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De preservada a sem conservantes, ciclosporina 0,1% terapia de glaucoma triplo aprimorada

19 de julho de 2022 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Mudança de terapia de glaucoma triplo aprimorada com ciclosporina 0,1% preservada para sem conservantes: impacto na taxa e gravidade da doença da superfície ocular

Há uma falta de evidências sobre o impacto da mudança de um regime antiglaucoma preservado combinado para um sem conservantes (PF), enquanto emprega métricas de OSD suficientemente robustas. Os investigadores, portanto, realizaram uma investigação prospectiva cruzada em um único centro para comparar o efeito de 6 meses da troca de pacientes com glaucoma de ângulo aberto bem controlado com pelo menos doença moderada da superfície ocular relacionada à terapia de glaucoma de terapia preservada para terapia tripla sem conservantes com e sem ciclosporina 0,1% administrado à noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Interromper e reverter a doença da superfície ocular relacionada à terapia do glaucoma (GTR-OSD) melhorará o sucesso da terapia médica de longo prazo, impactando milhões de pacientes em todo o mundo. A terapia médica crônica para o glaucoma pode ser imensamente beneficiada ao limitar a desativação do GTR-OSD, o que ajudaria na prevenção da cegueira. Em 2015, uma nova formulação catiônica de ciclosporina A 0,1% foi aprovada com dosagem única à noite na Europa. É um composto imunomodulador eficaz e direcionado, reduzindo os mediadores inflamatórios e proporcionando a cicatrização do epitélio ocular. No entanto, permanece uma escassez de evidências controladas publicadas para pacientes com GTR-OSD tratados com esta formulação. Além disso, há falta de evidências sobre o impacto da mudança de um regime antiglaucoma preservado combinado para um sem conservantes, empregando métricas de OSD suficientemente robustas. Os investigadores, portanto, realizaram uma investigação prospectiva e cruzada em um único centro para comparar o efeito de 6 meses da troca de pacientes com glaucoma de ângulo aberto bem controlado com GTR-OSD pelo menos moderado, de terapia de PF preservada para tripla com e sem PF ciclosporina 0,1% doseado à noite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto bem controlado
  • Pacientes tratados cronicamente por mais de 6 meses com terapia antiglaucoma tripla preservada, de marca ou genérica, incluindo latanoprost e combinação fixa de dorzolamida/timolol
  • Os participantes devem ter experimentado pelo menos 1 sintoma de olho seco (dor, coceira, secura, areia e queimação)
  • Além disso, os pacientes devem demonstrar pelo menos um dos sinais objetivos de OSD no início do estudo: coloração positiva da conjuntiva com lissamina verde e/ou evidência de coloração positiva da córnea com fluoresceína (avaliada com a escala Oxford de 15 pontos),
  • Os pacientes devem mostrar um MAS <8 segundos
  • Na triagem, os pacientes devem apresentar um teste de Schirmer sem anestesia (teste de Schirmer-I) ≥3 e ≤10 mm em 5 minutos.
  • Quando ambos os olhos se qualificarem, o pior olho será incluído no estudo.

Critério de exclusão

  • Melhor acuidade visual corrigida <1/10
  • Pacientes com doença de olho seco grave ou doença de Sjögren
  • Presença de anormalidade palpebral, distúrbio ou anormalidade da córnea, metaplasia da superfície ocular, ceratite filamentosa ou neovascularização da córnea
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular (de qualquer tipo, incluindo cirurgia a laser) ou trauma ocular nos 4 meses anteriores à triagem
  • Indivíduos que tiveram oclusão punctal ou diatermia dentro de 3 meses antes da triagem ou anormalidade do aparelho de drenagem nasolacrimal.
  • Alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Doença sistêmica não controlada ou história ou sinais ativos de trauma ocular, infecção, inflamação, doença alérgica ou herpes; úlceras da córnea; erosões recorrentes; ou uveíte
  • Pacientes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não estiverem dispostas a usar uma forma confiável de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Terapia tripla sem conservantes com placebo à noite
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para terapia tópica compreendendo gotas de tafluprost sem conservantes administradas à noite (20:30) e gotas de combinação fixa de dorzolamida/timolol administradas duas vezes ao dia (8:00 e 20:00). Os pacientes usarão placebo (lágrimas artificiais) à noite (21:00) por 6 meses. No final deste período, os pacientes serão transferidos para a outra terapia (ciclosporina 0,1% à noite)
Teste de diagnostico: Avaliação da coloração da superfície ocular (escala de pontuação de Oxford de 0 a 15)
A coloração da córnea e da conjuntiva será registrada de acordo com o esquema de classificação de Oxford para coloração ocular (0-15 pontos).
Medicamento: redução média da pressão intraocular diurna
Ao final de cada período de 6 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação diurna da pressão intraocular com ambas as terapias.
Comparador Ativo: Terapia tripla sem conservantes com ciclosporina 0,1% à noite
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para terapia tópica compreendendo gotas de tafluprost sem conservantes administradas à noite (20:30) e gotas de combinação fixa de dorzolamida/timolol administradas duas vezes ao dia (8:00 e 20:00). Os pacientes usarão ciclosporina 0,1% gotas à noite (21h) por 6 meses. No final deste período, todos os pacientes serão transferidos para a outra terapia (placebo à noite)
Teste de diagnostico: Avaliação da coloração da superfície ocular (escala de pontuação de Oxford de 0 a 15)
A coloração da córnea e da conjuntiva será registrada de acordo com o esquema de classificação de Oxford para coloração ocular (0-15 pontos).
Medicamento: redução média da pressão intraocular diurna
Ao final de cada período de 6 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação diurna da pressão intraocular com ambas as terapias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na coloração ocular (pontuação de Oxford)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia para este estudo cruzado será a alteração média da linha de base na pontuação total da coloração ocular, conforme determinado pela escala Oxford de 15 pontos de coloração no olho do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO diurna média
Prazo: 6 meses
A pressão intraocular média diurna com as duas terapias sem conservantes versus linha de base preservada será avaliada como desfecho secundário.
6 meses
Osmolaridade
Prazo: 6 meses
A osmolaridade lacrimal média com as duas terapias de PF versus linha de base preservada será avaliada como desfecho secundário.
6 meses
Superexpressão da matriz-metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: 6 meses
A superexpressão média de MMP-9 com as duas terapias de PF versus linha de base preservada será avaliada como desfecho secundário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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