttävät 0,1 % siklosporiinipisaroita iltaisin (21.00) 6 kuukauden ajan. Tämän jakson lopussa kaikki potilaat siirretään toiseen hoitoon (iltaisin lumelääke)
Diagnostinen testi: Silmän pinnan värjäytymisen arviointi (Oxford-pisteet 0-15 asteikko)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen kirjataan Oxfordin silmävärjäytymisjärjestelmän mukaisesti (0-15 pisteet).
Lääke: keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen lasku
Jokaisen 6 kuukauden jakson lopussa potilaille tehdään päivittäinen silmänpainemittaus molemmilla hoidoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän värjäytymisen keskimääräinen muutos lähtötasosta (Oxford-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän jakotutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on silmän kokonaisvärjäytymispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, joka on määritetty tutkittavan silmän 15-pisteen Oxfordin värjäytysasteikolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan vuorokauden keskimääräinen silmänsisäinen paine kahdella säilöntäainevapaalla hoidolla verrattuna säilytettyyn lähtötilanteeseen.
6 kuukautta
Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen kyynelosmolaarisuus kahdella PF-hoidolla verrattuna säilytettyyn lähtötilanteeseen arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana.
6 kuukautta
Matriisi-metalloproteinaasi-9:n (MMP-9) yli-ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan keskimääräinen MMP-9-yli-ilmentyminen kahdella PF-hoidolla verrattuna säilytettyyn lähtötasoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia