Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ePRO na kvalitu života a prognózu pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

7. července 2021 aktualizováno: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Vliv ePRO na kvalitu života a prognózu pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali bevacizumab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie

Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorouracilu je standardní léčbou první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Některé výzkumy však ukazují, že přínos dlouhodobého přežití pacientů v reálných datech je nižší než v klinických studiích. Důvod může souviset s odlišností strategie sledování pacientů v reálném světě. Patient-Reported Outcomes (PROs) jsou jakési ukazatele výsledků, které přímo měří a vyhodnocují nemoc a její důsledky na základě toho, jak se pacient cítí o svém vlastním zdraví. U pokročilé rakoviny je hlavním cílem léčby kvalita života (QoL). A výsledek elektronické zprávy o pacientovi (ePRO) se stal účinnou metodou k zachycení symptomů pacientů, která může zlepšit kvalitu života a fyzické i duševní zdraví pacientů. Aby bylo možné sledovat, zda ePRO může přinést klinické výhody pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem, tato studie si kladla za cíl porovnat účinky ePRO a rutinního sledování na kvalitu života a prognózu pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli léčeni první linií. bevacizumab v kombinaci s chemoterapií. Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii bevacizumabu první linie v kombinaci s chemoterapií u pacientů s neretrahovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem. Cílem této studie bylo posoudit dopad ePRO na kvalitu života a výsledky přežití ve srovnání s rutinní sledování. Studie má být zahájena v únoru 2021 a ukončena v červnu 2024. Pacienti byli přijímáni po dobu 12 měsíců a sledováni po dobu 24 měsíců. Studie zahrnovala období screeningu (28 dní před léčbou první linie až 1 den před léčbou ) a období pozorování (od začátku léčby do konce studie). 1. den (základní stav) byl definován jako první den první linie bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií. Do studie v Číně bude zařazeno asi 338 pacientů a zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít pro studii podepsanou formu informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti musí být ve věku ≥18 let, když podepisují ICF
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný neresekabilní metastatický kolorektální karcinom
  • Pacienti musí dostávat bevacizumab v kombinaci s chemoterapií pro systémovou léčbu první linie
  • Výzkumník se domnívá, že pacient je schopen implementovat výzkumný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se v posledních 4 týdnech účastnili jakékoli klinické studie
  • Pacienti se v současné době nebo se chystají zúčastnit klinické studie
  • Pacienti s jinými maligními nádory (kromě karcinomu in situ)
  • Pouze pacienti s metastázami v plicích
  • Pacienti se známkami jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení na: nestabilní nebo dekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin, infekce HIV, nekontrolovaná hypertenze, diabetes, závažná arytmie, masivní hemoragická aktivita atd.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Podle úsudku výzkumníka je možnost zahrnutí nízká (včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie, špatné shodě, slabosti, neschopnosti zajistit, aby protokol mohl být implementován tak, jak je požadováno atd.), nebo se výzkumník domnívá, že jiné faktory jsou nevhodné pro toto studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: rutinní sledovací skupina
pouze podle rutinní frekvence sledování návštěvy centra.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina ePRO
Skupina ePRO: bylo akceptováno sebehodnocení v režimu ePRO a pacienti byli navštěvováni v centru podle rutinní frekvence sledování.
Behaviorální: výsledek elektronické zprávy o pacientovi
ePRO bylo kromě rutinního sledování prováděno každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života (QoL) 1 rok po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od randomizace (1. den) do 1 roku
K hodnocení kvality života pacientů 1 rok po randomizaci (1. den) byl použit klíčový dotazník kvality života European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Za předem specifikovaný hlavní cílový bod byl považován podíl pacientů se zlepšením/stabilitou. Zlepšení: alespoň 10 bodů zlepšení stavu globálního zdraví; Zhoršení: Globální zdravotní stav (Položky 29 a 30 standardizované skóre v QLQ-C30) se snížil nejméně o 10 bodů; Ostatní podmínky jsou stabilní. Metoda bodování: Aby bylo možné skóre vzájemně porovnávat, metoda rozsahu se dále používá k provádění lineární transformace, skóre pro pole (RS, Raw Score) se získá sečtením skóre zahrnutých položek. v každém poli a vydělením počtem zahrnutých položek a hrubá skóre se převedou na standardizovaná skóre v rozmezí 0-100.
od randomizace (1. den) do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití
Časové okno: 2 roky
Pravděpodobnost přežití po dobu 2 let od randomizace. Smrt pacienta z jakékoli příčiny je považována za koncovou událost. Čas smrti byl zaznamenán jako čas konce události. Pokud během období sledování nebylo pozorováno žádné úmrtí, bylo jako čas delece použito datum posledního potvrzeného přežití
2 roky
Absolutní změny kvality života (QoL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od randomizace (den 1) do dvou let
The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29). Standardizované skóre v rozmezí 0-100. Popište změnu skóre.
od randomizace (den 1) do dvou let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin (podle toho, co nastane dříve). Pokud během sledování nebyla pozorována progrese onemocnění a úmrtí, bylo jako čas delece PFS použito datum posledního hodnocení nádoru.
2 roky
Skóre stavu výkonnosti při první progresi onemocnění
Časové okno: od randomizace (den 1) do dvou let
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organization (WHO) byla použita k posouzení skóre výkonnostního stavu pacientů pro pacienty s první progresí onemocnění po randomizaci. Minimální skóre 0 je stav nejlepšího výkonu; Maximální skóre 5 je nejhorší stav výkonu.
od randomizace (den 1) do dvou let
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do doby, kdy pacienti nahlásili první zhoršení (≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě) v každém ze základních dotazníků kvality života European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subscales (standardizované skóre v rozmezí 0-100), a to platilo pro obě po sobě jdoucí hodnocení, nebo pouze pro jedno hodnocení, ale úmrtí z jakékoli příčiny během následujících 3 týdnů.
2 roky
Compliance pacienta
Časové okno: 2 roky
Pacienti, kteří odešlou elektronický dotazník o výsledcích hlášení pacientů podle potřeby, jsou považováni za vyplněné
2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce za účelem průzkumu spokojenosti
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PRO předpovídat progresi onemocnění
Časové okno: 2 roky
Získat škálu, která může indikovat progresi onemocnění metastatického kolorektálního karcinomu a určit korelační koeficient mezi položkovým skóre škály a stupněm progrese onemocnění. Do této studie byla vložena vícepoložková škála a po studii byla analyzována korelace mezi položkami škály a progresí onemocnění. Podle položek korelačního screeningu byla získána škála indikující progresi metastatického kolorektálního karcinomu a byl vypočten korelační koeficient mezi skóre položek ve škále a stupněm progrese onemocnění. Progrese onemocnění pacienta bude určena kombinací zobrazovacích a klinických příznaků
2 roky
Ekonomické hodnocení pro ePRO ve srovnání s pravidelným sledováním
Časové okno: 2 roky
index pro poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICUR=ΔC/ΔQALY ), pacienti ve skupině ePRO ve srovnání s pacienty ve skupině s pravidelným následným sledováním, každý za jednotku kvality života upravených let (QALY ), dodatečné náklady
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPRO-CRCQoL-1L

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení