Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med systemisk sklerose

1. juli 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, proof-of-concept-undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med systemisk sklerose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab hos deltagere med systemisk sklerose (SSc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk sklerose (SSc) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 kriterier
  • Diffus kutan SSc i henhold til LeRoy-kriterierne, dvs. hudfibrose proksimalt i forhold til albuer og knæ ud over acral fibrose
  • Sygdomsvarighed på ≤36 måneder (defineret som tid fra første ikke-Raynaud-fænomen manifestation).
  • Større end eller lig med (>=) 10 og mindre end eller lig med (
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 60 procent (%) af forudsagt ved screening
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >= 40 % af forudsagt (hæmoglobinkorrigeret) ved screening.
  • Deltagere, der opfylder 1 af følgende kriterier ved screening: stigning på >=3 mRSS-enheder sammenlignet med en vurdering udført inden for de foregående 2 til 6 måneder; Involvering af 1 nyt kropsområde med en stigning på >=2 mRSS-enheder sammenlignet med en vurdering udført inden for de foregående 2 til 6 måneder; og involvering af 2 nye kropsområder med en stigning på >=1 mRSS-enheder sammenlignet med vurderingen inden for de foregående 2 til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min]); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har nogen kendte alvorlige eller ukontrollerede SSc-komplikationer, herunder hæmotyse, lungeblødning, nyrekrise
  • Har en interstitiel lungesygdom, der kræver iltbehandling
  • Har nogen anden gigtsygdom end SSc, såsom leddegigt (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systemisk lupus erythematosus, polymyositis/dermatomyositis, der kan forstyrre vurderingen af ​​SSc
  • Har en aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser. (eller, efter investigators mening, enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der bringer deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Guselkumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) injektion af Guselkumab dosis 1 i uge 0, 4 og 8 efterfulgt af subkutan (SC) injektion af dosis 2 Guselkumab hver 4. uge (Q4W) fra uge 12 til uge 48 (afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen). Deltagerne vil modtage SC-injektion af Guselkumab Dosis 2 og IV-injektion af placebo ved langtidsforlængelse (LTE) uge 52, 56 og 60 efterfulgt af SC-injektion af Guselkumab Dosis 2 Q4W fra LTE uge 64 til uge 100.
Medicin: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab Dosis 1 vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Guselkumab dosis 2
Guselkumab Dosis 2 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-injektion af matchende placebo i uge 0, 4 og 8 efterfulgt af SC-injektion af matchende placebo Q4W fra uge 12 til uge 48 (afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen). Deltagerne vil modtage SC-injektion af placebo og IV-injektion af Guselkumab Dosis 1 ved LTE uge 52, 56 og 60 efterfulgt af SC injektion af Guselkumab Dosis 2 Q4W fra LTE uge 64 til uge 100.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet intravenøst ​​eller subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i MRSS i uge 24 blev rapporteret. MRSS er et accepteret klinisk mål for hudtykkelse. Undersøgeren vurderede fortykningen af huden ved hjælp af MRSS gennem enkel palpation på 17 forskellige hudsteder i fingrene, hænderne, underarmene, arme, fødder, ben og lår (bilateralt) og ansigt, bryst og mave (enkeltvis). Hvert hudsted blev vurderet på en skala på 0 til 3; hvor 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse og ikke i stand til at klemme. Individuelle hudresultater i de 17 kropsområder blev summeret og defineret som den samlede MRS'er, der varierede fra 0 (ingen fortykning) til 51 (alvorlig fortykning), hvor højere score indikerede mere sværhedsgrad af hudtykning/værste resultat.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i modificeret Rodnan Skin Score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i MRSS i uge 52 blev rapporteret. MRSS er et accepteret klinisk mål for hudtykkelse. Undersøgeren vurderede fortykningen af huden ved hjælp af MRSS gennem enkel palpation på 17 forskellige hudsteder i fingrene, hænderne, underarmene, arme, fødder, ben og lår (bilateralt) og ansigt, bryst og mave (enkeltvis). Hvert hudsted blev vurderet på en skala på 0 til 3; hvor 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse og ikke i stand til at klemme. Individuelle hudresultater i de 17 kropsområder blev summeret og defineret som den samlede MRS'er, der varierede fra 0 (ingen fortykning) til 51 (alvorlig fortykning), hvor højere score indikerede mere sværhedsgrad af hudtykning/værste resultat.
Baseline og uge 52
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der oplevede forværring af modificeret Rodnan -hud score i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Procentdelen af deltagere, der oplevede forværring af MRSS i uge 24 og uge 52, blev rapporteret. Forværringen af MRSS blev defineret som en stigning fra baseline større end eller lig med (> =) 5 point og> = 20 procent (%) i MRSS. MRSS er et accepteret klinisk mål for hudtykkelse. Undersøgeren vurderede fortykningen af huden ved hjælp af MRSS gennem enkel palpation på 17 forskellige hudsteder i fingrene, hænderne, underarmene, arme, fødder, ben og lår (bilateralt) og ansigt, bryst og mave (enkeltvis). Hvert hudsted blev vurderet på en skala på 0 til 3; hvor 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse og ikke i stand til at klemme. Individuelle hudresultater i de 17 kropsområder blev summeret og defineret som den samlede MRS'er, der varierede fra 0 (ingen fortykning) til 51 (alvorlig fortykning), hvor højere score indikerede mere sværhedsgrad af hudtykning/værste resultat.
Uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en score på 0,6 i American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffus Cutan Systemic Sclerosis (ACR CRISS) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
ACR CRISS er et sammensat slutpunkt. For det første blev deltagerne evalueret efter ikke-forbedret kriterium: ny begyndelse af nyrekrisen,> = 15% fald i tvungen vital kapacitet [FVC] procent forudsagt i forhold til baseline, ny begyndelse af pulmonal arteriel hypertension og ny begyndelse af venstre ventrikulær svigt. Hvis ja, blev disse deltagere tildelt sandsynlighedsresultat på 0,0. For de resterende deltagere var procentdel baseret på CRISS-domæner: MRSS, FVC-procent forudsagt, lægens globale vurdering, patientens globale vurderings- og sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI). Algoritme bestemmer forudsagt sandsynlighed for forbedring fra baseline ved at inkorporere ændringer i MRSS, FVC-procent forudsagt, læge og patientens globale vurderinger og HAQ-DI. Resultatet var en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 til 100%). Højere score = større sandsynlighed for forbedring. ACR CRISS -score> = 0,60 blev betragtet som forbedret, mens forudsagt sandsynlighed under 0,60 blev betragtet som ikke forbedret.
Uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
FVC var den samlede mængde luft (i liter) udåndet fra lungerne under lungefunktionstesten målt med spirometer, som vurderede ændringen i lungefunktion relateret til sygdomsstatus for en underliggende interstitiel lungesygdom.
Baseline, uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i den procentvise forudsagte FVC i uge 24 og uge 52 blev rapporteret. FVC var den samlede mængde luft (i liter) udåndet fra lungerne under lungefunktionstesten målt med spirometer, som vurderede ændringen i lungefunktion relateret til sygdomsstatus for en underliggende interstitiel lungesygdom.
Baseline, uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i den målte absolutte diffusionsevne af lungen til kulilte (DLCO) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
DLCO er en måling af lungernes evne til at overføre gasser fra luften til blodet. DLCO måles ved hjælp af den enkelte åndedrætsmetode. Deltagerne indånder (inhalerer) luft, der indeholder en meget lille, ufarlig mængde af en sporstofgas, såsom kulilte. Deltagerne holder vejret i 10 sekunder og sprænger derefter hurtigt ud (udånder). Den udåndede gas blev testet for at bestemme mængden af sporingsgas, der blev absorberet under ånden.
Baseline, uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i den procentvise forudsagte diffusionsevne af lungen til kulilte (DLCO) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i den procentvise forudsagte DLCO i uge 24 og uge 52 blev rapporteret. DLCO er en måling af lungernes evne til at overføre gasser fra luften til blodet. DLCO måles ved hjælp af den enkelte åndedrætsmetode. Deltagerne indånder (inhalerer) luft, der indeholder en meget lille, ufarlig mængde af en sporstofgas, såsom kulilte. Deltagerne holder vejret i 10 sekunder og sprænger derefter hurtigt ud (udånder). Den udåndede gas blev testet for at bestemme mængden af sporingsgas, der blev absorberet under ånden.
Baseline, uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i digitale mavesår i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
Digitale mavesår blev defineret som en fuld tykkelse (> 3 millimeter [mm] i maksimal diameter) hudlæsion med tab af epitel inklusive læsioner dækket af eschar (ekskl. Pittingarr og hyperkeratotiske læsioner). Heling blev defineret ved re-epitelisering med tab af smerter og ekssudat. De digitale mavesårsvurderinger og -tælling blev udført af efterforskeren.
Baseline, uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema-deilitetsindeks (HAQ-DI) score i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
HAQ-DI vurderede graden af vanskeligheder, som deltagerne oplevede i 8 daglige livsaktivitetsdomæner i løbet af den sidste uge: dressing/pleje, opstod, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles daglige aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 poster. For hver vare var sværhedsgraden scoret fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheder, 1 = nogle vanskeligheder, 2 = meget vanskeligheder, 3 = ikke i stand til at gøre). Den samlede HAQ-DI-score blev beregnet som summen af domænescore divideret med antallet af besvarede domæner, hvilket gav en score fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (maksimal vanskelighed), hvor højere score indikerede større handicap.
Baseline, uge 24 og uge 52
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) gennem uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 24 og uge 52
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention. Alle TEAE'er inklusive alvorlige og ikke-seriøse begivenheder rapporteres i dette resultatmål.
Fra baseline (uge 0) op til uge 24 og uge 52
Langsigtet forlængelse (LTE) periode: Antal deltagere med behandlingsfremstillings bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra uge 52 op til uge 112
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention. Alle TEAE'er inklusive alvorlige og ikke-seriøse begivenheder rapporteres i dette resultatmål.
Fra uge 52 op til uge 112
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes) gennem uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 24 og uge 52
En AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne eller resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som AE'er, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention.
Fra baseline (uge 0) op til uge 24 og uge 52
Langsigtet forlængelse (LTE) periode: Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra uge 52 op til uge 112
En AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne eller resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som AE'er, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention.
Fra uge 52 op til uge 112
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) gennem uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 24 og uge 52
AESI blev defineret som enhver nyligt identificeret malignitet eller tilfælde af aktiv tuberkulose (TB) eller interstitiel lungesygdom (ILD), der forekom efter den første undersøgelsesinterventionsadministration i undersøgelsesdeltagere og blev rapporteret af efterforskeren til sponsoren eller den udpegede inden for 24 timer efter at han blev gjort opmærksom på begivenheden. Enese til denne undersøgelse omfattede lægemiddelinducerede leverskader, aktiv TB, ILD, overfølsomhedsreaktion, opportunistisk infektion og bivirkninger kardiovaskulære begivenheder.
Fra baseline (uge 0) op til uge 24 og uge 52
Langsigtet forlængelse (LTE) periode: Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra uge 52 op til uge 112
AESI blev defineret som enhver nyligt identificeret malignitet eller tilfælde af aktiv tuberkulose (TB) eller interstitiel lungesygdom (ILD), der forekom efter den første undersøgelsesinterventionsadministration i undersøgelsesdeltagere og blev rapporteret af efterforskeren til sponsoren eller den udpegede inden for 24 timer efter at han blev gjort opmærksom på begivenheden. Enese til denne undersøgelse omfattede lægemiddelinducerede leverskader, aktiv TB, ILD, overfølsomhedsreaktion, opportunistisk infektion og bivirkninger kardiovaskulære begivenheder.
Fra uge 52 op til uge 112
Hovedundersøgelse: Serumkoncentration af Guselkumab
Tidsramme: Pre-dosis i uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og postdosis i uge 0, 4, 8
Serumkoncentration af guselkumab blev rapporteret. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for guselkumab var 0,01 mikrogram pr. Ml (MCG/ML).
Pre-dosis i uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og postdosis i uge 0, 4, 8
Langtidsudvidelse (LTE) undersøgelse: Serumkoncentrationer af Guselkumab
Tidsramme: Pre-dosis (i uger 56, 60, 64, 76, 88, 96) og uge 104
Serumkoncentration af guselkumab blev rapporteret. LLOQ for Guselkumab var 0,01 mcg/ml.
Pre-dosis (i uger 56, 60, 64, 76, 88, 96) og uge 104
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med anti-guselkumab antistof
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 52
Antal deltagere med anti-guselkumab-antistof blev rapporteret. Serumprøver blev vurderet for anti-lægemiddelantistoffer.
Fra baseline (uge 0) op til uge 52
Langtidsudvidelse (LTE) undersøgelse: antal deltagere med anti-guselkumab antistof
Tidsramme: Fra uge 52 op til uge 104
Antal deltagere med anti-guselkumab-antistof blev rapporteret. Serumprøver blev vurderet for anti-lægemiddelantistoffer.
Fra uge 52 op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Guselkumab Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger