Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u účastníků se systémovou sklerózou

1. července 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prokázaná studie guselkumabu u účastníků se systémovou sklerózou

Účelem studie je zhodnotit účinnost guselkumabu u účastníků se systémovou sklerózou (SSc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémové sklerózy (SSc) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • Difuzní kožní SSc podle LeRoyových kritérií, tj. kožní fibróza proximálně od loktů a kolen kromě akrální fibrózy
  • Trvání onemocnění ≤ 36 měsíců (definováno jako doba od první manifestace ne-Raynaudova fenoménu).
  • Větší nebo rovno (>=) 10 a menší nebo rovno (
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) >= 60 procent (%) předpokládané při screeningu
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 40 % předpokládané (korekce na hemoglobin) při screeningu.
  • Účastníci, kteří při screeningu splňují 1 z následujících kritérií: nárůst o >=3 jednotky mRSS ve srovnání s hodnocením provedeným během předchozích 2 až 6 měsíců; Postižení 1 nové oblasti těla s nárůstem >=2 jednotek mRSS ve srovnání s hodnocením provedeným během předchozích 2 až 6 měsíců; a Zapojení 2 nových oblastí těla s nárůstem >=1 jednotek mRSS ve srovnání s hodnocením během předchozích 2 až 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience v anamnéze (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu [ml/min]); významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Má jakékoli známé závažné nebo nekontrolované komplikace SSc včetně hemoptýzy, plicního krvácení, renální krize
  • Má intersticiální plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Má jiné revmatické onemocnění než SSc, jako je revmatoidní artritida (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systémový lupus erythematodes, polymyozitida/dermatomyozitida, která by mohla interferovat s hodnocením SSc
  • Má současnou diagnózu nebo známky či příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvinových, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch. (nebo podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný doprovodný zdravotní stav, který účastníka vystavuje riziku účastí v této studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Guselkumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) injekci Guselkumabu Dávky 1 v týdnu 0, 4 a 8 následovanou subkutánní (SC) injekcí dávky 2 Guselkumabu každé 4 týdny (Q4W) od týdne 12 do týdne 48 (konec udržovací fáze). Účastníci dostanou SC injekci Guselkumabu Dávka 2 a IV injekci placeba v dlouhodobém prodloužení (LTE) týdnech 52, 56 a 60 následovanou SC injekci Guselkumabu Dávka 2 Q4W od 64. týdne LTE do týdne 100.
Lék: Guselkumab dávka 1
Guselkumab Dávka 1 bude podávána intravenózně.
Lék: Guselkumab dávka 2
Guselkumab Dávka 2 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Účastníci dostanou IV injekci shodného placeba v týdnu 0, 4 a 8 následovanou SC injekci shodného placeba Q4W od týdne 12 do týdne 48 (konec udržovací fáze). Účastníci dostanou SC injekci placeba a IV injekci Guselkumabu Dávka 1 v LTE týdnech 52, 56 a 60 následovanou SC injekci Guselkumabu Dávka 2 Q4W od 64. týdne LTE do týdne 100.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně nebo subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Změna ze základní linie v modifikovaném skóre kůže Rodnan (MRSS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v MRSS ve 24. týdnu. MRSS je akceptovanou klinickou mírou tloušťky kůže. Vyšetřovatel hodnotil zahušťování kůže pomocí MRSS prostřednictvím jednoduché palpace na 17 různých místech kůže v prstech, rukou, předloktí, pažích, nohou, nohou a stehnech (bilaterálně) a obličeji, hrudníku a břicho (jednotlivě). Každá místa kůže byla hodnocena na stupnici 0 až 3; kde 0 = normální pokožka, 1 = mírná tloušťka, 2 = mírná tloušťka a 3 = těžká tloušťka a neschopnost sevřít. Jednotlivé skóre kůže v 17 oblastech těla bylo shrnuto a definováno jako celkový MRS, který se pohyboval od 0 (bez zesílení) do 51 (závažné zesílení), kde vyšší skóre naznačovalo větší závažnost zahušťování kůže/nejhoršího výsledku.
Základní linie a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Změna ze základní linie v modifikovaném skóre Rodnan Skin v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v MRSS v 52. týdnu. MRSS je akceptovanou klinickou mírou tloušťky kůže. Vyšetřovatel hodnotil zahušťování kůže pomocí MRSS prostřednictvím jednoduché palpace na 17 různých místech kůže v prstech, rukou, předloktí, pažích, nohou, nohou a stehnech (bilaterálně) a obličeji, hrudníku a břicho (jednotlivě). Každá místa kůže byla hodnocena na stupnici 0 až 3; kde 0 = normální pokožka, 1 = mírná tloušťka, 2 = mírná tloušťka a 3 = těžká tloušťka a neschopnost sevřít. Jednotlivé skóre kůže v 17 oblastech těla bylo shrnuto a definováno jako celkový MRS, který se pohyboval od 0 (bez zesílení) do 51 (závažné zesílení), kde vyšší skóre naznačovalo větší závažnost zahušťování kůže/nejhoršího výsledku.
Základní linie a týden 52
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří zažili zhoršení modifikovaného skóre kůže Rodnana ve 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili zhoršení MRSS ve 24. týdnu a 52. týdnu. Zhoršení MRSS bylo definováno jako nárůst oproti základní linii větší nebo roven (> =) 5 bodů a> = 20 procent (%) v MRSS. MRSS je akceptovanou klinickou mírou tloušťky kůže. Vyšetřovatel hodnotil zahušťování kůže pomocí MRSS prostřednictvím jednoduché palpace na 17 různých místech kůže v prstech, rukou, předloktí, pažích, nohou, nohou a stehnech (bilaterálně) a obličeji, hrudníku a břicho (jednotlivě). Každá místa kůže byla hodnocena na stupnici 0 až 3; kde 0 = normální pokožka, 1 = mírná tloušťka, 2 = mírná tloušťka a 3 = těžká tloušťka a neschopnost sevřít. Jednotlivé skóre kůže v 17 oblastech těla bylo shrnuto a definováno jako celkový MRS, který se pohyboval od 0 (bez zesílení) do 51 (závažné zesílení), kde vyšší skóre naznačovalo větší závažnost zahušťování kůže/nejhoršího výsledku.
24. a týden 52 týdnů
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0,6 v American College of Rheumatology Combinovaný index reakce v difúzní kožní systémové skleróze (ACR CRISS) v 24. týdnu a 52. týdnu 52
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
ACR CRISS je složený koncový bod. Za prvé, účastníci byli hodnoceni podle nezlepšeného kritéria: nový nástup ledvinové krize,> = 15% pokles nucené vitální kapacity [FVC] procenta předpovídalo v porovnání s výchozím stavem, nový nástup plicní arteriální hypertenze a nový nástup selhání levé komory. Pokud ano, těmto účastníkům bylo přiřazeno skóre pravděpodobnosti 0,0. U zbývajících účastníků bylo procento založeno na doménách CRISS: MRSS, předpovězeno procenta FVC, globální hodnocení lékaře, globální hodnocení pacienta a dotazník o posouzení zdravotního posouzení (HAQ-DI). Algoritmus určuje předpokládanou pravděpodobnost zlepšení ze základní linie začleněním změny v MRSS, předpovídaných procentech FVC, globálním lékařem a pacientovi a HAQ-DI. Výsledkem byla kontinuální proměnná mezi 0,0 a 1,0 (0 až 100%). Vyšší skóre = větší pravděpodobnost zlepšení. Skóre ACR CRISS> = 0,60 bylo považováno za zlepšené, zatímco předpokládaná pravděpodobnost pod 0,60 byla považována za zlepšenou.
24. a týden 52 týdnů
Hlavní studie: Změna ze základní linie v nucené vitální kapacitě (FVC) ve 24. týdnu a 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
FVC bylo celkové množství vzduchu (v litrech) vydechovaných z plic během testu plic měřeného spirometr, který hodnotil změnu plicní funkce související se stavem onemocnění základního intersticiálního plicního onemocnění.
Základní linie, týden 24 a týden 52
Hlavní studie: Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaná nucená životně důležitá kapacita (FVC) ve 24. týdnu a 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Byla nahlášena změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných FVC ve 24. týdnu a 52. týdnu. FVC bylo celkové množství vzduchu (v litrech) vydechovaných z plic během testu plic měřeného spirometr, který hodnotil změnu plicní funkce související se stavem onemocnění základního intersticiálního plicního onemocnění.
Základní linie, týden 24 a týden 52
Hlavní studie: Změna ze základní linie v naměřené absolutní difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ve 24. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
DLCO je měření schopnosti plic přenášet plyny ze vzduchu do krve. DLCO se měří pomocí metody jediného dechu. Účastníci dýchají (inhalujte) vzduch obsahující velmi malé, neškodné množství stopovacího plynu, jako je oxid uhelnatý. Účastníci zadržují dech po dobu 10 sekund, pak to rychle vyhodí (vydechnutí). Vydechovaný plyn byl testován, aby se stanovilo množství stopového plynu absorbovaného během dechu.
Základní linie, týden 24 a týden 52
Hlavní studie: Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ve 24. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných DLCO ve 24. týdnu a 52. týdnu. DLCO je měření schopnosti plic přenášet plyny ze vzduchu do krve. DLCO se měří pomocí metody jediného dechu. Účastníci dýchají (inhalujte) vzduch obsahující velmi malé, neškodné množství stopovacího plynu, jako je oxid uhelnatý. Účastníci zadržují dech po dobu 10 sekund, pak to rychle vyhodí (vydechnutí). Vydechovaný plyn byl testován, aby se stanovilo množství stopového plynu absorbovaného během dechu.
Základní linie, týden 24 a týden 52
Hlavní studie: Změna z výchozí hodnoty v počtu digitálních vředů ve 24. týdnu a 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Digitální vředy byly definovány jako plná tloušťka (> 3 milimetry [mm] v maximálním průměru) kožní lézi se ztrátou epitelu včetně lézí pokrytých Eschar (vylučujícími jizvy a hyperkeratotické léze). Léčení bylo definováno reepitelializací se ztrátou bolesti a exsudátu. Hodnocení a počítání digitálních vředů bylo provedeno vyšetřovatelem.
Základní linie, týden 24 a týden 52
Hlavní studie: Změna ze základní hodnoty v hodnocení zdravotního dotazníku Index (HAQ-DI) Skóre ve 24. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
HAQ-DI posoudil stupeň obtížnosti účastníků, kteří se během minulého týdne zažili v 8 denních doménách každodenní činnosti: oblékání/péče, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a běžné každodenní činnosti. Každá kategorie aktivity se skládala z 2-3 položek. Pro každou položku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3 (0 = žádné potíže, 1 = některé obtíže, 2 = mnoho obtíží, 3 = neschopné). Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočteno jako součet skóre domény děleno počtem zodpovězených domén, což poskytuje skóre od 0 (bez obtíží) do 3 (maximální obtíž), kde vyšší skóre naznačovalo větší postižení.
Základní linie, týden 24 a týden 52
Hlavní studie: Počet účastníků s léčebnou nepříznivou událostí (TEAE) do 24. a týdne 52
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 24. a týdne 52
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajy byly definovány jako AE, které se vyskytují při počátečním podávání studijní intervence nebo po něm. V tomto měřítku výsledku jsou uvedeny všechny čaje včetně vážných a nesmírných událostí.
Od základní linie (0. týden) až do 24. a týdne 52
Dlouhodobé prodloužení (LTE) Období: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAES)
Časové okno: Od 52. týdne až do týdne 112
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajy byly definovány jako AE, ke kterým došlo při počátečním podání studijní intervence nebo po něm. V tomto měřítku výsledku jsou uvedeny všechny čaje včetně vážných a nesmírných událostí.
Od 52. týdne až do týdne 112
Hlavní studie: Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (Tesaes) do 24. a týdne 52
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 24. a týdne 52
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vedla k smrti, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti, nebo vedla k vrozené anomálii/ vrozené vadě. Čajy byly definovány jako AE, které se vyskytují při počátečním podávání studijní intervence nebo po něm.
Od základní linie (0. týden) až do 24. a týdne 52
Dlouhodobé prodloužení (LTE) Období: Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od 52. týdne až do týdne 112
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vedla k smrti, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti, nebo vedla k vrozené anomálii/ vrozené vadě. Čajy byly definovány jako AE, které se vyskytují při počátečním podávání studijní intervence nebo po něm.
Od 52. týdne až do týdne 112
Hlavní studie: Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI) do 24. a týdne 52
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 24. a týdne 52
AESI byla definována jako jakákoli nově identifikovaná malignita nebo případ aktivní tuberkulózy (TB) nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ke které došlo po prvním podání intervence studie u účastníků studie a byl hlášen vyšetřovatelem sponzora nebo určiteli do 24 hodin poté, co byl informován o události. Aesis pro tuto studii zahrnovala poranění jater vyvolaná lékem, aktivní TB, ILD, hypersenzitivní reakci, oportunní infekce a nepříznivé kardiovaskulární příhody.
Od základní linie (0. týden) až do 24. a týdne 52
Dlouhodobé prodloužení (LTE) Období: Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 52. týdne až do týdne 112
AESI byla definována jako jakákoli nově identifikovaná malignita nebo případ aktivní tuberkulózy (TB) nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ke které došlo po prvním podání intervence studie u účastníků studie a byl hlášen vyšetřovatelem sponzora nebo určiteli do 24 hodin poté, co byl informován o události. Aesis pro tuto studii zahrnovala poranění jater vyvolaná lékem, aktivní TB, ILD, hypersenzitivní reakci, oportunní infekce a nepříznivé kardiovaskulární příhody.
Od 52. týdne až do týdne 112
Hlavní studie: Koncentrace séra Guselkumab
Časové okno: Předběžná dávka v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a po dávce v týdnech 0, 4, 8
Byla hlášena sérová koncentrace Guselkumabu. Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) pro guselkumab byl 0,01 mikrogramů na mililitr (MCG/ml).
Předběžná dávka v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a po dávce v týdnech 0, 4, 8
Studie dlouhodobého prodloužení (LTE): Koncentrace séra Guselkumabu
Časové okno: Předběžná dávka (v týdnech 56, 60, 64, 76, 88, 96) a týden 104
Byla hlášena sérová koncentrace Guselkumabu. LLOQ pro Guselkumab byl 0,01 mcg/ml.
Předběžná dávka (v týdnech 56, 60, 64, 76, 88, 96) a týden 104
Hlavní studie: Počet účastníků s protilátkou anti-guselkumab
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do týdne 52
Byl hlášen počet účastníků s anti-guselkumabovou protilátkou. Vzorky séra byly hodnoceny na protilátky proti drogám.
Od základní linie (0. týden) až do týdne 52
Studie dlouhodobého prodloužení (LTE): Počet účastníků s protilátkou proti guselkumabu
Časové okno: Od 52 do týdne 104
Byl hlášen počet účastníků s anti-guselkumabovou protilátkou. Vzorky séra byly hodnoceny na protilátky proti drogám.
Od 52 do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení