Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ePRO na jakość życia i rokowanie pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Wpływ ePRO na jakość życia i rokowanie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu

Bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią opartą na fluorouracylu jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC). Jednak niektóre badania pokazują, że długoterminowe korzyści w zakresie przeżycia pacjentów w rzeczywistych danych są gorsze niż w badaniach klinicznych. Przyczyna może być związana z różnicą w strategii obserwacji pacjentów w realnym świecie. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) to rodzaj wskaźników wyników, które bezpośrednio mierzą i oceniają chorobę i jej konsekwencje na podstawie tego, jak pacjent myśli o własnym zdrowiu. W zaawansowanym raku jakość życia (QoL) jest głównym celem leczenia. A wynik elektronicznego raportu pacjenta (ePRO) stał się skuteczną metodą wychwytywania objawów pacjentów, co może poprawić jakość życia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów. W celu zaobserwowania, czy ePRO może przynieść korzyści kliniczne pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami, niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu ePRO i rutynowej obserwacji na jakość życia i rokowanie pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią. Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie pierwszego rzutu bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieuleczalnym rakiem jelita grubego z przerzutami. Celem tego badania była ocena wpływu ePRO na jakość życia i przeżycie w porównaniu z rutynowymi obserwacja. Badanie ma się rozpocząć w lutym 2021 r., a zakończyć w czerwcu 2024 r. Rekrutacja pacjentów trwała 12 miesięcy, a obserwacja trwała 24 miesiące. Badanie obejmowało okres przesiewowy (od 28 dni przed leczeniem pierwszego rzutu do 1 dnia przed leczeniem ) oraz okres obserwacji (od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania). Dzień 1 (wyjściowy) zdefiniowano jako pierwszy dzień pierwszego rzutu bewacyzumabu skojarzonego z chemioterapią. Około 338 pacjentów zostanie włączonych do badania w Chinach , a włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup w stosunku 1: 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
338

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na badanie
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF
  • Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami
  • Pacjenci muszą otrzymywać bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w ramach leczenia systemowego pierwszego rzutu
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest w stanie zrealizować protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci są obecnie lub mają zamiar uczestniczyć w badaniu klinicznym
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka in situ)
  • Tylko pacjenci z przerzutami do płuc
  • Pacjenci z objawami jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi: niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, zakażenie wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, ciężka arytmia, masywna aktywność krwotoczna itp.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Według oceny badacza prawdopodobieństwo włączenia jest niskie (w tym niemożność zrozumienia wymagań badania, słaba zgodność, słabość, niemożność zapewnienia, że ​​protokół może zostać wdrożony zgodnie z wymaganiami itp.) lub badacz uważa, że ​​inne czynniki są nie nadaje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: rutynowa grupa kontrolna
tylko zgodnie z rutynową częstotliwością wizyt kontrolnych przed wizytą w ośrodku.
EKSPERYMENTALNY: grupa ePRO
Grupa ePRO: zaakceptowano samoocenę w trybie ePRO, a pacjentów odwiedzano w ośrodku zgodnie z rutynową częstotliwością wizyt.
Behawioralne: wynik elektronicznego raportu pacjenta
Badanie ePRO przeprowadzano co dwa tygodnie jako dodatek do rutynowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia (QoL) po 1 roku od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od randomizacji (dzień 1) do 1 roku
Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) wykorzystano do oceny jakości życia pacjentów po 1 roku od randomizacji (dzień 1). Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa/stabilizacja, uznano za wcześniej określony główny punkt końcowy. Poprawa: co najmniej 10 punktów poprawy ogólnego stanu zdrowia; Pogorszenie: ogólny stan zdrowia (wystandaryzowana punktacja 29 i 30 w kwestionariuszu QLQ-C30) obniżył się o co najmniej 10 punktów; Pozostałe warunki są stabilne. Metoda punktacji: Aby wyniki można było porównywać ze sobą, metoda przedziałów jest dodatkowo stosowana do przeprowadzania transformacji liniowej, a wynik dla pola (RS, wynik surowy) jest uzyskiwany przez dodanie wyniku uwzględnionych pozycji w każdym polu i dzieląc przez liczbę uwzględnionych pozycji, a surowe wyniki są konwertowane na wyniki standaryzowane w zakresie 0-100.
od randomizacji (dzień 1) do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat od randomizacji. Śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie końcowe. Czas zgonu rejestrowano jako czas zdarzenia końcowego. Jeśli w okresie obserwacji nie zaobserwowano zgonu, jako czas usunięcia wykorzystano datę ostatniego potwierdzonego przeżycia
2 lata
Bezwzględne zmiany jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Europejski kwestionariusz jakości życia dotyczący współpracy w zakresie badań nad rakiem i leczenia raka – rak jelita grubego 29 (EORTC QLQ-CR29). Standaryzowane wyniki w zakresie 0-100. Opisz zmianę wyniku.
od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli w czasie obserwacji nie obserwowano progresji choroby i zgonu, jako czas usunięcia PFS przyjmowano datę ostatniej oceny guza.
2 lata
Ocena stanu sprawności przy pierwszej progresji choroby
Ramy czasowe: od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) została wykorzystana do oceny stanu sprawności pacjentów dla pacjentów z pierwszą progresją choroby po randomizacji. Minimalny wynik 0 to najlepszy stan wydajności; Maksymalna ocena 5 to najgorszy stan wydajności.
od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Czas do pogorszenia jakości (TTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do zgłoszenia przez pacjentów pierwszego pogorszenia (≥10 punktów od wartości wyjściowych) w każdym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life (QLQ-C30) / European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Collaboration Kwestionariusz życia — rak jelita grubego 29 podskal (standaryzowane wyniki w zakresie 0-100) i dotyczyło to obu kolejnych ocen lub tylko jednej oceny, ale zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu następnych 3 tygodni.
2 lata
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentów, którzy zgodnie z wymaganiami prześlą elektroniczny kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów, uznaje się za wypełnionych
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące w celu przeprowadzenia ankiety satysfakcji
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PRO do przewidywania postępu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Uzyskanie skali, która może wskazywać na progresję choroby w raku jelita grubego z przerzutami oraz określenie współczynnika korelacji między wynikiem pozycji w skali a stopniem zaawansowania choroby. W badaniu tym zastosowano skalę wieloelementową, a po badaniu przeanalizowano korelację między pozycjami w skali a progresją choroby. Zgodnie z pozycjami przesiewowymi korelacji uzyskano skalę wskazującą na progresję raka jelita grubego z przerzutami oraz obliczono współczynnik korelacji między punktacją pozycji w skali a stopniem zaawansowania choroby. Progresja choroby pacjenta zostanie określona na podstawie połączenia objawów obrazowych i klinicznych
2 lata
Ocena ekonomiczna ePRO w porównaniu z regularną kontynuacją
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik przyrostowego stosunku kosztów do efektywności (ICUR=ΔC/ΔQALY), pacjenci z grupy ePRO w porównaniu z pacjentami z regularnej grupy kontrolnej, każdy za jednostkę lat życia skorygowanych o jakość (QALY), dodatkowy koszt
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPRO-CRCQoL-1L

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami