Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-755 u účastníků s vrozenou trombotickou trombocytopenickou purpurou

27. března 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3b, prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoléčebné rameno, Pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti TAK-755 (rADAMTS13, také známý jako BAX 930/SHP655) v profylaktické léčbě a léčbě na požádání u pacientů s těžkým stavem Vrozená trombotická trombocytopenická purpura (cTTP; Upshaw-Schulmanův syndrom nebo dědičná trombotická trombocytopenická purpura)

Trombotická trombocytopenická purpura (nebo zkráceně TTP) je stav, kdy se tvoří krevní sraženiny v malých krevních cévách po celém těle. Sraženiny mohou omezit nebo blokovat tok krve bohaté na kyslík do tělesných orgánů, jako je mozek, ledviny a srdce. V důsledku toho se mohou rozvinout vážné zdravotní problémy. Zvýšená srážlivost, ke které dochází u TTP, využívá buňky, které napomáhají srážení krve, nazývané krevní destičky. S menším počtem krevních destiček v krvi se mohou objevit i problémy s krvácením. Lidé, kteří mají TTP, mohou krvácet pod kůží a vytvářet fialové modřiny nebo purpuru. TTP může také způsobit anémii, což je stav, kdy se červené krvinky rozpadají rychleji, než je tělo dokáže nahradit, což vede k menšímu počtu červených krvinek než normálně.

TTP je způsobeno nedostatkem aktivity enzymu ADAMTS13, proteinu v krvi, který se podílí na kontrole srážení krve. Enzym ADAMTS13 štěpí další krevní protein zvaný von Willebrandův faktor, který tvoří krevní sraženiny shlukováním společně s krevními destičkami. Někteří lidé se s tímto onemocněním narodí, zatímco u jiných se tento stav rozvine během života. Mnoho lidí, kteří se narodili s TTP, zažívá časté vzplanutí, které je třeba okamžitě léčit. TAK-755 je lék, který nahrazuje ADAMTS13 a může předcházet nebo kontrolovat vzplanutí TTP, nazývané akutní příhody TTP.

Hlavním cílem studie je prověřit vedlejší účinky dlouhodobé léčby TAK-755. Léčba bude probíhat dvěma způsoby:

  1. Léčba TAK-755 podávaná buď každý týden nebo každý druhý týden, aby se zabránilo akutním příhodám TTP ("profylaktická" kohorta).
  2. Léčba TAK-755 podávaná ke kontrole akutní příhody TTP, když k ní dojde (skupina „na vyžádání“).

Účastníci profylaktické kohorty budou dostávat léčbu na klinice nebo doma po dobu přibližně 3 let. Kliniku budou navštěvovat minimálně každých 12 týdnů. Účastníci kohorty na vyžádání budou dostávat každodenní léčbu akutní příhody TTP, dokud se vzplanutí nezlepší. Za 4 týdny budou mít následnou návštěvu na klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie navazující na klíčovou studii fáze 3 (281102 [NCT03393975]) a bude sestávat ze dvou kohort léčby (profylaktické a na vyžádání) skládajících se z naivních a nenaivních účastníků, kteří se narodili s TTP, s celková doba trvání cca 6 let. Do této studie bude zapsáno maximálně přibližně 77 účastníků (přibližně 57 účastníků, kteří dokončili studii 281102 [NCT03393975] [nenaivní účastníci] a alespoň 20 naivních účastníků (účastníků, kteří jsou naivní vůči TAK-755). Účastníci z Expanded Access Programs, účastníci ze studie 281102 (NCT03393975), kteří měli alergickou reakci na standardní péči, a účastníci, kteří dokončili studii fáze 1 (281101 [NCT02216084]), ale neúčastnili se studie 281102, budou také způsobilí. pro zápis do této pokračovací studie jako naivní účastníci.

TAK-755 se podává pomalu do žíly (intravenózní infuze). Účastníci profylaktické kohorty se budou moci rozhodnout pro léčbu v domácím prostředí pečovatelem nebo vlastní infuzí za podmínek a se souhlasem místních regulačních orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75935
        • Hôpital Robert Debré- Paris
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Itálie
    • Hubei
      • Bergamo, Hubei, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena, Klinik fuerKinder-und Jugendmedizin
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW12PG
        • University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Mid Ohio Heart Clinic Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Jiangsushe
      • Suzhou, Jiangsushe, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300021
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Španělsko
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital -Universitaetsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří dokončili klíčovou studii fáze 3 TAK-755 281102 (NCT03393975) v profylaktické kohortě a kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci poskytli podepsaný informovaný souhlas >=18 let a/nebo formulář souhlasu
  • Účastník ve věku 0 až 70 let v době screeningu studie 281102 (NCT03393975).
  • Účastník byl diagnostikován s těžkým vrozeným deficitem ADAMTS-13.
  • Účastník nevykazuje žádné známky závažné trombotické trombocytopenické purpury (TTP) (počet krevních destiček ) 2 × ULN při screeningu (pouze profylaktická kohorta).
  • Účastníci >=16 let musí mít skóre podle Karnofského >= 70 % a účastníci =80 %.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice se dostaví s negativním těhotenským testem v séru nebo moči potvrzeným ne více než 7 dní před prvním IP podáním a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přiměřená antikoncepční opatření a že bude podstupovat čtvrtletní těhotenský test.
  • Sexuálně aktivní muži musí během léčby a minimálně 16 dnů po poslední podané dávce používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Všichni naivní účastníci a nenaivní účastníci kohorty na vyžádání:

Naivní účastníci mohou být do tohoto pokračování zapsáni pouze po dokončení registrace dospělých účastníků v profylaktické větvi TAK-755 fáze 3 pivotní studie 281102 (NCT03393975). Naivní pediatričtí účastníci mohou být zapsáni po dokončení registrace příslušné věkové kohorty do klíčové studie fáze 3 281102 (NCT03393975). Následující kritéria platí také pro účastníky, kteří dokončili studii 281101 (NCT02216084), ale neúčastnili se studie 281102 (NCT03393975).

Pro tuto studii jsou způsobilí naivní účastníci a účastníci, kteří byli zařazeni do kohorty na vyžádání v pivotní studii TAK-755 fáze 3 281102 (NCT03393975), kteří splňují VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Účastník je naivní nebo byl zařazen do kohorty na vyžádání v pivotní studii fáze 3 TAK-755 281102 (NCT03393975) pro léčbu akutní příhody TTP, ale nedostal profylaktickou léčbu.
  • Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce poskytl podepsaný informovaný souhlas (>=18 let) a/nebo formulář souhlasu (
  • Účastníkovi je v době screeningu 0 až 70 let.

  • Účastníkovi byl diagnostikován závažný vrozený nedostatek ADAMTS-13 definovaný jako:

    • Potvrzeno molekulárně genetickým testováním, zdokumentováno v historii účastníka nebo při screeningu a
    • Činnost ADAMTS-13
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají profylaktickou terapii, budou vyšetřeni bezprostředně před jejich obvyklou profylaktickou infuzí.
  • Účastník nevykazuje žádné závažné příznaky TTP (počet krevních destiček 2 × ULN) při screeningu (pouze profylaktická kohorta).
  • Účastníci >=16 let musí mít skóre podle Karnofského >=70 % a účastníci =80 %.
  • Účastníci jsou negativní na virus hepatitidy C (HCV-), jak bylo potvrzeno testováním protilátek nebo polymerázové řetězové reakce, NEBO HCV pozitivní (HCV+), pokud je jejich onemocnění chronické, ale stabilní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice se dostaví s negativním těhotenským testem v séru nebo moči potvrzeným ne více než 7 dní před prvním IP podáním a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přiměřená antikoncepční opatření a že bude podstupovat čtvrtletní těhotenský test.
  • Sexuálně aktivní muži musí během léčby a minimálně 16 dnů po poslední podané dávce používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Účastníci z programu Expanded Access Program nebo účastníci studie 281102 (NCT03393975), kteří měli alergickou reakci na standardní profylaktickou léčbu, musí splňovat všechna následující kritéria:

Účastníci z programu rozšířeného přístupu a také účastníci, kteří se zúčastnili studie 281102 (NCT03393975), kteří měli alergickou reakci na standardní profylaktickou léčbu, jsou způsobilí k zařazení do pokračovací studie, pokud splňují VŠECHNA z následujících kritérií.

  • Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci poskytli podepsaný informovaný souhlas (>=18 let) a/nebo souhlas (
  • V době promítání je účastníkům 0 až 70 let.

  • U účastníků byl diagnostikován závažný vrozený nedostatek ADAMTS-13 definovaný jako:

    • Potvrzeno molekulárně genetickým testováním, zdokumentováno v historii účastníka nebo při screeningu a
    • Činnost ADAMTS-13
  • Účastník nevykazuje žádné závažné příznaky TTP (počet krevních destiček 2 × ULN) při screeningu (pouze profylaktická kohorta).
  • Účastníci >=16 let musí mít skóre podle Karnofského >=70 % a účastníci =80 %.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice se dostaví s negativním těhotenským testem v séru nebo moči potvrzeným ne více než 7 dní před prvním IP podáním a souhlasí s použitím vysoce účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a bude podstupovat čtvrtletní těhotenský test.
  • Sexuálně aktivní muži musí během léčby a minimálně 16 dnů po poslední podané dávce používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří dokončili klíčovou studii fáze 3 TAK-755 (281102) (NCT03393975) a naivní účastníci a nenaivní účastníci kohorty na vyžádání a účastníci z programu Expanded Access nebo účastníci studie 281102 (NCT03393975), kteří měli alergickou reakci na profylaktická léčba standardní péče. Následující kritéria platí také pro účastníky, kteří dokončili studii 281101 (NCT02216084), ale neúčastnili se studie 281102 (NCT03393975).

  • Účastníkovi byla diagnostikována jakákoli jiná porucha podobná TTP (mikroangiopatická hemolytická anémie), včetně imunitně zprostředkované TTP.
  • Známá život ohrožující hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, na rodičovskou molekulu ADAMTS-13, křeččí protein nebo jiné složky TAK-755.
  • Účastník má při screeningu přítomnost funkčního inhibitoru ADAMTS-13.
  • Účastník má v anamnéze genetickou nebo získanou imunitní nedostatečnost, která by interferovala s hodnocením imunogenicity produktu, včetně účastníků, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience s absolutním počtem shluků diferenciace 4 (CD4) < 200/ kubický milimetr (mm^ 3) nebo kteří dostávají chronická imunosupresiva.
  • Účastník má v anamnéze významné neurologické příhody, jako je velká cévní mozková příhoda, což naznačuje, že recidiva může mít vážné následky, jak usoudil zkoušející.
  • Účastníkovi bylo diagnostikováno závažné kardiovaskulární onemocnění (třídy 3 až 4 New York Heart Association).
  • Účastník s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím chronickou dialýzu.

  • Účastníkovi byla diagnostikována dysfunkce jater, o čemž svědčí mimo jiné některý z následujících případů:

    • Sérová alaninaminotransferáza >= 2 × ULN
    • Těžká hypoalbuminémie
    • Hypertenze portální žíly (např. přítomnost jinak nevysvětlitelné splenomegalie, anamnéza jícnových varixů).
  • Podle názoru zkoušejícího má účastník jiné klinicky významné doprovodné onemocnění, které může pro účastníka představovat další rizika.
  • Účastník byl léčen imunomodulačním lékem, s výjimkou lokální léčby (např. masti, nosní spreje), během 30 dnů před zařazením. Použití kortikosteroidů ve spojení s podáváním čerstvé zmrazené plazmy k prevenci alergických reakcí je povoleno.
  • Účastník má v době screeningu akutní onemocnění (např. chřipku, syndrom podobný chřipce, alergickou rýmu/konjunktivitidu, bronchiální astma) (pouze profylaktická kohorta).
  • Účastník dostává nebo očekává, že dostane další hodnocený lék a/nebo intervenční lék do 30 dnů před registrací.
  • Účastník měl v minulosti za poslední 2 roky zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Účastník má progresivní smrtelné onemocnění a/nebo očekávanou délku života
  • Zkoušející identifikuje účastníka jako neschopného nebo neochotného spolupracovat na studijních postupech.
  • Účastník trpí duševním stavem, který mu znemožňuje porozumět podstatě, rozsahu a možným následkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.
  • Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec sponzora nebo zkoušejícího.
  • Pokud je žena, účastnice je v době registrace těhotná nebo kojící.
  • Pouze ve Spojeném království: Účastníci, kteří dříve nedostali dávku TAK-755.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profylaktická skupina: TAK-755

Všichni účastníci budou dostávat profylaktickou léčbu 40 IU/kg TAK-755 intravenózními (IV) infuzemi jednou týdně nebo jednou za dva týdny po dobu trvání studie.

Účastníci, kteří dosud nejsou naivní, dostanou úvodní IV dávku 40 IU/kg TAK-755, aby bylo možné změřit farmakokinetiku TAK-755, následovanou profylaktickou léčbou 40 IU/kg TAK-755 formou IV infuze jednou týdně nebo jednou za jiný týden po dobu studia.
Biologický: TAK-755
IV infuze TAK-755
Ostatní jména:
  • rADAMTS13; rekombinantní ADAMTS13; SHP-655; BAX 930
Experimentální: Kohorta na vyžádání: TAK-755

Účastníci budou dostávat denně IV infuze TAK-755, pokud se u nich objeví akutní trombotická trombocytopenická purpura (TTP), až do 2 dnů po vyřešení akutní příhody TTP.

Účastníci dostanou 40 IU/kg TAK-755 první den, následně 20 IU/kg 2. den a poté 15 IU/kg denně až do 2 dnů po odeznění akutní příhody TTP. Po vyřešení akutní příhody TTP se účastníci mohou rozhodnout, že přejdou do profylaktické kohorty studie nebo ze studie úplně přestanou.
Biologický: TAK-755
IV infuze TAK-755
Ostatní jména:
  • rADAMTS13; rekombinantní ADAMTS13; SHP-655; BAX 930

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
TEAE: jakákoliv nežádoucí příhoda objevující se nebo manifestující se při nebo po zahájení léčby TAK-755 nebo jakákoli existující nežádoucí příhoda, která se zhorší v intenzitě nebo frekvenci po expozici TAK-755. SAE: Známky, symptomy nebo následky, které vedou ke smrti, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo jsou důležitou zdravotní událostí.
Po celou dobu studia cca 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod akutní trombotické trombocytopenické purpury (TTP) u účastníků s vrozenou trombotickou trombocytopenickou purpurou (cTTP) podstupující profylaktickou léčbu TAK-755
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen počet akutních příhod TTP u účastníků s cTTP, kteří dostávají profylaktickou léčbu TAK-755 (rADAMTS13).
Do cca 3 let
Míra výskytu akutních příhod TTP u účastníků s cTTP podstupující profylaktickou léčbu TAK-755
Časové okno: Do cca 3 let
Anualizovaná incidence akutních příhod TTP se vypočítá jako počet akutních příhod TTP při profylaktické léčbě TAK-755 (rADAMTS13) dělený délkou období pozorování v letech. Bude hodnocena roční četnost akutních příhod TTP, zatímco účastníci dostávají profylaktickou léčbu TAK-755.
Do cca 3 let
Počet akutních příhod TTP vyřešených po léčbě TAK-755 během zařazení do studie
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Akutní příhody TTP se považují za vyřešené, když: Počet krevních destiček je >=150 000/μl nebo počet krevních destiček je v rámci 25 % výchozí hodnoty a zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH)
Po celou dobu studia cca 6 let
Podíl akutních příhod TTP vyřešených po léčbě TAK-755 během zařazení do studie
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Bude hodnocen podíl akutních příhod TTP, které vymizely po léčbě TAK-755 (rADAMTS13) během zařazení do studie. Akutní příhody TTP se považují za vyřešené, když: Počet krevních destiček je >=150 000/μl nebo počet krevních destiček je v rámci 25 % výchozí hodnoty a zvýšení LDH
Po celou dobu studia cca 6 let
Výskyt akutních událostí TTP, když jsou účastníci na své konečné dávce a režimu dávkování
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Bude posouzen výskyt ročních akutních příhod TTP, když účastníci užívají svou konečnou dávku a dávkovací režim.
Po celou dobu studia cca 6 let
Čas do vyřešení akutních příhod TTP po léčbě IP
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Doba do vyřešení akutní příhody TTP je definována jako doba od počáteční léčby příhody do vyřešení akutní příhody TTP. Akutní příhody TTP se považují za vyřešené, když: Počet krevních destiček je >=150 000/μl nebo počet krevních destiček je v rámci 25 % výchozí hodnoty a zvýšení LDH
Po celou dobu studia cca 6 let
Celkové množství TAK-755 podané během léčby akutních příhod TTP
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Bude hodnoceno celkové množství TAK-755 podané během léčby akutních příhod TTP. Akutní příhody obvykle vyžadují 3-4 dny intenzivní léčby.
Po celou dobu studia cca 6 let
Výskyt doplňkových dávek vyvolaných subakutními příhodami TTP
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen výskyt doplňkových dávek vyvolaných subakutními příhodami TTP v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
Výskyt úprav dávky, které nejsou vyvolány akutní událostí TTP
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen výskyt modifikací dávky, které nejsou vyvolány akutní příhodou TTP v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Do cca 3 let
Trombocytopenie je definována jako pokles počtu krevních destiček >=25 procent (%) výchozí hodnoty nebo jako počet krevních destiček nižší než (
Do cca 3 let
Výskyt mikroangiopatické hemolytické anémie
Časové okno: Do cca 3 let
Mikroangiopatická hemolytická anémie je definována jako zvýšení LDH větší než (>) 1,5x základní linie nebo LDH > 1,5xULN. Bude hodnocen výskyt mikroangiopatické hemolytické anémie v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
Výskyt neurologických příznaků
Časové okno: Do cca 3 let
Neurologické symptomy zahrnují bolest hlavy, zmatenost, dysfonii, dysartrii, fokální nebo celkové motorické symptomy včetně záchvatů. Bude hodnocen výskyt neurologických symptomů v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
Výskyt renální dysfunkce
Časové okno: Do cca 3 let
Renální dysfunkce je definována jako zvýšení sérového kreatininu > 1,5x základní hodnota. Bude hodnocen výskyt renální dysfunkce v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
výskyt bolesti břicha
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen výskyt bolesti břicha v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
Výskyt projevů TTP u účastníků, kteří dostávají TAK-755 jako profylaktickou léčbu
Časové okno: Do cca 3 let
Projevy TTP jsou definovány jako složený z trombocytopenie, mikroangiopatické hemolytické anémie a příznaků/příznaků souvisejících s TTP včetně, ale bez omezení na ně (renální příznaky, neurologické příznaky, horečka, únava/letargie a bolest břicha). Bude hodnocen výskyt projevů TTP v profylaktické kohortě.
Do cca 3 let
Výskyt projevů TTP při přijímání konečného profylaktického léčebného režimu s TAK-755 v domácím prostředí
Časové okno: Do cca 3 let
Projevy TTP jsou definovány jako složený z trombocytopenie, mikroangiopatické hemolytické anémie a příznaků/příznaků souvisejících s TTP včetně, ale bez omezení na ně (renální příznaky, neurologické příznaky, horečka, únava/letargie a bolest břicha). Bude hodnocen výskyt projevů TTP v profylaktické kohortě v domácím prostředí.
Do cca 3 let
Výskyt akutních událostí TTP u účastníků, kteří dostávají TAK-755 profylakticky v domácím prostředí
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen výskyt akutních příhod TTP u účastníků, kteří dostávali TAK-755 profylakticky v domácím prostředí.
Do cca 3 let
Výskyt všech AE a SAE (včetně nesouvisejících)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
AE: jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto IP nebo léčivým přípravkem. SAE: Známky, symptomy nebo následky, které vedou ke smrti, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo jsou důležitou zdravotní událostí.
Po celou dobu studia cca 6 let
Podíl účastníků s anti-ADAMTS13 vazebnými protilátkami a neutralizujícími protilátkami po podání ADAMTS13
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Bude hodnocen podíl účastníků s anti-ADAMTS13 vazebnými protilátkami a neutralizačními protilátkami po podání ADAMTS13.
Po celou dobu studia cca 6 let
Počet účastníků, kteří zažili AE související s TAK-755 a SAE po obdržení TAK-755 v domácím nastavení
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
AE: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE: Známky, symptomy nebo následky, které vedou ke smrti, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo jsou důležitou zdravotní událostí.
Po celou dobu studia cca 6 let
Počet účastníků s AE a SAE po obdržení TAK-755 v domácím nastavení
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
AE: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE: Známky, symptomy nebo následky, které vedou ke smrti, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo jsou důležitou zdravotní událostí.
Po celou dobu studia cca 6 let
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): cTTP-specifické pacienty hlášené výsledky (PROs)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Nástroj cTTP specifických pacientem hlášených výsledků (PRO) se skládá z 26 otázek navržených tak, aby zhodnotily zkušenosti účastníků s únavou, bolestmi kloubů, svalů, břicha a na hrudi v předchozích 24 hodinách, neurologickými projevy, modřinami, pocity deprese a změnami nálady, a omezení aktivity v posledních 7 dnech a postoje účastníků, zkušené vedlejší účinky, nepřítomnost v práci/škole a dopad na cestování související s léčbou pro TTP během předchozích 2 týdnů. Hodnocení cTTP PRO je zaměřeno na měření symptomů a dopadů onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 152. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Po celou dobu studia cca 6 let
HRQoL: 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
SF-36 je obecný nástroj kvality života, který se široce používá k hodnocení HRQoL účastníků. Generické nástroje se používají v obecné populaci k posouzení široké škály oblastí použitelných pro různé zdravotní stavy, stavy a nemoci. SF-36 se skládá z 36 položek, které jsou agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), se skóre v rozmezí od 0 na 100. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Po celou dobu studia cca 6 let
HRQoL: Zkrácený 9položkový dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
TSQM je globální stupnice spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s léky. Tři hodnocené oblasti jsou efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre každé ze 3 domén je založeno na algoritmu pro vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
Po celou dobu studia cca 6 let
HRQoL: EuroQol 5 Dimensions Questionnaire 3-level (EQ-5D-3L)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Zdravotní dotazník EQ-5D-3L je dotazníkem zodpovězeným účastníkem, který hodnotí 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek.
Po celou dobu studia cca 6 let
HRQoL: EQ-5D-mládí (EQ-5D-Y)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Zdravotní dotazník EQ-5D-Y je dotazníkem zodpovězeným účastníkem, který hodnotí 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek.
Po celou dobu studia cca 6 let
HRQoL: Pediatrický inventář kvality života (Peds QL)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Peds QL je generický nástroj kvality života související se zdravím určený speciálně pro dětskou populaci a zachycuje následující oblasti: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, školní fungování, psychosociální shrnutí, fyzické zdraví a celkové skóre. Celkové skóre Peds-QL se skládá ze všech 23 položek všech domén. Tento modulární přístroj používá 5bodovou stupnici: od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po celou dobu studia cca 6 let
HRQoL: Infuzní dotazník hodnocení spokojenosti
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Dotazník pro hodnocení spokojenosti s infuzí posoudí spokojenost účastníků s různými aspekty infuze (tj. pohodlí, dopad na každodenní život, pohodlí v léčebném prostředí, čas investovaný do přijetí infuze, obavy ze zvládnutí potenciálních komplikací, interakce se členy zdravotní péče tým a s ostatními účastníky). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré) s celkovým skóre v rozmezí od 93 do 465. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po celou dobu studia cca 6 let
Využití zdrojů: Délka pobytu v nemocnici u akutních událostí TTP
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Posouzen bude počet dní pobytu účastníků v nemocnici pro akutní příhody TTP.
Po celou dobu studia cca 6 let
Využití zdrojů: Počet hospitalizací pro akutní události TTP
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Posouzen bude počet hospitalizací pro akutní příhody TTP.
Po celou dobu studia cca 6 let
Využití zdrojů: Počet účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče během profylaxe
Časové okno: Do cca 3 let
U profylaktické kohorty bude posouzeno využití zdrojů zdravotní péče včetně dnů zameškaných ze školy/práce z důvodu onemocnění souvisejícího s TTP.
Do cca 3 let
Využití zdrojů: Počet účastníků s dny zameškanými ve škole nebo v práci kvůli nemoci související s TTP
Časové okno: Po celou dobu studia cca 6 let
Posouzen bude počet účastníků se dny zameškanými ze školy nebo práce z důvodu nemoci související s TTP.
Po celou dobu studia cca 6 let
Posouzení aktivity ADAMTS13 v minimálním množství a po dávce: Hladiny antigenu (aktivita:Ag)
Časové okno: Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
Bude hodnocena aktivita ADAMTS13 a hladiny antigenu po dávce od účastníků v profylaktických kohortách a kohortách na vyžádání během studie a během akutních a subakutních příhod TTP.
Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
Hodnocení von Willebrandova faktoru: Antigen (VWF:Ag)
Časové okno: Na konci předinfuze a 65 minut po infuzi při intervalových studijních návštěvách každých 12 týdnů (až 6 let)
VWF:Ag je míra celkového proteinu VWF a bude hodnocena pomocí sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA) využívajícího polyklonální protilátky proti lidskému VWF. Hodnocení VWF:Ag na začátku a po infuzi léčby TAK-755 během počátečního hodnocení PK v profylaktických kohortách a kohortách na vyžádání a během akutních příhod TTP budou hlášena.
Na konci předinfuze a 65 minut po infuzi při intervalových studijních návštěvách každých 12 týdnů (až 6 let)
Hodnocení von Willebrandova faktoru: aktivita kofaktoru Ristocetinu (VWF:RCo)
Časové okno: Na konci předinfuze a 65 minut po infuzi při intervalových studijních návštěvách každých 12 týdnů (až 6 let)
VWF:RCo poskytne míru schopnosti VWF vázat destičkový glykoprotein Ib. Stabilizované krevní destičky jsou aglutinovány v přítomnosti VWF a antibiotika Ristocetin. Budou hlášena hodnocení VWF:RCo během studie od účastníků jak v kohortách na vyžádání, tak během akutních příhod.
Na konci předinfuze a 65 minut po infuzi při intervalových studijních návštěvách každých 12 týdnů (až 6 let)
Hodnocení VWF:Ag ve vztahu k úrovním aktivity ADAMTS13
Časové okno: Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
VWF:Ag je míra celkového proteinu VWF a bude hodnocena pomocí sendvičové ELISA s použitím polyklonálních protilátek proti lidskému VWF. Posouzen bude podélný vztah pozorovaných hladin aktivity ADAMTS13 a VWF:Ag po infuzi léčby TAK-755 během počátečního hodnocení PK (pouze pro naivní účastníky TAK-755).
Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
Posouzení VWF:RCo ve vztahu k úrovním aktivity ADAMTS13
Časové okno: Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
VWF:RCo poskytne míru schopnosti VWF vázat destičkový glykoprotein Ib. Stabilizované krevní destičky jsou aglutinovány v přítomnosti VWF a antibiotika Ristocetin. Posouzen bude podélný vztah pozorovaných hladin aktivity ADAMTS13 a VWF:RCo po infuzi léčby TAK-755 během počátečního hodnocení PK (pouze pro naivní účastníky TAK-755).
Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
Počet účastníků s akutními a subakutními událostmi ve vztahu k úrovním aktivity ADAMTS13
Časové okno: Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)
Bude hodnocen longitudinální vztah úrovní aktivity ADAMTS13 a účastníků s akutními a subakutními příhodami TTP.
Na konci dne (u akutních příhod) a do 72 hodin před infuzí a 65 minut po infuzi (u akutních i subakutních) při intervalových návštěvách studie každých 12 týdnů (až 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire
Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-755-3002
  • 2020-003348-10 (Číslo EudraCT)
  • 2024-513839-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-755

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení