Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti K-755 u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2020 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, vícenásobnou vzestupnou dávkou a účinkem jídla fáze I za účelem prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky K-755 u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je studie fáze 1 navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku K-755 po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  2. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 45 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2.
  4. Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči jsou v referenčních rozmezích nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího.
  5. Žádné klinicky významné abnormality na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
  6. Všechny samice musí mít negativní těhotenský test v séru.
  7. Schopný a ochotný dodržovat protokol a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  2. Subjekt s přítomností aktivního nebo opakujícího se klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického, imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího lékařské ošetření.
  3. Subjekt s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování K-755.
  4. Subjekt s přítomností aktivní malignity nebo v posledních 5 letech malignitou jakéhokoli typu, kromě bazaliomu kůže.
  5. Subjekt má v anamnéze přecitlivělost typu 1 na jakýkoli lék a/nebo klinicky relevantní potravinové alergie.
  6. Subjekt má v anamnéze drogovou závislost.
  7. Subjekt má pozitivní screening na návykové látky, kotinin nebo alkohol.
  8. Subjekt měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu do 6 měsíců od studie.
  9. Subjekt kouřil tabák během 6 měsíců před Check-inem nebo použil neinhalační tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
  10. Subjekt užíval léky na předpis nebo volně prodejné léky, dietní/výživové doplňky (kromě paracetamolu nebo vitamínových doplňků)
  11. Subjekt použil steroidní léky (orální, inhalační, parenterální nebo topické) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
  12. Subjekt se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
  13. Subjekt má pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo antigeny/protilátky typu 1 a 2 viru lidské imunodeficience.
  14. Subjekt měl klinicky významné akutní onemocnění během 4 týdnů nebo jiné onemocnění během 5 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  15. Subjekt nebo rodinný příslušník subjektu je členem profesionálního nebo pomocného personálu pracujícího na vyšetřovacím místě zapojeném do studie.
  16. Nevhodné pro vstup do studie podle názoru výzkumníka.
  17. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-755 část A (SAD)
Lék: K-755 část A (SAD)
Jedna vzestupná dávka (SAD). V části A bude 7 kohort. Tři čtvrtiny subjektů obdrží tabletu K-755 perorálně dvojitě zaslepeným způsobem.
Komparátor placeba: Placebo část A (SAD)
Lék: Placebo část A (SAD)
Jedna vzestupná dávka (SAD). V části A bude jedna čtvrtina subjektů dostávat placebo tabletu perorálně dvojitě zaslepeným způsobem.
Experimentální: K-755 část B (MAD)
Lék: K-755 část B (MAD)
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD). V části B budou 4 kohorty. Tři čtvrtiny subjektů obdrží perorální tabletu K-755 dvojitě zaslepeným způsobem.
Komparátor placeba: Placebo část B (MAD)
Lék: Placebo část B (MAD)
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD). V části B bude jedna čtvrtina subjektů dostávat placebo tabletu perorálně dvojitě zaslepeným způsobem.
Experimentální: K-755 část C (FE)
Lék: K-755 část C (FE)
Food effect (FE). Všichni jedinci v části C dostanou perorální tabletu K-755 jak pod jídlem, tak nalačno otevřeným, zkříženým způsobem.
Experimentální: K-755 část D (FE)
Lék: K-755 část D (FE)
Food effect (FE). Všichni jedinci v části D dostanou perorální tabletu K-755 jak pod jídlem, tak nalačno otevřeným, zkříženým způsobem.
Experimentální: K-755 část E (MAD)
Lék: K-755 část E (MAD)
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD). V části E budou 2 kohorty. Tři čtvrtiny subjektů obdrží perorální tabletu K-755 dvojitě zaslepeným způsobem.
Komparátor placeba: Placebo část E (MAD)
Lék: Placebo část E (MAD)
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD). V části E. Jedna čtvrtina subjektů dostane tabletu placeba perorálně dvojitě zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, B, C, D a E: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) budou shrnuty podle léčby a celkově a pro každou léčbu budou shrnuty podle závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu. Budou shrnuty všechny TEAE vedoucí k vysazení nebo SAE.
