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El efecto de ePRO en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable

7 de julio de 2021 actualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

El efecto de ePRO en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable que recibieron bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea

Bevacizumab combinado con quimioterapia basada en fluorouracilo es el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Sin embargo, algunas investigaciones muestran que el beneficio de supervivencia a largo plazo de los pacientes en datos del mundo real es inferior al de los ensayos clínicos. La razón puede estar relacionada con la diferencia en la estrategia de seguimiento de los pacientes en el mundo real. Los resultados informados por el paciente (PRO) son un tipo de indicadores de resultados que miden y evalúan directamente la enfermedad y sus consecuencias en función de cómo se siente el paciente con respecto a su propia salud. En el cáncer avanzado, la calidad de vida (QoL) es un objetivo principal del tratamiento. Y el resultado del informe electrónico del paciente (ePRO) se ha convertido en un método eficaz para capturar los síntomas de los pacientes, lo que puede mejorar la calidad de vida y la salud física y mental de los pacientes. Para observar si ePRO puede brindar beneficios clínicos a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de ePRO y el seguimiento de rutina en la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable que recibieron tratamiento de primera línea. bevacizumab combinado con quimioterapia. Este es un estudio prospectivo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de bevacizumab de primera línea combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irretractable. El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de ePRO en la calidad de vida y los resultados de supervivencia en comparación con la rutina seguimiento. El estudio pretende comenzar en febrero de 2021 y finalizar en junio de 2024. Los pacientes fueron reclutados durante 12 meses y seguidos durante 24 meses. El estudio incluyó un período de selección (28 días antes del tratamiento de primera línea a 1 día antes del tratamiento ) y un período de observación (desde el comienzo del tratamiento hasta el final del estudio). El día 1 (línea de base) se definió como el primer día de bevacizumab de primera línea combinado con quimioterapia. Aproximadamente 338 pacientes se inscribirán en el estudio en China , y los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
338

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yanqiao Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 13845120210
  • Correo electrónico: yanqiaozhang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para el estudio
  • Los pacientes deben tener ≥18 años al momento de firmar el ICF
  • Cáncer colorrectal metastásico irresecable diagnosticado histológica o citológicamente
  • Los pacientes deben recibir bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento sistémico de primera línea
  • El investigador cree que el paciente es capaz de implementar el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han participado en algún ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
  • Los pacientes están actualmente o están a punto de participar en un ensayo clínico
  • Pacientes con otros tumores malignos (excepto carcinoma in situ)
  • Pacientes con metástasis pulmonares solamente
  • Pacientes con evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluyendo pero no limitado a: enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada, infección por VIH, hipertensión no controlada, diabetes, arritmia severa, actividad hemorrágica masiva, etc.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Según el juicio del investigador, la posibilidad de inclusión es baja (incluida la incapacidad para comprender los requisitos del estudio, el cumplimiento deficiente, la debilidad, la incapacidad para garantizar que el protocolo pueda implementarse según lo requerido, etc.), o el investigador cree que otros factores son no apto para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de seguimiento de rutina
únicamente de acuerdo con la frecuencia de seguimiento habitual a la visita al centro.
EXPERIMENTAL: grupo ePRO
Grupo ePRO: se aceptó la autoevaluación en modo ePRO, y los pacientes fueron visitados en el centro de acuerdo con la frecuencia de seguimiento habitual.
Conductual: resultado del informe electrónico del paciente
ePRO se realizó cada dos semanas además del seguimiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida (CdV) un año después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (día 1) hasta 1 año
Se utilizó el Cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida de los pacientes un año después de la aleatorización (día 1). La proporción de pacientes mejorados/estables se consideró como criterio de valoración principal preespecificado. Mejora: al menos 10 puntos de mejora en el estado de salud global; Deterioro: el estado de salud global (puntuación estandarizada de los ítems 29 y 30 en QLQ-C30) disminuyó en al menos 10 puntos; Otras condiciones son estables. Método de puntuación: para que las puntuaciones se puedan comparar entre sí, se adopta además el método de rango para llevar a cabo la transformación lineal, la puntuación del campo (RS, puntuación bruta) se obtiene sumando la puntuación de los elementos incluidos en cada campo y dividiendo por el número de ítems incluidos, y los puntajes brutos se convierten en puntajes estandarizados dentro de 0-100.
desde la aleatorización (día 1) hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La probabilidad de supervivencia durante 2 años desde la aleatorización. La muerte del paciente por cualquier causa se considera un evento de punto final. La hora de la muerte se registró como la hora del evento final. Si no se observó ninguna muerte durante el período de seguimiento, se usó la fecha de la última supervivencia confirmada como el momento de la eliminación
2 años
Cambios absolutos de la calidad de vida (QoL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
Cuestionario de calidad de vida de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer: cáncer colorrectal 29 (EORTC QLQ-CR29). Puntuaciones estandarizadas de 0 a 100. Describa el cambio en la puntuación.
desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por todas las causas (lo que ocurra primero). Si no se observó progresión de la enfermedad y muerte durante el seguimiento, se utilizó la fecha de la última evaluación del tumor como tiempo de eliminación de la SLP.
2 años
Puntuación del estado funcional en la primera progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organization (WHO) se utilizó para evaluar la puntuación del estado funcional de los pacientes con la primera progresión de la enfermedad después de la aleatorización. Una puntuación mínima de 0 es el mejor estado de desempeño; Una puntuación máxima de 5 es el peor estado de rendimiento.
desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
Tiempo de deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta que los pacientes informaron el primer deterioro (≥10 puntos desde el inicio) en cada uno de los Cuestionarios básicos de calidad de vida (QLQ-C30) de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC) / Calidad de calidad de vida de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC). Life Questionnaire-Colorrectal Cancer 29 subescalas (puntajes estandarizados dentro de 0-100), y esto fue cierto para ambas evaluaciones consecutivas, o solo para una evaluación, pero la muerte por cualquier causa dentro de las siguientes 3 semanas.
2 años
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Se considera que los pacientes que envían el cuestionario electrónico de resultados informados por el paciente como requerido han completado
2 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes fueron seguidos cada 3 meses para una encuesta de satisfacción.
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de PRO para predecir la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Obtener una escala que pueda indicar la progresión de la enfermedad del cáncer colorrectal metastásico y determinar el coeficiente de correlación entre la puntuación de los ítems de la escala y el grado de progresión de la enfermedad. Se colocó una escala de múltiples ítems en este estudio, y la correlación entre los ítems de la escala y la progresión de la enfermedad se analizó después del estudio. De acuerdo con los ítems de detección de correlación, se obtuvo una escala para indicar la progresión del cáncer colorrectal metastásico y se calculó el coeficiente de correlación entre la puntuación de los ítems de la escala y el grado de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad del paciente estará determinada por una combinación de imágenes y síntomas clínicos.
2 años
Evaluación económica de ePRO en comparación con el seguimiento regular
Periodo de tiempo: 2 años
el índice para la razón de costo-efectividad incremental (ICUR=ΔC/ΔQALY), pacientes del grupo ePRO en comparación con los pacientes del grupo de seguimiento regular, cada uno por una unidad de años de vida ajustados por calidad (QALY), el costo adicional
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPRO-CRCQoL-1L

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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