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Von der konservierten bis zur konservierungsmittelfreien Cyclosporin 0,1 % Enhanced Triple Glaucoma Therapy

19. Juli 2022 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Wechsel von konserviertem zu konservierungsmittelfreiem Cyclosporin 0,1 % Enhanced Triple Glaucoma Therapy: Auswirkung auf die Häufigkeit und Schwere von Erkrankungen der Augenoberfläche

Es fehlt an Evidenz zu den Auswirkungen des Wechsels von einem kombinierten konservierten Anti-Glaukom-Regime zu einem konservierungsmittelfreien (PF) unter Verwendung ausreichend robuster OSD-Metriken. Die Forscher haben daher eine prospektive Crossover-Untersuchung an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, um die 6-Monats-Wirkung einer Umstellung von gut kontrollierten Offenwinkelglaukompatienten mit mindestens mittelschwerer Glaukomtherapie-bedingter Augenoberflächenerkrankung von einer konservierten auf eine dreifach konservierungsmittelfreie Therapie zu vergleichen und ohne Ciclosporin 0,1 % abends dosiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Stoppen und Umkehren der Glaukomtherapie-bedingten Augenoberflächenerkrankung (GTR-OSD) wird den Erfolg der langfristigen medizinischen Therapie verbessern und Millionen von Patienten weltweit betreffen. Eine chronische medikamentöse Therapie des Glaukoms kann durch die Begrenzung der Deaktivierung von GTR-OSD enorm begünstigt werden, was zur Verhinderung von Erblindung beitragen würde. Im Jahr 2015 wurde eine neuartige kationische Formulierung von Cyclosporin A 0,1 % mit einmal täglicher Einnahme in Europa zugelassen. Es ist eine wirksame, zielgerichtete immunmodulatorische Verbindung, die Entzündungsmediatoren reduziert und eine Heilung des Augenepithels bewirkt. Es bleibt jedoch ein Mangel an veröffentlichten kontrollierten Beweisen für GTR-OSD-Patienten, die mit dieser Formulierung behandelt wurden. Darüber hinaus fehlt es an Beweisen für die Auswirkungen des Wechsels von einem kombinierten konservierten Anti-Glaukom-Regime zu einem konservierungsmittelfreien, während ausreichend robuste OSD-Metriken verwendet werden. Die Prüfärzte haben daher eine prospektive Crossover-Untersuchung an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, um die 6-Monats-Wirkung einer Umstellung von Patienten mit gut kontrolliertem Offenwinkelglaukom und mindestens mittelschwerer GTR-OSD von einer erhaltenen auf eine dreifache PF-Therapie mit und ohne PF zu vergleichen. Ciclosporin 0,1 % Abends dosiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 55536
        • University Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit gut kontrolliertem Offenwinkelglaukom
  • Patienten, die länger als 6 Monate chronisch mit einer konservierten, Marken- oder generischen Dreifach-Antiglaukomtherapie, bestehend aus Latanoprost und Dorzolamid/Timolol-Fixkombination, behandelt wurden
  • Die Probanden sollten mindestens 1 Symptom des Trockenen Auges erlebt haben (Wundheit, Kratzen, Trockenheit, Sandigkeit und Brennen)
  • Darüber hinaus sollten die Patienten zu Studienbeginn mindestens eines der objektiven Anzeichen für OSD aufweisen: positive Bindehautfärbung mit Lissamingrün und/oder Anzeichen einer positiven Hornhautfärbung mit Fluorescein (bewertet mit der 15-Punkte-Oxford-Skala),
  • Patienten müssen ein ABER<8 Sekunden zeigen
  • Beim Screening sollten Patienten einen Schirmer-Test ohne Anästhesie (Schirmer-I-Test) ≥ 3 und ≤ 10 mm in 5 Minuten zeigen.
  • Wenn sich beide Augen qualifizieren, wird das schlechtere Auge in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien

  • Bestkorrigierte Sehschärfe <1/10
  • Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges oder Sjögren-Krankheit
  • Vorhandensein einer Augenlidanomalie, einer Hornhautstörung oder -anomalie, einer Metaplasie der Augenoberfläche, einer filamentösen Keratitis oder einer Hornhautneovaskularisation
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening einer Augenoperation (jeglicher Art, einschließlich Laseroperation) oder einem Augentrauma unterzogen haben
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Anomalie des nasolakrimalen Drainageapparates einen Tränenpunktverschluss oder Diathermie hatten.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Vorgeschichte oder aktive Anzeichen von Augentrauma, Infektion, Entzündung, allergischer Erkrankung oder Herpes; Hornhautgeschwüre; wiederkehrende Erosionen; oder Uveitis
  • Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Dreifache konservierungsmittelfreie Therapie mit Placebo am Abend
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert einer topischen Therapie unterzogen, die konservierungsmittelfreie Tafluprost-Tropfen umfasst, die abends (20:30 Uhr) eingenommen werden, und Dorzolamid/Timolol-Fixkombinationstropfen, die zweimal täglich (8:00 und 20:00 Uhr) verabreicht werden. Die Patienten werden 6 Monate lang abends (21:00 Uhr) ein Placebo (künstliche Tränenflüssigkeit) verwenden. Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten auf die andere Therapie umgestellt (Cyclosporin 0,1 % abends).
Diagnosetest: Bewertung der Augenoberflächenfärbung (Oxford-Score-Skala 0–15)
Die Hornhaut- und Bindehautfärbung wird gemäß dem Oxford-Einstufungsschema für Augenfärbung (0-15 Punkte) aufgezeichnet.
Arzneimittel: mittlere tägliche Senkung des Augeninnendrucks
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die Patienten mit beiden Therapien einer täglichen Messung des Augeninnendrucks unterzogen.
Aktiver Komparator: Dreifache konservierungsmittelfreie Therapie mit Ciclosporin 0,1 % am Abend
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert einer topischen Therapie unterzogen, die konservierungsmittelfreie Tafluprost-Tropfen umfasst, die abends (20:30 Uhr) eingenommen werden, und Dorzolamid/Timolol-Fixkombinationstropfen, die zweimal täglich (8:00 und 20:00 Uhr) verabreicht werden. Die Patienten werden 6 Monate lang abends (21:00) Ciclosporin 0,1% Tropfen einnehmen. Am Ende dieses Zeitraums werden alle Patienten auf die andere Therapie umgestellt (Placebo am Abend).
Diagnosetest: Bewertung der Augenoberflächenfärbung (Oxford-Score-Skala 0–15)
Die Hornhaut- und Bindehautfärbung wird gemäß dem Oxford-Einstufungsschema für Augenfärbung (0-15 Punkte) aufgezeichnet.
Arzneimittel: mittlere tägliche Senkung des Augeninnendrucks
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die Patienten mit beiden Therapien einer täglichen Messung des Augeninnendrucks unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Augenfärbung gegenüber dem Ausgangswert (Oxford-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Crossover-Studie ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Augenfärbung, wie anhand der 15-Punkte-Oxford-Skala der Färbung am Studienauge bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP
Zeitfenster: 6 Monate
Als sekundärer Endpunkt wird der mittlere tägliche Augeninnendruck mit den beiden konservierungsmittelfreien Therapien im Vergleich zum erhaltenen Ausgangswert bewertet.
6 Monate
Osmolarität
Zeitfenster: 6 Monate
Als sekundärer Endpunkt wird die durchschnittliche Tränenosmolarität mit den beiden PF-Therapien im Vergleich zum erhaltenen Ausgangswert bewertet.
6 Monate
Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Überexpression
Zeitfenster: 6 Monate
Als sekundärer Endpunkt wird die durchschnittliche MMP-9-Überexpression mit den beiden PF-Therapien im Vergleich zum erhaltenen Ausgangswert bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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