Až 28 dní po posledním podání
Část A, B, C, D a E: Počet subjektů s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání
Klinická laboratoř bude zahrnovat hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný hemoglobin, průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu, průměrný objem buněk, počet krevních destiček, počet červených krvinek, počet bílých krvinek), klinickou chemii (alanin aminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartát aminotransferáza, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, cholesterol, kreatinin, kreatinfosfokináza, přímý bilirubin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, gama-glutamyltransferáza, glukóza. anorganický fosfát, železo, laktátdehydrogenáza, fosfor, draslík, sodík, celkový bilirubin, celkový CO2, celkový protein, triglyceridy, močovina, kyselina močová) a analýza moči (bilirubin, krev, barva a vzhled, glukóza, ketony, leukocytární esteráza, dusitany , pH, protein, specifická hmotnost, urobilinogen, mikroskopické vyšetření, elektrolyty). Abnormalitu určí vyšetřovatel.
Až 28 dní po posledním podání
Část A, B, C, D a E: Počet subjektů s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání
Mezi vitální funkce patří krevní tlak (mmHg), tepová frekvence (bpm), dechová frekvence (dechy/min) a tělesná teplota (stupně Celsia). Abnormalitu určí vyšetřovatel.
Až 28 dní po posledním podání
Část A, B, C, D a E: Počet subjektů s klinicky významnou změnou tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání
Bude měřena změna tělesné hmotnosti (kg) na začátku a po dávce. Klinickou významnost určí zkoušející.
Až 28 dní po posledním podání
Část A, B, C, D a E: Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání
Fyzikální vyšetření bude typicky zahrnovat celkový vzhled, hlavu a krk, oči, ucho, nos a hrdlo, lymfatické uzliny, štítnou žlázu, kardiovaskulární, respirační, břišní, nervové, kožní, muskuloskeletální, periferní cévy a končetiny a bude provedeno podle uvážení zkoušejícího na základě hlášené příznaky. Abnormalitu určí vyšetřovatel.
Až 28 dní po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: AUC0-inf K-755
Časové okno: Až 28 dní po jednorázovém podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna
Až 28 dní po jednorázovém podání
Část A: AUC0-tast z K-755
Časové okno: Až 28 dní po jednorázovém podání
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace
Až 28 dní po jednorázovém podání
Část A: Cmax K-755
Časové okno: Až 28 dní po jednorázovém podání
Maximální plazmatická koncentrace
Až 28 dní po jednorázovém podání
Část A: Tmax K-755
Časové okno: Až 28 dní po jednorázovém podání
Čas pozorované maximální plazmatické koncentrace
Až 28 dní po jednorázovém podání
Část A: t1/2 K-755
Časové okno: Až 28 dní po jednorázovém podání
Konečný plazmatický eliminační poločas
Až 28 dní po jednorázovém podání
Část B: AUC0-τ z K-755
Časové okno: Až 28 dní po opakovaném podání
AUC v průběhu dávkovacího intervalu
Až 28 dní po opakovaném podání
Část B: Cmax K-755
Časové okno: Až 28 dní po opakovaném podání
Maximální plazmatická koncentrace
Až 28 dní po opakovaném podání
Část B: Tmax K-755
Časové okno: Až 28 dní po opakovaném podání
Čas pozorované maximální plazmatické koncentrace
Až 28 dní po opakovaném podání
Část B: t1/2 K-755
Časové okno: Až 28 dní po opakovaném podání
Konečný plazmatický eliminační poločas
Až 28 dní po opakovaném podání
Část C: AUC0-inf K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část C: AUC0-tast z K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část C: Cmax K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Maximální plazmatická koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část C: Tmax K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Čas pozorované maximální plazmatické koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část C: t1/2 K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Konečný plazmatický eliminační poločas
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část D: AUC0-inf K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část D: AUC0-tast z K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část D: Cmax K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Maximální plazmatická koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část D: Tmax K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Čas pozorované maximální plazmatické koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část D: t1/2 K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Konečný plazmatický eliminační poločas
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část E: AUC0-τ z K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
AUC v průběhu dávkovacího intervalu
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část E: Cmax K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Maximální plazmatická koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část E: Tmax K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Čas pozorované maximální plazmatické koncentrace
Až 14 dní po jednorázovém podání
Část E: t1/2 K-755
Časové okno: Až 14 dní po jednorázovém podání
Konečný plazmatický eliminační poločas
Až 14 dní po jednorázovém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-755-1.01AU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na K-755 část A (SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit