Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ePRO på livskvalitet og prognose for patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer

7. juli 2021 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Effekten af ​​ePRO på livskvalitet og prognose for patienter med ikke-operabel metastatisk tyktarmskræft, som modtog Bevacizumab kombineret med kemoterapi til førstelinjebehandling

Bevacizumab kombineret med fluorouracil-baseret kemoterapi er den første linje standardbehandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Nogle undersøgelser viser dog, at patienters langsigtede overlevelsesgevinst i data fra den virkelige verden er ringere end kliniske forsøg. Årsagen kan være relateret til forskellen i opfølgningsstrategi for patienter i den virkelige verden. Patient-Reported Outcomes (PRO'er) er en slags resultatindikatorer, der direkte måler og evaluerer sygdommen og dens konsekvenser ud fra, hvordan patienten har det med sit eget helbred. Ved fremskreden kræftsygdom er livskvalitet (QoL) et stort behandlingsmål. Og det elektroniske patientrapport udfald (ePRO) er blevet en effektiv metode til at fange patienters symptomer, hvilket kan forbedre patienternes livskvalitet og fysiske og mentale sundhed. For at observere, om ePRO kan give kliniske fordele for patienter med metastatisk kolorektal cancer, sigtede denne undersøgelse på at sammenligne virkningerne af ePRO og rutinemæssig opfølgning på livskvaliteten og prognosen for patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer, som modtog første-linje bevacizumab kombineret med kemoterapi. Dette er et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret prospektivt studie af første-linje bevacizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med uoptagelig metastatisk kolorektal cancer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​ePRO på livskvalitet og overlevelsesresultater sammenlignet med rutinemæssigt opfølgning. Undersøgelsen har til hensigt at starte i februar 2021 og slutte i juni 2024. Patienterne blev rekrutteret i 12 måneder og fulgt op i 24 måneder. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (28 dage før førstelinjebehandling til 1 dag før behandling). ) og en observationsperiode (fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen).Dag 1 (baseline) blev defineret som den første dag af første-line bevacizumab kombineret med kemoterapi. Omkring 338 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i Kina , og indrullerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to grupper i et 1:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) til undersøgelsen
  • Patienter skal være ≥18 år, når de underskriver ICF
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret inoperabel metastatisk kolorektal cancer
  • Patienter skal have bevacizumab kombineret med kemoterapi til systemisk førstelinjebehandling
  • Forskeren mener, at patienten er i stand til at implementere forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
  • Patienter er i øjeblikket eller ved at deltage i et klinisk forsøg
  • Patienter med andre maligne tumorer (undtagen carcinoma in situ)
  • Kun patienter med lungemetastaser
  • Patienter med tegn på en alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: ustabil eller dekompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom, HIV-infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes, svær arytmi, massiv hæmoragisk aktivitet osv.
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Efter forskerens vurdering er muligheden for inklusion lav (herunder manglende evne til at forstå undersøgelseskravene, dårlig compliance, svaghed, manglende evne til at sikre, at protokollen kan implementeres efter behov osv.), eller forskeren mener, at andre faktorer er ikke egnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: rutinemæssig følgegruppe
kun efter den rutinemæssige opfølgningsfrekvens til centerbesøget.
EKSPERIMENTEL: ePRO gruppe
ePRO-gruppe: selvevaluering i ePRO-tilstand blev accepteret, og patienterne blev besøgt i centret i henhold til den rutinemæssige opfølgningsfrekvens.
Adfærdsmæssigt: udfald af elektronisk patientrapport
ePRO blev udført hver anden uge ud over rutinemæssig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (QoL) 1 år efter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) op til 1 år
European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) blev brugt til at vurdere patienters livskvalitet 1 år efter randomisering (dag 1). Andel af forbedrede/stabile patienter blev betragtet som et præspecificeret hovedendepunkt. Forbedring: mindst 10 point forbedring i global sundhedsstatus; Forringelse: Global sundhedsstatus (punkt 29 og 30 standardiseret score i QLQ-C30) faldt med mindst 10 point; Andre forhold er stabile. Scoringsmetode: For at scorerne kan sammenlignes med hinanden, anvendes rækkeviddemetoden yderligere til at udføre lineær transformation, scoren for feltet (RS,Raw Score) opnås ved at sammenlægge scoren for de inkluderede elementer i hvert felt og divideret med antallet af inkluderede elementer, og de rå scorer konverteres til standardiserede scores inden for 0-100.
fra randomisering (dag 1) op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Sandsynligheden for overlevelse i 2 år fra randomisering. Patientens død uanset årsag betragtes som en endepunktsbegivenhed. Dødstidspunktet blev registreret som sluttidspunktet for begivenheden. Hvis der ikke blev observeret et dødsfald under opfølgningsperioden, blev datoen for den sidste bekræftede overlevelse brugt som tidspunktet for sletningen
2 år
Absolutte ændringer i livskvalitet (QoL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) op til to år
The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29). Standardiserede scores inden for 0-100. Beskriv ændringen i score.
fra randomisering (dag 1) op til to år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af alle årsager (alt efter hvad der indtræffer først). Hvis sygdomsprogression og død ikke blev observeret under opfølgning, blev datoen for den sidste tumorevaluering brugt som deletionstid for PFS.
2 år
Performance Status score ved første sygdomsprogression
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) op til to år
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-World Health Organization(WHO) blev brugt til at vurdere patienters præstationsstatusscore for patienter med første sygdomsprogression efter randomisering. En minimumsscore på 0 er den bedste præstationsstatus; En maksimal score på 5 er den dårligste præstationsstatus.
fra randomisering (dag 1) op til to år
Tid til forværring (TTD)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til patienter rapporterede den første forværring (≥10 point fra baseline) på hver af European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subskalaer (standardiserede score inden for 0-100), og dette var sandt for begge på hinanden følgende evalueringer, eller for kun én evaluering, men død af enhver årsag inden for de følgende 3 uger.
2 år
Patient compliance
Tidsramme: 2 år
Patienter, der indsender det elektroniske-Patient-Reported Outcomes spørgeskema efter behov, anses for at være udfyldt
2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Patienterne blev fulgt op hver 3. måned til en tilfredshedsundersøgelse
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af PRO til at forudsige sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
At opnå en skala, der kan indikere sygdomsprogression af metastatisk kolorektal cancer og at bestemme korrelationskoefficienten mellem skalaens item-score og graden af ​​sygdomsprogression. En multi-item skala blev sat ind i denne undersøgelse, og sammenhængen mellem emnerne i skalaen og sygdomsprogression blev analyseret efter undersøgelsen. I henhold til korrelationsscreeningspunkterne blev der opnået en skala til at angive progressionen af ​​metastatisk kolorektal cancer, og korrelationskoefficienten mellem scoren af ​​elementer i skalaen og graden af ​​sygdomsprogression blev beregnet. Patientens sygdomsprogression vil blive bestemt af en kombination af billeddiagnostik og kliniske symptomer
2 år
Økonomisk vurdering for ePRO i forhold til almindelig opfølgning
Tidsramme: 2 år
indekset for det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO-gruppepatienter sammenlignet med almindelige opfølgningsgruppepatienter, hver for en enhed af kvalitetsjusterede leveår (QALY ), ekstraomkostningerne
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPRO-CRCQoL-1L

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger