Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok hvězdicového ganglionu a cerebrální vazospasmus (BLOCK-CVS)

12. března 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Účinek raného stelátového ganglionového bloku na cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie (BLOCK-CVS)

V současnosti je cerebrální vazospasmus (cVS) hlavní příčinou opožděného mozkového infarktu (DCI), který vede k vysoké invaliditě a úmrtnosti po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení. V důsledku toho je klíčem ke snížení DCI prevence cVS. Ale bohužel i přes roky úsilí je prevence a léčba cVS stále velkým klinickým dilematem a různé způsoby léčby se stále zkoumají. Nedávné studie ukázaly, že blokáda hvězdicových ganglií (SGB) může rozšířit mozkové cévy a zmírnit dopad existující cVS. Neexistuje však žádná studie, která by hodnotila vliv časné aplikace SGB na zlepšení a prevenci cVS po aSAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebrální vazospasmus označuje rozsáhlou segmentální nebo difuzní kontrakci mozkové vaskulatury po aSAH a mozkový průtok krve je významně snížen, což může vést k opožděné mozkové ischemii (DCI) nebo opožděné ischemické neurologické dysfunkci (DIND). Minulé studie ukázaly, že pokud se u pacientů s aSAH vyskytne cerebrální vazospazmus, podíl ischemického poškození mozku může dosahovat až 20 % až 30 %. Prevence a léčba CVS jsou samozřejmě klíčem ke snížení invalidity a úmrtnosti na aSAH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18-65 let;
  • Do 48 hodin po nástupu aSAH a plánování chirurgické léčby (odříznutí aneuryzmatu);
  • Předoperační Hunt-Hess stupeň 2-3
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA > stupeň III;
  • Pacienti s aneuryzmatem zadní cirkulace, očním aneuryzmatem nebo aneuryzmatem vnitřní karotidy;
  • pacienti s mnohočetnými aneuryzmaty;
  • Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
  • Pacienti s traumatem a lokální infekcí v oblasti nervového bloku;
  • Změny lokální anatomické struktury (změny struktury krku způsobené radioterapií, chemoterapií a chirurgickým zákrokem);
  • Stenóza nebo infarkt MCA byla nalezena předoperačním zobrazením;
  • Pacienti se slabým signálem časového okna odhaleným předoperačním TCD (nebylo možné získat čistý obraz křivky);
  • Alergie na známá lokální anestetika;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě rutinního vedení anestezie a chirurgických operací byla před zahájením anestezie provedena blokáda hvězdicových ganglií a poté byla po operaci poskytnuta standardní péče. Související statistické ukazatele byly sbírány prospektivně.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Po vstupu pacienta na operační sál provede určený zkušený anesteziolog časnou SGB pomocí B-ultrazvukové vizualizační techniky. Místo zásahu je ipsilaterální strana plánovaného místa kraniotomie. Po rutinní dezinfekci se injikuje 0,5% ropivakain 8-10 ml do povrchu m. longus colli na mediální straně prevertebrální fascie v úrovni předního tuberkulu C6 a poté se bod vpichu překryje sterilním obvazem . Kritériem úspěchu e-SGB je Hornerův syndrom, který je charakterizován miózou, ptózou, enoftalmem, spojivkovou hyperémií a zarudnutím obličeje bez pocení. U „kamuflující“ paže anesteziolog pouze překryl odpovídající část pacienta sterilním obvazem pro zmatení sledování, bez jakéhokoli propíchnutí. Všichni pacienti budou po operaci přijati na JIP a poté dostanou standardní péči.
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
V této studii byla použita slepá kontrola. Běžné vedení anestezie a chirurgický výkon byly použity bez jakýchkoliv speciálních zásahů (pouze maskovací akce) a po operaci se jim dostalo standardní péče. Prospektivně byly sbírány pouze relevantní statistické ukazatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických vazospasmů během hospitalizace
Časové okno: v průměru 2 týdny
Symptomatický vazospasmus je definován jako nová fokální nebo globální neurologická dysfunkce nebo snížení skóre Glasgow coma o více než 2 body a s angiografickým vazospasmem na TCD nebo CTA.
v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Časové okno: v 90 dnech
Dny
v 90 dnech
Upravená Rankinova stupnice při vybití, 30 dní a 90 dní
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
Modifikovaná Rankinova škála ≤2 je definována jako dobrá prognóza
ve 30 a 90 dnech
Úmrtnost ze všech příčin až 90 dní.
Časové okno: v 90 dnech
Stupnice
v 90 dnech
Výskyt vazospasmů CTA ve dnech 3-5 po operaci
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
Ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou se odpovídající průměr cévy zúžil o více než 30 % nebo se objevila nová segmentální stenóza, která nesouvisela s aterosklerózou nebo mechanickou stenózou tepny způsobenou arteriálními svorkami nebo spirálami.
ve dnech 3-5 po operaci
Výskyt hypoperfuze v diagnostice CTP ve dnech 3-5 po operaci
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
Výskyt hypoperfuze v diagnostice CTP
ve dnech 3-5 po operaci
Výskyt nového mozkového infarktu pozorovaný 90. den po operaci a propuštění.
Časové okno: 90. den po operaci a propuštění
Nový mozkový infarkt je definován pouze jako výskyt nového nízkodenzitního infarktového stínu na CT snímku ve srovnání s předoperačním.
90. den po operaci a propuštění
Výskyt vazospasmů TCD během hospitalizace
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
Střední rychlost průtoku krve (MFV) střední mozkové tepny ≥ 120 cm/s nebo Lindegaardův index (poměr MFV střední mozkové tepny k a. carotis interna) ≥ 3.
ve dnech 3-5 po operaci
Změny střední rychlosti průtoku krve (mBFV) po operaci
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
změny střední rychlosti průtoku krve (mBFV) všech velkých intrakraniálních předních oběhových cév
ve dnech 3-5 po operaci
Pooperační výskyt deliria během hospitalizace
Časové okno: ve dnech 1-3 po operaci
Stupnice
ve dnech 1-3 po operaci
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Při propuštění, průměrně 2 týdny
Stupnice
Při propuštění, průměrně 2 týdny
Podíl nápravné léčby po CVS
Časové okno: Při propuštění, průměrně 2 týdny
Stupnice
Při propuštění, průměrně 2 týdny
Nežádoucí události během hospitalizace
Časové okno: Při propuštění, průměrně 2 týdny
Infarkt myokardu, zástava srdce, plicní embolie, infekce, komplikace související se SGB atd.
Při propuštění, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z191100006619068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení