Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия и церебральный вазоспазм (BLOCK-CVS)

12 марта 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Влияние ранней блокады звездчатого ганглия на церебральный вазоспазм после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: рандомизированное контролируемое исследование (BLOCK-CVS)

В настоящее время церебральный вазоспазм (ЦВС) является основной причиной отсроченного инфаркта мозга (ОИМ), что приводит к высокой инвалидизации и смертности после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Как следствие, ключом к снижению DCI является предотвращение cVS. Но, к сожалению, несмотря на многолетние усилия, профилактика и лечение ССЗ по-прежнему остается серьезной клинической дилеммой, и различные способы лечения все еще изучаются. Недавние исследования показали, что блокада звездчатого ганглия (БГГ) может расширять сосуды головного мозга и облегчать воздействие существующей ЦВС. Тем не менее, нет исследований по оценке влияния раннего применения СГБ на улучшение и профилактику СВС после аСАК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Церебральный вазоспазм относится к обширному сегментарному или диффузному сужению сосудов головного мозга после аСАК, и мозговой кровоток значительно снижен, что может привести к отсроченной церебральной ишемии (DCI) или отсроченной ишемической неврологической дисфункции (DIND). Прошлые исследования показали, что если у пациентов с аСАК возникает церебральный вазоспазм, доля ишемического повреждения головного мозга может достигать 20-30%. Очевидно, что профилактика и лечение сердечно-сосудистых заболеваний являются ключом к снижению инвалидности и смертности от аСАК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruquan Han, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 8610-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 18-65 лет;
  • В течение 48 часов от начала аСАК и планирования хирургического лечения (клипирования аневризмы);
  • Предоперационная оценка по Ханту-Хессу 2-3 степени
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • АСА > III степени;
  • Пациенты с аневризмой задней циркуляции, аневризмой глаза или внутренней сонной артерии;
  • пациенты с множественными аневризмами;
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови;
  • Пациенты с травмой и локальной инфекцией в области блокады нерва;
  • Локальные изменения анатомической структуры (изменения структуры шеи, вызванные лучевой терапией, химиотерапией и хирургическим вмешательством);
  • Стеноз или инфаркт СМА был обнаружен при предоперационной визуализации;
  • Пациенты с плохим сигналом временного окна, выявленным предоперационной ТКД (не удалось получить четкое изображение волны);
  • Аллергия на известные местные анестетики;
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к рутинному анестезиологическому обеспечению и хирургическим операциям перед индукцией анестезии выполняли блокаду звездчатого узла, а затем получали стандартную помощь после операции. Соответствующие статистические показатели были собраны проспективно.
Процедура: Блокада звездчатого ганглия
После того, как пациент поступил в операционную, назначенным опытным анестезиологом будет выполнена ранняя СГБ с использованием техники В-ультразвуковой визуализации. Место вмешательства – ипсилатеральная сторона места планируемой трепанации черепа. После плановой дезинфекции 0,5% ропивакаин вводят 8-10 мл в поверхность длинной мышцы шеи с медиальной стороны предпозвоночной фасции на уровне переднего бугорка С6, а затем место пункции закрывают стерильной повязкой. . Критерием успеха э-СГБ является синдром Горнера, который характеризуется миозом, птозом, энофтальмом, гиперемией конъюнктивы и покраснением лица без потливости. Для «камуфляжной» руки анестезиолог только покрыл соответствующую часть пациента стерильными повязками, чтобы запутать последующее наблюдение, без каких-либо пункций. Все пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после операции, а затем получат стандартную помощь.
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
В этом исследовании использовали пустой контроль. Рутинное анестезиологическое обеспечение и хирургическая операция применялись без каких-либо специальных вмешательств (только камуфлирующее действие), а затем получали стандартный уход после операции. Проспективно собирались только релевантные статистические показатели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматического вазоспазма во время госпитализации
Временное ограничение: в среднем 2 недели
Симптоматический вазоспазм определяется как новая очаговая или глобальная неврологическая дисфункция или снижение показателя комы Глазго более чем на 2 балла, а также при ангиографическом вазоспазме на ТКД или КТА.
в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в отделении реанимации и стационаре.
Временное ограничение: на 90 дней
Дни
на 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина при выписке, через 30 и 90 дней.
Временное ограничение: на 30 и 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина ≤2 определяется как хороший прогноз
на 30 и 90 дней
Смертность от всех причин до 90 дней.
Временное ограничение: на 90 дней
Оценка
на 90 дней
Частота возникновения спазма сосудов КТА на 3-5-е сутки после операции
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
По сравнению с исходным состоянием до операции диаметр соответствующего сосуда сужался более чем на 30% или возник новый сегментарный стеноз, не связанный с атеросклерозом или механическим стенозом артерии, вызванным артериальными зажимами или катушками.
на 3-5 день после операции
Частота гипоперфузии при диагностике ХТП на 3-5-е сутки после операции
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
Частота гипоперфузии при диагностике CTP
на 3-5 день после операции
Заболеваемость новым инфарктом мозга отмечена на 90-е сутки после операции и выписки.
Временное ограничение: на 90-е сутки после операции и выписки
Новый инфаркт головного мозга определяется только как появление новой тени инфаркта низкой плотности на КТ-изображении по сравнению с дооперационным состоянием.
на 90-е сутки после операции и выписки
Частота развития вазоспазма ТЦД во время госпитализации
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
Средняя скорость кровотока (СМК) средней мозговой артерии ≥ 120 см/с или индекс Линдегора (отношение СРД средней мозговой артерии к внутренней сонной артерии) ≥ 3.
на 3-5 день после операции
Изменения средней скорости кровотока (mBFV) после операции
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
изменения средней скорости кровотока (mBFV) во всех крупных внутричерепных сосудах переднего кровообращения.
на 3-5 день после операции
Частота послеоперационного делирия во время госпитализации
Временное ограничение: на 1-3 день после операции
Оценка
на 1-3 день после операции
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
Оценка
При выписке, в среднем 2 недели
Доля восстановительного лечения после CVS
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
Оценка
При выписке, в среднем 2 недели
Нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
Инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоэмболия легочной артерии, инфекция, осложнения, связанные с СГБ, и т. д.
При выписке, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Z191100006619068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками