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Ciclosporina al 0,1 % conservada a libre de conservantes Terapia triple mejorada para el glaucoma

19 de julio de 2022 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Cambio de terapia de triple glaucoma mejorada con ciclosporina al 0,1 % con conservantes a sin conservantes: impacto en la tasa y la gravedad de la enfermedad de la superficie ocular

Hay una falta de evidencia sobre el impacto de cambiar de un régimen antiglaucoma combinado con conservantes a uno sin conservantes (PF), mientras se emplean métricas OSD suficientemente sólidas. Por lo tanto, los investigadores han llevado a cabo una investigación cruzada, prospectiva y en un solo centro para comparar el efecto a los 6 meses de cambiar a pacientes con glaucoma de ángulo abierto bien controlado con al menos enfermedad moderada de la superficie ocular relacionada con el tratamiento del glaucoma de tratamiento con conservantes a tratamiento triple sin conservantes con y sin ciclosporina al 0,1% dosificado por la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Detener y revertir la enfermedad de la superficie ocular relacionada con la terapia del glaucoma (GTR-OSD) mejorará el éxito de la terapia médica a largo plazo, impactando a millones de pacientes en todo el mundo. La terapia médica crónica para el glaucoma se puede beneficiar enormemente al limitar la desactivación de GTR-OSD, lo que ayudaría a prevenir la ceguera. En 2015, se aprobó en Europa una nueva formulación catiónica de ciclosporina A al 0,1 % con una dosis vespertina. Es un compuesto inmunomodulador eficaz y dirigido que reduce los mediadores inflamatorios y proporciona curación del epitelio ocular. Sin embargo, sigue existiendo una escasez de evidencia controlada publicada para pacientes con GTR-OSD tratados con esta formulación. Además, hay una falta de evidencia sobre el impacto de cambiar de un régimen antiglaucoma combinado con conservantes a uno sin conservantes, mientras se emplean métricas OSD suficientemente sólidas. Por lo tanto, los investigadores han llevado a cabo una investigación cruzada prospectiva en un solo centro para comparar el efecto a los 6 meses de cambiar a pacientes con glaucoma de ángulo abierto bien controlado con al menos GTR-OSD moderado, de terapia conservada a triple PF con y sin PF ciclosporina al 0,1 %. dosificado por la noche.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto bien controlado
  • Pacientes tratados crónicamente durante más de 6 meses con terapia triple antiglaucoma conservada, de marca o genérica que comprende latanoprost y una combinación fija de dorzolamida/timolol
  • Los sujetos deberían haber experimentado al menos 1 síntoma de ojo seco (dolor, picazón, sequedad, arenilla y ardor)
  • Además, los pacientes deben demostrar al menos uno de los signos objetivos de OSD al inicio del estudio: tinción conjuntival positiva con verde de lisamina y/o evidencia de tinción corneal positiva con fluoresceína (evaluada con la escala de Oxford de 15 puntos),
  • Los pacientes deben mostrar un PERO <8 segundos
  • En la selección, los pacientes deben mostrar una prueba de Schirmer sin anestesia (prueba de Schirmer-I) ≥3 y ≤10 mm en 5 minutos.
  • Cuando ambos ojos califiquen, el peor ojo será incluido en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Mejor agudeza visual corregida <1/10
  • Pacientes con enfermedad de ojo seco grave o enfermedad de Sjogren
  • Presencia de anomalía palpebral, trastorno o anomalía corneal, metaplasia de la superficie ocular, queratitis filamentosa o neovascularización corneal
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía ocular (de cualquier tipo, incluida la cirugía con láser) o traumatismo ocular en los 4 meses anteriores a la selección
  • Sujetos que tuvieron oclusión lagrimal o diatermia dentro de los 3 meses anteriores a la detección o anormalidad del aparato de drenaje nasolagrimal.
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Enfermedad sistémica no controlada, o antecedentes o signos activos de trauma ocular, infección, inflamación, enfermedad alérgica o herpes; úlceras corneales; erosiones recurrentes; o uveítis
  • Las pacientes mujeres serán excluidas si están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o no están dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Terapia triple sin conservantes con placebo por la noche
En este grupo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la terapia tópica que comprende gotas de tafluprost sin conservantes dosificadas por la noche (20:30) y gotas de combinación fija de dorzolamida/timolol administradas dos veces al día (8:00 y 20:00). Los pacientes usarán placebo (lágrimas artificiales) por la noche (21:00) durante 6 meses. Al final de este período, los pacientes pasarán a la otra terapia (ciclosporina al 0,1 % por la noche)
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la tinción de la superficie ocular (puntuación de Oxford de 0 a 15)
La tinción de la córnea y la conjuntiva se registrará de acuerdo con el esquema de clasificación de Oxford para la tinción ocular (puntuación de 0 a 15).
Droga: disminución de la presión intraocular media diurna
Al final de cada período de 6 meses, los pacientes se someterán a una evaluación de la presión intraocular diurna con ambas terapias.
Comparador activo: Terapia triple sin conservantes con ciclosporina al 0,1% por la noche
En este grupo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la terapia tópica que comprende gotas de tafluprost sin conservantes dosificadas por la noche (20:30) y gotas de combinación fija de dorzolamida/timolol administradas dos veces al día (8:00 y 20:00). Los pacientes usarán gotas de ciclosporina al 0,1% por la noche (21:00) durante 6 meses. Al final de este período, todos los pacientes pasarán a la otra terapia (placebo por la noche)
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la tinción de la superficie ocular (puntuación de Oxford de 0 a 15)
La tinción de la córnea y la conjuntiva se registrará de acuerdo con el esquema de clasificación de Oxford para la tinción ocular (puntuación de 0 a 15).
Droga: disminución de la presión intraocular media diurna
Al final de cada período de 6 meses, los pacientes se someterán a una evaluación de la presión intraocular diurna con ambas terapias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la tinción ocular (puntuación de Oxford)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio cruzado será el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tinción ocular según lo determinado por la escala de tinción de Oxford de 15 puntos en el ojo del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión intraocular diurna media con las dos terapias sin conservantes frente al valor inicial conservado se evaluará como criterio de valoración secundario.
6 meses
Osmolaridad
Periodo de tiempo: 6 meses
La osmolaridad lagrimal media con las dos terapias de FP frente al valor inicial conservado se evaluará como criterio de valoración secundario.
6 meses
Sobreexpresión de matriz-metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
La sobreexpresión media de MMP-9 con las dos terapias de FP frente al valor inicial conservado se evaluará como criterio de valoración secundario.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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