Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra konserveret til konserveringsmiddelfri cyklosporin 0,1 % forbedret tripelglaukomterapi

19. juli 2022 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Skift fra konserveret til konserveringsmiddelfri cyklosporin 0,1 % forbedret tripelglaukomterapi: Indvirkning på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​øjenoverfladesygdomme

Der er mangel på evidens for virkningen af ​​at skifte fra et kombineret konserveret anti-glaukom-regime til et konserveringsmiddelfrit (PF), samtidig med at der anvendes tilstrækkeligt robuste OSD-metrikker. Efterforskerne har derfor udført en enkelt center-, prospektiv, crossover-undersøgelse for at sammenligne 6-måneders-effekten af ​​at skifte velkontrollerede åbenvinklede glaukompatienter med mindst moderat glaukomterapi-relateret øjenoverfladesygdom fra konserveret til triple konserveringsmiddelfri terapi med og uden cyclosporin 0,1 % doseret om aftenen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standsning og reversering af glaukomterapi-relateret okulær overfladesygdom (GTR-OSD) vil forbedre succesen med langvarig medicinsk behandling, hvilket påvirker millioner af patienter verden over. Kronisk medicinsk terapi for glaukom kan have stor gavn af at begrænse inaktivering af GTR-OSD, hvilket ville hjælpe med at forebygge blindhed. I 2015 blev en ny kationisk formulering af cyclosporin A 0,1% godkendt med dosering én gang om aftenen i Europa. Det er en effektiv, målrettet immunmodulerende forbindelse, der reducerer inflammatoriske mediatorer og giver heling af det okulære epitel. Der er dog stadig en mangel på offentliggjort kontrolleret bevis for GTR-OSD-patienter behandlet med denne formulering. Derudover er der mangel på evidens for virkningen af ​​at skifte fra et kombineret konserveret anti-glaukom-regime til et konserveringsmiddelfrit, samtidig med at der anvendes tilstrækkeligt robuste OSD-målinger. Efterforskerne har derfor udført et enkelt center prospektiv, crossover-undersøgelse for at sammenligne 6-måneders-effekten af ​​at skifte velkontrollerede åbenvinklet glaukompatienter med mindst moderat GTR-OSD, fra konserveret til tripel PF-behandling med og uden PF cyclosporin 0,1 % doseres om aftenen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter med velkontrolleret åbenvinklet glaukom
  • Patienter kronisk behandlet i mere end 6 måneder med konserveret, mærkevare eller generisk, tredobbelt antiglaukomterapi omfattende latanoprost og dorzolamid/timolol fast kombination
  • Forsøgspersonerne skal have oplevet mindst 1 symptom på tørre øjne (ømhed, ridser, tørhed, grynethed og svie)
  • Derudover skal patienter demonstrere mindst ét ​​af de objektive tegn for OSD ved baseline: positiv konjunktival farvning med lissamingrøn og/eller tegn på positiv corneal farvning med fluorescein (vurderet med 15-punkts Oxford-skalaen).
  • Patienter skal vise en BUT<8 sekunder
  • Ved screening skal patienter vise en Schirmer-test uden bedøvelse (Schirmer-I-test) ≥3 og ≤10 mm på 5 minutter.
  • Når begge øjne kvalificerer sig, vil det værste øje blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Bedst korrigeret synsstyrke <1/10
  • Patienter med svær øjentørre eller Sjøgrens sygdom
  • Tilstedeværelse af øjenlågsabnormitet, hornhindelidelse eller abnormitet, okulær overflademetaplasi, filamentøs keratitis eller hornhinde-neovaskularisering
  • Patienter, der har gennemgået øjenkirurgi (af enhver type, inklusive laserkirurgi) eller øjenstraumer inden for 4 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der havde punctal okklusion eller diatermi inden for 3 måneder før screening eller abnormitet i det nasolacrimale dræningsapparat.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller historie eller aktive tegn på øjenstraumer, infektion, betændelse, allergisk sygdom eller herpes; hornhindesår; tilbagevendende erosioner; eller uveitis
  • Kvindelige patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Tredobbelt konserveringsfri terapi med placebo om aftenen
I denne arm vil forsøgspersoner blive randomiseret til topikal behandling, der omfatter konserveringsmiddelfri tafluprost-dråber doseret om aftenen (20:30) og dorzolamid/timolol faste kombinationsdråber administreret to gange dagligt (8:00 og 20:00). Patienterne vil bruge placebo (kunstige tårer) om aftenen (21:00) i 6 måneder. I slutningen af ​​denne periode vil patienter blive sat over til den anden behandling (ciclosporin 0,1 % om aftenen)
Diagnostisk test: Vurdering af okulær overfladefarvning (Oxford score 0-15 skala)
Hornhinde- og bindehindefarvning vil blive registreret i overensstemmelse med Oxford-graderingsskemaet for okulær farvning (0-15 score).
Medicin: middel daglig intraokulær tryksænkning
Ved afslutningen af ​​hver 6-måneders periode vil patienterne gennemgå en daglig intraokulært trykvurdering med begge behandlinger.
Aktiv komparator: Tredobbelt konserveringsfri terapi med ciclosporin 0,1% om aftenen
I denne arm vil forsøgspersoner blive randomiseret til topikal behandling, der omfatter konserveringsmiddelfri tafluprost-dråber doseret om aftenen (20:30) og dorzolamid/timolol faste kombinationsdråber administreret to gange dagligt (8:00 og 20:00). Patienterne vil bruge ciclosporin 0,1 % dråber om aftenen (21:00) i 6 måneder. Ved afslutningen af ​​denne periode vil alle patienter blive overført til den anden behandling (placebo om aftenen)
Diagnostisk test: Vurdering af okulær overfladefarvning (Oxford score 0-15 skala)
Hornhinde- og bindehindefarvning vil blive registreret i overensstemmelse med Oxford-graderingsskemaet for okulær farvning (0-15 score).
Medicin: middel daglig intraokulær tryksænkning
Ved afslutningen af ​​hver 6-måneders periode vil patienterne gennemgå en daglig intraokulært trykvurdering med begge behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær farvning (Oxford-score)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål for denne overkrydsningsundersøgelse vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede okulære farvningsscore som bestemt af 15-punkts Oxford-skalaen for farvning på undersøgelsens øje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 6 måneder
Det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk med de to konserveringsmiddelfrie behandlinger versus bevaret baseline vil blive evalueret som sekundært endepunkt.
6 måneder
Osmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig tåreosmolaritet med de to PF-terapier versus bevaret baseline vil blive evalueret som sekundært endepunkt.
6 måneder
Matrix-metalloproteinase-9 (MMP-9) overekspression
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig MMP-9-overekspression med de to PF-terapier versus bevaret baseline vil blive evalueret som sekundært endepunkt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger