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Blocco del ganglio stellato e vasospasmo cerebrale (BLOCK-CVS)

12 marzo 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetto del blocco del ganglio stellato precoce per vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio controllato randomizzato (BLOCK-CVS)

Allo stato attuale, il vasospasmo cerebrale (cVS) è la principale causa di infarto cerebrale ritardato (MDD), che porta a un'elevata disabilità e tasso di mortalità dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica. Di conseguenza, la chiave per ridurre la PDD è prevenire la cVS. Ma sfortunatamente, nonostante anni di sforzi, la prevenzione e il trattamento della cVS è ancora un importante dilemma clinico e si stanno ancora esplorando vari modi di trattamento. Studi recenti hanno dimostrato che il blocco del ganglio stellato (SGB) può dilatare i vasi cerebrali e alleviare l'impatto del cVS esistente. Tuttavia, non esiste uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione precoce di SGB sul miglioramento e la prevenzione del cVS dopo aSAH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vasospasmo cerebrale si riferisce all'estesa contrazione segmentaria o diffusa della vascolarizzazione cerebrale dopo l'ASAH e il flusso sanguigno cerebrale è significativamente ridotto, il che può portare a ischemia cerebrale ritardata (DCI) o disfunzione neurologica ischemica ritardata (DIND). Studi precedenti hanno dimostrato che se il vasospasmo cerebrale si verifica in pazienti con aSAH, la percentuale di danno cerebrale ischemico può raggiungere il 20%-30%. Ovviamente, la prevenzione e il trattamento della CVS sono la chiave per ridurre la disabilità e la mortalità di aSAH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-65 anni;
  • Entro 48 ore dall'esordio dell'ASAH e dalla pianificazione del trattamento chirurgico (ritaglio dell'aneurisma);
  • Grado preoperatorio Hunt-Hess 2-3
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ASA> grado III;
  • Pazienti con aneurisma del circolo posteriore, aneurismi oftalmici o aneurismi della carotide interna;
  • pazienti con aneurismi multipli;
  • Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
  • Pazienti con trauma e infezione locale nell'area del blocco nervoso;
  • Cambiamenti della struttura anatomica locale (cambiamenti della struttura del collo causati da radioterapia, chemioterapia e chirurgia);
  • La stenosi o l'infarto dell'MCA è stata rilevata mediante imaging preoperatorio;
  • Pazienti con scarso segnale della finestra temporale rivelato dal TCD preoperatorio (non è stato possibile ottenere un'immagine chiara della forma d'onda);
  • Allergia ad anestetici locali noti;
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alla gestione dell'anestesia di routine e alle operazioni chirurgiche, è stato eseguito un blocco del ganglio stellato prima dell'induzione dell'anestesia, per poi ricevere cure standard dopo l'operazione. I relativi indicatori statistici sono stati raccolti in modo prospettico.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Dopo che il paziente è entrato in sala operatoria, il primo SGB verrà eseguito da un anestesista esperto designato utilizzando la tecnica di visualizzazione ad ultrasuoni B. Il sito di intervento è il lato omolaterale del sito pianificato per la craniotomia. Dopo la disinfezione di routine, verrà iniettata ropivacaina allo 0,5% 8-10 ml nella superficie del muscolo lungo del collo sul lato mediale della fascia prevertebrale a livello del tubercolo anteriore C6, quindi il punto di puntura verrà coperto con medicazioni sterili . I criteri di successo dell'e-SGB sono la sindrome di Horner, che è caratterizzata da miosi, ptosi, enoftalmo, iperemia congiuntivale e arrossamento facciale senza sudorazione. Per il braccio "mimetizzato", l'anestesista ha coperto solo la parte corrispondente del paziente con medicazioni sterili per confondere il follow-up, senza alcuna puntura. Tutti i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva dopo l'operazione e quindi riceveranno lo standard di cura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
In questo studio è stato utilizzato un controllo in bianco. La gestione dell'anestesia di routine e l'operazione chirurgica sono state utilizzate senza interventi speciali (solo un'azione mimetica), e quindi ricevono cure standard dopo l'operazione. Sono stati raccolti prospetticamente solo gli indicatori statistici rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del vasospasmo sintomatico durante il ricovero
Lasso di tempo: una media di 2 settimane
Il vasospasmo sintomatico è definito come una nuova disfunzione neurologica focale o globale o una diminuzione del punteggio del coma di Glasgow di oltre 2 punti e con vasospasmo angiografico su TCD o CTA.
una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: nei 90 giorni
Giorni
nei 90 giorni
La scala Rankin modificata alla dimissione, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: nei 30 e 90 giorni
La scala di Rankin modificata ≤2 è definita come buona prognosi
nei 30 e 90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause fino a 90 giorni.
Lasso di tempo: nei 90 giorni
Il tasso
nei 90 giorni
L'incidenza del vasospasmo CTA nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Rispetto alla linea di base preoperatoria, il diametro del vaso corrispondente si è ridotto di oltre il 30% o si è verificata una nuova stenosi segmentale, non correlata all'aterosclerosi o alla stenosi meccanica dell'arteria causata da morsetti o bobine arteriose.
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
L'incidenza dell'ipoperfusione nella diagnosi di CTP nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
L'incidenza dell'ipoperfusione nella diagnosi di CTP
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
L'incidenza di nuovi infarti cerebrali osservati nei giorni 90 dopo l'operazione e la dimissione.
Lasso di tempo: nei giorni 90 dopo l'operazione e lo scarico
Il nuovo infarto cerebrale è definito solo come la comparsa di una nuova ombra di infarto a bassa densità sull'immagine TC rispetto al preoperatorio.
nei giorni 90 dopo l'operazione e lo scarico
L'incidenza del vasospasmo TCD durante il ricovero
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
La velocità media del flusso sanguigno (MFV) dell'arteria cerebrale media ≥ 120 cm/s o indice di Lindegaard (rapporto tra MFV dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna) ≥ 3.
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
I cambiamenti della velocità media del flusso sanguigno (mBFV) dopo l'operazione
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
i cambiamenti nella velocità media del flusso sanguigno (mBFV) di tutti i grandi vasi della circolazione intracranica anteriore
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Incidenza del delirio postoperatorio durante il ricovero
Lasso di tempo: nei giorni 1-3 dopo l'operazione
Il tasso
nei giorni 1-3 dopo l'operazione
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Il tasso
Alla dimissione, in media 2 settimane
La percentuale di trattamento correttivo dopo CVS
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Il tasso
Alla dimissione, in media 2 settimane
Eventi avversi durante il ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Infarto miocardico, arresto cardiaco, embolia polmonare, infezione, complicanze correlate all'SGB, ecc.
Alla dimissione, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z191100006619068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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