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O efeito do ePRO na qualidade de vida e prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável

7 de julho de 2021 atualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

O efeito do ePRO na qualidade de vida e prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável que receberam bevacizumabe combinado com quimioterapia para tratamento de primeira linha

Bevacizumab combinado com quimioterapia à base de fluorouracil é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC). No entanto, algumas pesquisas mostram que o benefício de sobrevivência a longo prazo dos pacientes em dados do mundo real é inferior ao ensaio clínico. O motivo pode estar relacionado à diferença na estratégia de acompanhamento dos pacientes no mundo real. Resultados relatados pelo paciente (PROs) são uma espécie de indicadores de resultados que medem e avaliam diretamente a doença e suas consequências com base em como o paciente se sente sobre sua própria saúde. No câncer avançado, a qualidade de vida (QoL) é um dos principais objetivos do tratamento. E o resultado do relatório eletrônico do paciente (ePRO) tornou-se um método eficaz para capturar os sintomas dos pacientes, o que pode melhorar a qualidade de vida e a saúde física e mental dos pacientes. A fim de observar se o ePRO pode trazer benefícios clínicos para pacientes com câncer colorretal metastático, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos do ePRO e do acompanhamento de rotina na qualidade de vida e prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável que receberam tratamento de primeira linha bevacizumabe combinado com quimioterapia. Este é um estudo prospectivo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, de bevacizumabe de primeira linha combinado com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático não retrátil. acompanhamento. O estudo pretende começar em fevereiro de 2021 e terminar em junho de 2024. Os pacientes foram recrutados por 12 meses e acompanhados por 24 meses. O estudo incluiu um período de triagem (28 dias antes do tratamento de primeira linha até 1 dia antes do tratamento ) e um período de observação (desde o início do tratamento até o final do estudo). O dia 1 (linha de base) foi definido como o primeiro dia de bevacizumabe de primeira linha combinado com quimioterapia. Cerca de 338 pacientes serão incluídos no estudo na China , e os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos a seguir em uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
338

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Hospital
        • Contato:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter o formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para o estudo
  • Os pacientes devem ter ≥18 anos ao assinar o TCLE
  • Câncer colorretal metastático irressecável com diagnóstico histológico ou citológico
  • Os pacientes devem receber bevacizumabe combinado com quimioterapia para tratamento sistêmico de primeira linha
  • O pesquisador acredita que o paciente é capaz de implementar o protocolo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de qualquer ensaio clínico nas últimas 4 semanas
  • Os pacientes estão participando ou prestes a participar de um ensaio clínico
  • Pacientes com outros tumores malignos (exceto carcinoma in situ)
  • Pacientes com metástases pulmonares apenas
  • Pacientes com evidência de qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada, incluindo, mas não se limitando a: doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada, infecção por HIV, hipertensão não controlada, diabetes, arritmia grave, atividade hemorrágica maciça, etc.
  • Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
  • De acordo com o julgamento do pesquisador, a possibilidade de inclusão é baixa (incluindo incapacidade de entender os requisitos do estudo, baixa adesão, fraqueza, incapacidade de garantir que o protocolo possa ser implementado conforme necessário, etc.), ou o pesquisador acredita que outros fatores são não é adequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de acompanhamento de rotina
apenas de acordo com a frequência de acompanhamento de rotina à visita do centro.
EXPERIMENTAL: grupo ePRO
Grupo ePRO: foi aceita a autoavaliação no modo ePRO, e os pacientes foram visitados no centro de acordo com a frequência de acompanhamento de rotina.
Comportamental: resultado do relatório eletrônico do paciente
O ePRO foi realizado a cada duas semanas, além do acompanhamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida (QoL) em 1 ano após a randomização em comparação com a linha de base
Prazo: da randomização (dia 1) até 1 ano
O questionário principal de qualidade de vida da European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) foi usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes 1 ano após a randomização (dia 1). A proporção de pacientes melhorados/estáveis ​​foi considerada como desfecho principal pré-especificado. Melhoria: pelo menos 10 pontos de melhoria no estado de Saúde Global; Deterioração: Estado de saúde global (pontuação padronizada dos itens 29 e 30 no QLQ-C30) diminuiu em pelo menos 10 pontos; Outras condições são estáveis. Método de pontuação: Para fazer com que as pontuações possam ser comparadas entre si, o método de intervalo é adotado ainda para realizar a transformação linear, a pontuação para o campo (RS,Raw Score) é obtida somando a pontuação dos itens incluídos em cada campo e dividindo pelo número de itens incluídos, e as pontuações brutas são convertidas em pontuações padronizadas dentro de 0-100.
da randomização (dia 1) até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos
A probabilidade de sobrevivência por 2 anos a partir da randomização. A morte do paciente por qualquer causa é considerada um evento de ponto final. A hora da morte foi registrada como a hora final do evento. Se nenhuma morte foi observada durante o período de acompanhamento, a data da última sobrevida confirmada foi usada como a hora da exclusão
2 anos
Mudanças absolutas de qualidade de vida (QoL) em comparação com a linha de base
Prazo: da randomização (dia 1) até dois anos
O Questionário Europeu de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29). Pontuações padronizadas dentro de 0-100. Descreva a mudança na pontuação.
da randomização (dia 1) até dois anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por todas as causas (o que ocorrer primeiro). Se a progressão da doença e a morte não foram observadas durante o acompanhamento, a data da última avaliação do tumor foi usada como o tempo de deleção do PFS.
2 anos
Pontuação do estado de desempenho na primeira progressão da doença
Prazo: da randomização (dia 1) até dois anos
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-Organização Mundial da Saúde(OMS) foi usado para avaliar a pontuação do estado de desempenho dos pacientes para pacientes com primeira progressão da doença após a randomização. Uma pontuação mínima de 0 é o melhor status de desempenho; Uma pontuação máxima de 5 é o pior status de desempenho.
da randomização (dia 1) até dois anos
Tempo para deterioração (TTD)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a randomização até os pacientes relatarem a primeira deterioração (≥10 pontos da linha de base) em cada um dos questionários principais de qualidade de vida da European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subescalas (pontuações padronizadas dentro de 0-100), e isso foi verdade para ambas as avaliações consecutivas, ou para apenas uma avaliação, mas morte por qualquer causa nas 3 semanas seguintes.
2 anos
Conformidade do paciente
Prazo: 2 anos
Os pacientes que enviarem o questionário eletrônico de resultados relatados pelo paciente conforme necessário são considerados preenchidos
2 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
Os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses para uma pesquisa de satisfação
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do PRO para prever a progressão da doença
Prazo: 2 anos
Obter uma escala que possa indicar a progressão da doença do câncer colorretal metastático e determinar o coeficiente de correlação entre a pontuação do item da escala e o grau de progressão da doença. Uma escala de vários itens foi colocada neste estudo, e a correlação entre os itens na escala e a progressão da doença foi analisada após o estudo. De acordo com os itens de triagem de correlação, uma escala foi obtida para indicar a progressão do câncer colorretal metastático e o coeficiente de correlação entre a pontuação dos itens na escala e o grau de progressão da doença foi calculado. A progressão da doença do paciente será determinada por uma combinação de imagens e sintomas clínicos
2 anos
Avaliação econômica para ePRO em comparação com o acompanhamento regular
Prazo: 2 anos
o índice para a relação de custo-efetividade incremental (ICUR=ΔC/ΔQALY ), pacientes do grupo ePRO comparados a pacientes do grupo de acompanhamento regular, cada um para uma unidade de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY ), o custo extra
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPRO-CRCQoL-1L

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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