Terapia del triplo glaucoma potenziata dallo 0,1% con ciclosporina conservata a senza conservanti
19 luglio 2022 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Passaggio dalla terapia con triplo glaucoma con ciclosporina potenziata allo 0,1% a quella senza conservanti: impatto sul tasso e sulla gravità della malattia della superficie oculare
Vi è una mancanza di prove sull'impatto del passaggio da un regime anti-glaucoma conservato combinato a uno senza conservanti (PF), impiegando metriche OSD sufficientemente robuste.
I ricercatori hanno quindi condotto un'indagine incrociata, prospettica, in un unico centro per confrontare l'effetto a 6 mesi del passaggio di pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto ben controllati con malattia della superficie oculare correlata alla terapia del glaucoma almeno moderata dalla terapia conservata alla tripla terapia senza conservanti con e senza ciclosporina 0,1% somministrata la sera.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto e l'inversione della malattia della superficie oculare correlata alla terapia del glaucoma (GTR-OSD) migliorerà il successo della terapia medica a lungo termine, con un impatto su milioni di pazienti in tutto il mondo.
La terapia medica cronica per il glaucoma può trarre enormi benefici limitando la disabilitazione di GTR-OSD, che aiuterebbe nella prevenzione della cecità.
Nel 2015 una nuova formulazione cationica di ciclosporina A 0,1% è stata approvata con una somministrazione serale in Europa.
È un composto immunomodulatore efficace e mirato che riduce i mediatori dell'infiammazione e fornisce la guarigione dell'epitelio oculare.
Rimane tuttavia una scarsità di prove controllate pubblicate per i pazienti GTR-OSD trattati con questa formulazione.
Inoltre, vi è una mancanza di prove sull'impatto del passaggio da un regime anti-glaucoma con conservazione combinata a uno senza conservanti, impiegando metriche OSD sufficientemente robuste.
I ricercatori hanno quindi condotto un'indagine incrociata prospettica in un singolo centro per confrontare l'effetto a 6 mesi del passaggio di pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto ben controllati con GTR-OSD almeno moderato, dalla terapia conservata a quella tripla PF con e senza PF ciclosporina 0,1% dosato la sera.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
42
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto ben controllato
- Pazienti cronicamente trattati per più di 6 mesi con tripla terapia antiglaucoma conservata, di marca o generica comprendente latanoprost e combinazione fissa di dorzolamide/timololo
- I soggetti devono aver manifestato almeno 1 sintomo di secchezza oculare (dolore, prurito, secchezza, granulosità e bruciore)
- Inoltre, i pazienti devono dimostrare almeno uno dei segni oggettivi di OSD al basale: colorazione congiuntivale positiva con verde di lissamina e/o evidenza di colorazione corneale positiva con fluoresceina (valutata con la scala di Oxford a 15 punti),
- I pazienti devono mostrare un BUT<8 secondi
- Allo screening i pazienti devono mostrare un test di Schirmer senza anestesia (test di Schirmer-I) ≥3 e ≤10 mm in 5 minuti.
- Quando entrambi gli occhi si qualificano, l'occhio peggiore sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione
- Migliore acuità visiva corretta <1/10
- Pazienti con grave malattia dell'occhio secco o malattia di Sjogren
- Presenza di anomalie palpebrali, disturbi o anomalie corneali, metaplasia della superficie oculare, cheratite filamentosa o neovascolarizzazione corneale
- Pazienti sottoposti a chirurgia oculare (di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia laser) o trauma oculare nei 4 mesi precedenti lo screening
- Soggetti che presentavano occlusione puntiforme o diatermia entro 3 mesi prima dello screening o anormalità dell'apparato di drenaggio nasolacrimale.
- Allergia nota o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Malattia sistemica incontrollata, o anamnesi o segni attivi di trauma oculare, infezione, infiammazione, malattia allergica o herpes; ulcere corneali; erosioni ricorrenti; o uveite
- Le pazienti di sesso femminile saranno escluse se sono incinte, allattano, stanno pianificando una gravidanza o non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Tripla terapia senza conservanti con placebo la sera
In questo braccio i soggetti saranno randomizzati alla terapia topica comprendente gocce di tafluprost senza conservanti somministrate la sera (20:30) e gocce di combinazione fissa di dorzolamide/timololo somministrate due volte al giorno (8:00 e 20:00).
I pazienti useranno il placebo (lacrime artificiali) la sera (21:00) per 6 mesi.
Al termine di questo periodo i pazienti passeranno all'altra terapia (ciclosporina 0,1% la sera)
|
La colorazione della cornea e della congiuntiva sarà registrata secondo lo schema di classificazione Oxford per la colorazione oculare (punteggio 0-15).
Alla fine di ogni periodo di 6 mesi i pazienti saranno sottoposti a valutazione della pressione intraoculare diurna con entrambe le terapie.
|
|
Comparatore attivo: Tripla terapia senza conservanti con ciclosporina 0,1% la sera
In questo braccio i soggetti saranno randomizzati alla terapia topica comprendente gocce di tafluprost senza conservanti somministrate la sera (20:30) e gocce di combinazione fissa di dorzolamide/timololo somministrate due volte al giorno (8:00 e 20:00).
I pazienti useranno gocce di ciclosporina allo 0,1% la sera (21:00) per 6 mesi.
Al termine di questo periodo tutti i pazienti passeranno all'altra terapia (placebo la sera)
|
La colorazione della cornea e della congiuntiva sarà registrata secondo lo schema di classificazione Oxford per la colorazione oculare (punteggio 0-15).
Alla fine di ogni periodo di 6 mesi i pazienti saranno sottoposti a valutazione della pressione intraoculare diurna con entrambe le terapie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nella colorazione oculare (punteggio di Oxford)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario di efficacia per questo studio crossover sarà la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione oculare determinato dalla scala di colorazione Oxford a 15 punti sull'occhio dello studio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP diurna media
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La pressione intraoculare media diurna con le due terapie senza conservanti rispetto al basale conservato sarà valutata come endpoint secondario.
|
6 mesi
|
|
Osmolarità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'osmolarità lacrimale media con le due terapie PF rispetto al basale preservato sarà valutata come endpoint secondario.
|
6 mesi
|
|
Sovraespressione della matrice-metalloproteinasi-9 (MMP-9).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sovraespressione media di MMP-9 con le due terapie PF rispetto al basale conservato sarà valutata come endpoint secondario.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
29 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .