Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Guselkumabu u uczestników z twardziną układową

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie potwierdzające słuszność koncepcji Guselkumabu u uczestników z twardziną układową

Celem badania jest ocena skuteczności guselkumabu u uczestników z twardziną układową (SSc).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSc) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • Rozproszone skórne SSc zgodnie z kryteriami LeRoya, czyli zwłóknienie skóry proksymalnie do łokci i kolan oprócz zwłóknienia kości krzyżowej
  • Czas trwania choroby ≤36 miesięcy (zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż Raynaud).
  • Większy lub równy (>=) 10 i mniejszy lub równy (
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 60 procent (%) przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 40% przewidywanej (skorygowanej o hemoglobinę) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego spełniają 1 z następujących kryteriów: wzrost o >=3 jednostki mRSS w porównaniu z oceną przeprowadzoną w ciągu ostatnich 2 do 6 miesięcy; Zajęcie 1 nowego obszaru ciała ze wzrostem >=2 jednostek mRSS w porównaniu z oceną przeprowadzoną w ciągu ostatnich 2 do 6 miesięcy; oraz Zaangażowanie 2 nowych obszarów ciała ze wzrostem >=1 jednostki mRSS w porównaniu z oceną w ciągu ostatnich 2 do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę [ml/min]); istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Ma jakiekolwiek znane ciężkie lub niekontrolowane powikłania SSc, w tym krwioplucie, krwotok płucny, przełom nerkowy
  • Ma śródmiąższową chorobę płuc wymagającą tlenoterapii
  • Czy występuje jakakolwiek choroba reumatyczna inna niż SSc, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), polimialgia reumatyczna (PMR), toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe, które mogą zakłócać ocenę SSc
  • Ma aktualną diagnozę lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych. (lub, w opinii badacza, jakikolwiek inny współistniejący stan chorobowy, który naraża uczestnika na ryzyko związane z udziałem w tym badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) wstrzyknięcie dawki 1 Guselkumabu w tygodniu 0, 4 i 8, a następnie podskórne wstrzyknięcie dawki 2 Guselkumabu co 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 12 do tygodnia 48 (koniec fazy podtrzymującej). Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne guselkumabu w dawce 2 i dożylne wstrzyknięcie placebo w długoterminowym wydłużeniu (LTE) w tygodniach 52, 56 i 60, a następnie wstrzyknięcie podskórne guselkumabu w dawce 2 co 4 tygodnie od 64. tygodnia LTE do 100. tygodnia.
Lek: Guselkumab Dawka 1
Guselkumab w dawce 1 będzie podawany dożylnie.
Lek: Guselkumab Dawka 2
Guselkumab w dawce 2 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie IV dopasowanego placebo w tygodniu 0, 4 i 8, a następnie wstrzyknięcie SC dopasowanego placebo co 4 tygodnie od tygodnia 12 do tygodnia 48 (koniec fazy podtrzymującej). Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne placebo i wstrzyknięcie IV Guselkumabu w dawce 1 w 52, ​​56 i 60 tygodniu LTE, a następnie wstrzyknięcie podskórne Guselkumabu w dawce 2 co 4 tygodnie od 64 tygodnia LTE do 100 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie lub podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku skóry Rodnan (MRSS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w MRSS w 24 tygodniu. MRSS jest akceptowaną kliniczną miarą grubości skóry. Badacz ocenił pogrubienie skóry za pomocą MRSS poprzez proste badanie dotykowe na 17 różnych miejscach skóry w palcach, dłoniach, przedramionach, ramionach, nogach, nogach i udach (obustronnie) i twarzy, klatce piersiowej i brzucha (pojedyncze). Każde miejsce skóry oceniono w skali 0 do 3; gdzie 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = ciężka grubość i niezdolna do uszczypnięcia. Poszczególne wyniki skóry w 17 obszarach ciała zostały zsumowane i zdefiniowane jako całkowity MRS, który wahał się od 0 (bez pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie), gdzie wyższy wynik wskazał na większy nasilenie pogrubienia skóry/najgorszego wyniku.
Linia bazowa i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku skóry Rodnan w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w MRSS w 52 tygodniu. MRSS jest akceptowaną kliniczną miarą grubości skóry. Badacz ocenił pogrubienie skóry za pomocą MRSS poprzez proste badanie dotykowe na 17 różnych miejscach skóry w palcach, dłoniach, przedramionach, ramionach, nogach, nogach i udach (obustronnie) i twarzy, klatce piersiowej i brzucha (pojedyncze). Każde miejsce skóry oceniono w skali 0 do 3; gdzie 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = ciężka grubość i niezdolna do uszczypnięcia. Poszczególne wyniki skóry w 17 obszarach ciała zostały zsumowane i zdefiniowane jako całkowity MRS, który wahał się od 0 (bez pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie), gdzie wyższy wynik wskazał na większy nasilenie pogrubienia skóry/najgorszego wyniku.
Linia bazowa i tydzień 52
Główne badanie: odsetek uczestników, którzy doświadczyli pogorszenia zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnan w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli pogorszenia MRSS w tygodniu 24 i tygodniu 52. Pogorszenie MRSS zdefiniowano jako wzrost od wartości wyjściowej większej lub równej (> =) 5 punktów i> = 20 procent (%) u MRS. MRSS jest akceptowaną kliniczną miarą grubości skóry. Badacz ocenił pogrubienie skóry za pomocą MRSS poprzez proste badanie dotykowe na 17 różnych miejscach skóry w palcach, dłoniach, przedramionach, ramionach, nogach, nogach i udach (obustronnie) i twarzy, klatce piersiowej i brzucha (pojedyncze). Każde miejsce skóry oceniono w skali 0 do 3; gdzie 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = ciężka grubość i niezdolna do uszczypnięcia. Poszczególne wyniki skóry w 17 obszarach ciała zostały zsumowane i zdefiniowane jako całkowity MRS, który wahał się od 0 (bez pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie), gdzie wyższy wynik wskazał na większy nasilenie pogrubienia skóry/najgorszego wyniku.
Tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0,6 w American College of Rheumatology Połączony wskaźnik odpowiedzi w rozproszonym skórnym stwardnieniem ogólnoustrojowym (ACR CRISS) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
ACR CRISS jest złożonym punktem końcowym. Po pierwsze, uczestnicy zostali oceniani pod kątem niezrozumiałego kryterium: nowy początek kryzysu nerek,> = 15% spadek przymusowej zdolności witalnej [FVC] Procent przewidywany w stosunku do wyjściowego, nowego początku nadciśnienia tętniczego płucnego i nowego początku niewydolności lewej komory. Jeśli tak, uczestnikom ci przypisano ocenę prawdopodobieństwa 0,0. W przypadku pozostałych uczestników odsetek oparty był na domenach CRISS: MRSS, FVC Procent przewidywał, globalną ocenę lekarza, globalną ocenę pacjenta i kwestionariusz o ocenę zdrowia indeksu (HAQ-DI). Algorytm określa przewidywane prawdopodobieństwo poprawy w stosunku do wartości wyjściowej poprzez uwzględnienie zmian w MRSS, przewidywanym procencie FVC, globalnym ocenom lekarskim i pacjenta oraz HAQ-DI. Wynik był zmienną ciągłą między 0,0 a 1,0 (0 do 100%). Wyższy wynik = większe prawdopodobieństwo poprawy. Wynik CRISS ACR> = 0,60 uznano za ulepszone, podczas gdy przewidywane prawdopodobieństwo poniżej 0,60 uznano za nie poprawę.
Tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
FVC była całkowitą ilością powietrza (w litrach) wydychanych z płuc podczas testu czynności płuc mierzonej spirometrem, który oceniał zmianę czynności płuc związaną ze statusem choroby leżącej u podstaw śródmiąższowej choroby płuc.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanych przymusowych zdolności witalnych (FVC) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w procentach przewidywanych FVC w tygodniu 24 i tygodniu 52. FVC była całkowitą ilością powietrza (w litrach) wydychanych z płuc podczas testu czynności płuc mierzonej spirometrem, który oceniał zmianę czynności płuc związaną ze statusem choroby leżącej u podstaw śródmiąższowej choroby płuc.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w zmierzonej bezwzględnej zdolności rozproszenia płuc dla tlenku węgla (DLCO) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
DLCO jest pomiarem zdolności płuc do przenoszenia gazów z powietrza na krew. DLCO mierzy się za pomocą metody pojedynczej oddechu. Uczestnicy oddychają (wdychając) powietrze zawierające bardzo małą, nieszkodliwą ilość gazu znacznika, takiego jak tlenek węgla. Uczestnicy wstrzymują oddech przez 10 sekund, a potem szybko wysadzają go (wydech). Wydychany gaz testowano w celu ustalenia ilości gazu wchłanianego podczas oddechu.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej zdolności rozpraszania płuc dla tlenku węgla (DLCO) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w procentach przewidywanych DLCO w tygodniu 24 i tygodniu 52. DLCO jest pomiarem zdolności płuc do przenoszenia gazów z powietrza na krew. DLCO mierzy się za pomocą metody pojedynczej oddechu. Uczestnicy oddychają (wdychając) powietrze zawierające bardzo małą, nieszkodliwą ilość gazu znacznika, takiego jak tlenek węgla. Uczestnicy wstrzymują oddech przez 10 sekund, a potem szybko wysadzają go (wydech). Wydychany gaz testowano w celu ustalenia ilości gazu wchłanianego podczas oddechu.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Zmiana od linii bazowej w cyfrowej liczbie wrzodów w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Cyfrowe wrzody zdefiniowano jako pełną grubość (> 3 milimetry [mm] w maksymalnej średnicy) uszkodzenie skóry z utratą nabłonka, w tym zmian objętych eSchar (z wyłączeniem blizn i zmian hiperkeratotycznych). Leczenie zdefiniowano przez ponowne nabłonek z utratą bólu i wysięku. Oceny i liczenie wrzodów cyfrowych zostały wykonane przez badacza wyznaczonego.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Zmiana z wyjściowego wskaźnika wskaźnika kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) w tygodniu 24 i tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
HAQ-DI ocenił stopień trudności uczestników w 8 codziennych dziedzinach życia w ciągu ostatniego tygodnia: ubieranie/pielęgnacja, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i wspólne codzienne czynności. Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji. Dla każdego elementu poziom trudności oceniono od 0 do 3 (0 = bez trudności, 1 = pewna trudność, 2 = duża trudność, 3 = niezdolna do zrobienia). Całkowity wynik HAQ-DI obliczono jako sumę wyników domeny podzielonej przez liczbę odpowiedzi, zapewniając wynik od 0 (bez trudności) do 3 (maksymalna trudność), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Główne badanie: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae zdefiniowano jako AE, które występują na lub po początkowym podaniu interwencji badawczej. W tym pomiarze wyniku odnotowano wszystkie teęe, w tym zdarzenia poważne i nie poważne.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Długoterminowe rozszerzenie (LTE) Okres: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do tygodnia 112
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae zdefiniowano jako AES, które wystąpiły podczas początkowego podania interwencji badawczej. W tym pomiarze wyniku odnotowano wszystkie teęe, w tym zdarzenia poważne i nie poważne.
Od 52 tygodnia do tygodnia 112
Główne badanie: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do tygodnia 24 i tygodnia 52
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym w każdej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność lub spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ porodu. Teae zdefiniowano jako AE, które występują na lub po początkowym podaniu interwencji badawczej.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Długoterminowe rozszerzenie (LTE) Okres: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do tygodnia 112
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym w każdej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność lub spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ porodu. Teae zdefiniowano jako AE, które występują na lub po początkowym podaniu interwencji badawczej.
Od 52 tygodnia do tygodnia 112
Główne badanie: liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESI) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do tygodnia 24 i tygodnia 52
AESI zdefiniowano jako wszelkie nowo zidentyfikowane nowotwory lub przypadek aktywnej gruźlicy (TB) lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD) występującego po pierwszej administracji interwencji badania u uczestników badania i został zgłoszony przez badacz sponsora lub wyznaczonego w ciągu 24 godzin po tym, jak został uświadomieniem zdarzenia. AESES dla tego badania obejmowało urazy wątroby indukowane przez leki, aktywne TB, ILD, reakcję nadwrażliwości, zakażenie oportunistyczne i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do tygodnia 24 i tygodnia 52
Długoterminowe rozszerzenie (LTE) Okres: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym interesie (AESI)
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do tygodnia 112
AESI zdefiniowano jako wszelkie nowo zidentyfikowane nowotwory lub przypadek aktywnej gruźlicy (TB) lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD) występującego po pierwszej administracji interwencji badania u uczestników badania i został zgłoszony przez badacz sponsora lub wyznaczonego w ciągu 24 godzin po tym, jak został uświadomieniem zdarzenia. AESES dla tego badania obejmowało urazy wątroby indukowane przez leki, aktywne TB, ILD, reakcję nadwrażliwości, zakażenie oportunistyczne i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Od 52 tygodnia do tygodnia 112
Badanie główne: stężenie guselkumab w surowicy
Ramy czasowe: Dawka przed tygodniami 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i po dawce w tygodniach 0, 4, 8
Zgłoszono stężenie guselkumab w surowicy. Dolna granica kwantyfikacji (LLOQ) dla guselkumab wynosiła 0,01 mikrogramów na mililitr (MCG/ML).
Dawka przed tygodniami 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i po dawce w tygodniach 0, 4, 8
Badanie długoterminowego rozszerzenia (LTE): stężenia w surowicy Guselkumab
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w tygodniach 56, 60, 64, 76, 88, 96) i tygodniu 104
Zgłoszono stężenie guselkumab w surowicy. LLOQ dla Guselkumab wynosił 0,01 mcg/ml.
Dawka wstępna (w tygodniach 56, 60, 64, 76, 88, 96) i tygodniu 104
Główne badanie: liczba uczestników z przeciwciałem anty-guselkumabowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 52 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałem anty-guselkumabowym. Próbki surowicy oceniono pod kątem przeciwciał anty-leżących.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 52 tygodnia
Badanie długoterminowego rozszerzenia (LTE): liczba uczestników z przeciwciałem anty-guselkumabem
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do tygodnia 104
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałem anty-guselkumabowym. Próbki surowicy oceniono pod kątem przeciwciał anty-leżących.
Od 52 tygodnia do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami