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Bloqueio do gânglio estrelado e vasoespasmo cerebral (BLOCK-CVS)

12 de março de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efeito do bloqueio precoce do gânglio estrelado para vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo controlado randomizado (BLOCK-CVS)

Atualmente, o vasoespasmo cerebral (cVS) é a principal causa de infarto cerebral tardio (DCI), o que leva a uma alta taxa de incapacidade e mortalidade após hemorragia subaracnóidea aneurismática. Como consequência, a chave para reduzir DCI é prevenir cVS. Mas, infelizmente, apesar de anos de esforços, a prevenção e tratamento da cVS ainda é um grande dilema clínico e várias formas de tratamento ainda estão sendo exploradas. Estudos recentes mostraram que o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) pode dilatar os vasos cerebrais e aliviar o impacto do cVS existente. Entretanto, não há estudo que avalie o efeito da aplicação precoce de SGB na melhora e prevenção da SVc após HASa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vasoespasmo cerebral refere-se à extensa contração segmentar ou difusa da vasculatura cerebral após aSAH, e o fluxo sanguíneo cerebral é significativamente reduzido, o que pode levar à isquemia cerebral tardia (DCI) ou à disfunção neurológica isquêmica tardia (DIND). Estudos anteriores mostraram que, se ocorrer vasoespasmo cerebral em pacientes com aSAH, a proporção de lesão cerebral isquêmica pode chegar a 20%-30%. Obviamente, a prevenção e o tratamento da CVS são a chave para reduzir a incapacidade e a mortalidade da aSAH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 65 anos;
  • Até 48 horas após o início da HAS e planejamento do tratamento cirúrgico (clipe do aneurisma);
  • Pré-operatório Hunt-Hess grau 2-3
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ASA > grau III;
  • Pacientes com aneurismas da circulação posterior, aneurismas oftálmicos ou aneurismas da carótida interna;
  • pacientes com múltiplos aneurismas;
  • Pacientes com disfunção grave da coagulação;
  • Pacientes com trauma e infecção local na área do bloqueio nervoso;
  • Alterações da estrutura anatômica local (alterações da estrutura do pescoço causadas por radioterapia, quimioterapia e cirurgia);
  • estenose ou infarto da MCA foi encontrado por imagem pré-operatória;
  • Pacientes com sinal de janela temporal ruim revelado por TCD pré-operatório (imagem clara da forma de onda não pôde ser obtida);
  • Alergia a anestésicos locais conhecidos;
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Além do manejo rotineiro da anestesia e das operações cirúrgicas, um bloqueio do gânglio estrelado foi realizado antes da indução da anestesia e, em seguida, recebeu cuidados padrão após a operação. Indicadores estatísticos relacionados foram coletados prospectivamente.
Procedimento: Bloqueio do gânglio estrelado
Após a entrada do paciente na sala de cirurgia, a SGB precoce será realizada por um anestesiologista experiente designado, usando a técnica de visualização por ultrassom B. O local da intervenção é o lado ipsilateral do local da craniotomia planejada. Após a desinfecção de rotina, ropivacaína 0,5% 8-10 mL será injetada na superfície do músculo longo do pescoço no lado medial da fáscia pré-vertebral ao nível do tubérculo anterior C6 e, em seguida, o ponto de punção será coberto com curativos estéreis . Os critérios de sucesso da e-SGB são a síndrome de Horner, caracterizada por miose, ptose, enoftalmia, hiperemia conjuntival e vermelhidão facial sem sudorese. Para o braço "camuflado", o anestesiologista apenas cobriu a parte correspondente do paciente com curativos estéreis para confundir o seguimento, sem nenhuma punção. Todos os pacientes serão internados na UTI após a operação e, em seguida, receberão o padrão de atendimento.
Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Neste estudo, um controle em branco foi usado. O manejo rotineiro da anestesia e a operação cirúrgica foram usados ​​sem nenhuma intervenção especial (apenas uma ação de camuflagem) e, em seguida, receberam cuidados padrão após a operação. Apenas indicadores estatísticos relevantes foram coletados prospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de vasoespasmo sintomático durante a hospitalização
Prazo: em média 2 semanas
O vasoespasmo sintomático é definido como nova disfunção neurológica focal ou global ou diminuição do escore de coma de Glasgow em mais de 2 pontos, e com vasoespasmo angiográfico no TCD ou CTA.
em média 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital.
Prazo: nos 90 dias
Dias
nos 90 dias
A escala modificada de Rankin na alta, 30 dias e 90 dias
Prazo: nos 30 e 90 dias
A escala modificada de Rankin ≤2 é definida como bom prognóstico
nos 30 e 90 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas até 90 dias.
Prazo: nos 90 dias
A taxa
nos 90 dias
A incidência de vasospasmo CTA nos dias 3-5 após a operação
Prazo: nos dias 3-5 após a operação
Em comparação com a linha de base pré-operatória, o diâmetro do vaso correspondente diminuiu em mais de 30% ou ocorreu nova estenose segmentar, não relacionada à aterosclerose ou estenose arterial mecânica causada por grampos ou molas arteriais.
nos dias 3-5 após a operação
A incidência de hipoperfusão no diagnóstico de CTP nos dias 3-5 após a operação
Prazo: nos dias 3-5 após a operação
A incidência de hipoperfusão no diagnóstico de CTP
nos dias 3-5 após a operação
A incidência de novo infarto cerebral observada nos dias 90 após a operação e alta.
Prazo: nos 90 dias após a operação e alta
Novo infarto cerebral é definido apenas como o aparecimento de uma nova sombra de infarto de baixa densidade na imagem da TC em comparação com a pré-operação.
nos 90 dias após a operação e alta
A incidência de vasoespasmo do TCD durante a hospitalização
Prazo: nos dias 3-5 após a operação
A velocidade média do fluxo sanguíneo (VMF) da artéria cerebral média ≥ 120 cm/s ou índice de Lindegaard (razão entre a VMF da artéria cerebral média e a artéria carótida interna) ≥ 3.
nos dias 3-5 após a operação
As mudanças na velocidade média do fluxo sanguíneo (mBFV) após a operação
Prazo: nos dias 3-5 após a operação
as mudanças na velocidade média do fluxo sanguíneo (mBFV) de todos os grandes vasos da circulação intracraniana anterior
nos dias 3-5 após a operação
Incidência de delirium pós-operatório durante a hospitalização
Prazo: nos dias 1-3 após a operação
A taxa
nos dias 1-3 após a operação
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Na alta, em média 2 semanas
A taxa
Na alta, em média 2 semanas
A proporção de tratamento corretivo após CVS
Prazo: Na alta, em média 2 semanas
A taxa
Na alta, em média 2 semanas
Eventos adversos durante a hospitalização
Prazo: Na alta, em média 2 semanas
Infarto do miocárdio, parada cardíaca, embolia pulmonar, infecção, complicações relacionadas ao SGB, etc.
Na alta, em média 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z191100006619068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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