Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od konserwowanej do bezkonserwującej cyklosporyny 0,1% udoskonalona potrójna terapia jaskry

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Zmiana z konserwowanej na bezkonserwującą cyklosporynę 0,1% wzmocnioną potrójną terapię jaskry: wpływ na częstość i ciężkość choroby powierzchni oka

Brakuje dowodów na wpływ przejścia ze złożonego konserwowanego schematu przeciwjaskrowego na schemat bez środków konserwujących (PF), przy jednoczesnym zastosowaniu wystarczająco solidnych wskaźników OSD. W związku z tym badacze przeprowadzili jednoośrodkowe, prospektywne, krzyżowe badanie, aby porównać 6-miesięczny efekt zmiany dobrze kontrolowanej jaskry z otwartym kątem przesączania z co najmniej umiarkowaną chorobą powierzchni oka związaną z terapią jaskry, z leczenia zachowawczego na potrójną terapię bez środków konserwujących z i bez cyklosporyny 0,1% dawkowane wieczorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zatrzymanie i odwrócenie choroby powierzchni oka związanej z terapią jaskry (GTR-OSD) poprawi powodzenie długoterminowej terapii medycznej, wpływając na miliony pacjentów na całym świecie. Przewlekła terapia medyczna jaskry może przynieść ogromne korzyści poprzez ograniczenie wyłączania GTR-OSD, co pomogłoby w zapobieganiu ślepocie. W 2015 roku w Europie zatwierdzono nowy kationowy preparat cyklosporyny A 0,1% z dawkowaniem raz na wieczór. Jest skutecznym, ukierunkowanym związkiem immunomodulującym, redukującym mediatory stanu zapalnego i zapewniającym gojenie nabłonka oka. Pozostaje jednak niedostatek opublikowanych kontrolowanych dowodów dotyczących pacjentów z GTR-OSD leczonych tym preparatem. Ponadto brakuje dowodów na wpływ przejścia ze złożonego konserwowanego schematu przeciwjaskrowego na schemat bez środków konserwujących, przy jednoczesnym zastosowaniu wystarczająco solidnych wskaźników OSD. W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, krzyżowe badanie w jednym ośrodku, aby porównać 6-miesięczny efekt zmiany dobrze kontrolowanej jaskry z otwartym kątem przesączania z co najmniej umiarkowanym GTR-OSD, z terapii zachowanej na potrójną terapię PF z cyklosporyną PF 0,1% i bez niej dawkowany wieczorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci z dobrze kontrolowaną jaskrą z otwartym kątem przesączania
  • Pacjenci przewlekle leczeni przez ponad 6 miesięcy konserwowaną, markową lub generyczną potrójną terapią przeciwjaskrową zawierającą latanoprost i ustaloną kombinację dorzolamid/tymolol
  • Pacjenci powinni doświadczyć co najmniej 1 objawu suchego oka (bolesność, drapanie, suchość, ziarnistość i pieczenie)
  • Dodatkowo, pacjenci powinni wykazywać co najmniej jeden z obiektywnych objawów OSD na początku badania: dodatnie zabarwienie spojówek zielenią lizaminową i/lub dodatnie zabarwienie rogówki fluoresceiną (oceniane za pomocą 15-punktowej skali oksfordzkiej),
  • Pacjenci muszą wykazać ALE <8 sekund
  • Na badaniu przesiewowym pacjenci powinni wykazać się próbą Schirmera bez znieczulenia (test Schirmera-I) ≥3 i ≤10 mm w ciągu 5 minut.
  • Gdy oba oczy zostaną zakwalifikowane, do badania zostanie włączone oko gorsze.

Kryteria wyłączenia

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku <1/10
  • Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka lub chorobą Sjögrena
  • Obecność nieprawidłowości powiek, zaburzenia lub nieprawidłowości rogówki, metaplazji powierzchni oka, nitkowatego zapalenia rogówki lub neowaskularyzacji rogówki
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka (dowolnego rodzaju, w tym chirurgię laserową) lub uraz oka w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które miały niedrożność punktu lub diatermię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nieprawidłowością aparatu do drenażu nosowo-łzowego.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub historia lub aktywne objawy urazu oka, infekcji, stanu zapalnego, choroby alergicznej lub opryszczki; owrzodzenia rogówki; nawracające nadżerki; lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Potrójna terapia bez konserwantów z placebo wieczorem
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii miejscowej obejmującej krople z tafluprostem bez środków konserwujących podawane wieczorem (20:30) oraz krople złożone dorzolamidu/tymololu podawane dwa razy dziennie (8:00 i 20:00). Pacjenci będą stosować placebo (sztuczne łzy) wieczorem (21:00) przez 6 miesięcy. Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną przestawieni na inną terapię (cyklosporyna 0,1% wieczorem)
Test diagnostyczny: Ocena zabarwienia powierzchni oka (skala Oxford 0-15)
Barwienie rogówki i spojówki będzie rejestrowane zgodnie ze schematem oceny oksfordzkiej dla barwienia oka (punktacja 0-15).
Lek: średnie dobowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu pacjenci będą poddawani dobowej ocenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy obu terapiach.
Aktywny komparator: Potrójna terapia bez konserwantów cyklosporyną 0,1% wieczorem
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii miejscowej obejmującej krople z tafluprostem bez środków konserwujących podawane wieczorem (20:30) oraz krople złożone dorzolamidu/tymololu podawane dwa razy dziennie (8:00 i 20:00). Pacjenci będą stosować krople cyklosporyny 0,1% wieczorem (21:00) przez 6 miesięcy. Pod koniec tego okresu wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na inną terapię (placebo wieczorem)
Test diagnostyczny: Ocena zabarwienia powierzchni oka (skala Oxford 0-15)
Barwienie rogówki i spojówki będzie rejestrowane zgodnie ze schematem oceny oksfordzkiej dla barwienia oka (punktacja 0-15).
Lek: średnie dobowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu pacjenci będą poddawani dobowej ocenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy obu terapiach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana barwienia oka w stosunku do wartości początkowej (skala Oxford)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla tego krzyżowego badania będzie średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia oka, jak określono na podstawie 15-punktowej skali oksfordzkiej barwienia badanego oka.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe z dwiema terapiami niezawierającymi środków konserwujących w porównaniu z zachowaną wartością wyjściową zostanie ocenione jako drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy
Osmolarność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia osmolarność łez z dwiema terapiami PF w porównaniu z zachowaną wartością wyjściową zostanie oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy
Nadekspresja metaloproteinazy macierzowej-9 (MMP-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia nadekspresja MMP-9 przy dwóch terapiach PF w porównaniu z zachowaną wartością wyjściową zostanie oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami