Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block og Cerebral Vasospasme (BLOCK-CVS)

12. mars 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av tidlig stellate ganglionblokk for cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidalblødning: et randomisert kontrollert forsøk (BLOCK-CVS)

For tiden er cerebral vasospasme (cVS) hovedårsaken til forsinket hjerneinfarkt (DCI), som fører til høy funksjonshemming og dødelighet etter aneurysmal subaraknoidal blødning. Som en konsekvens er nøkkelen til å redusere DCI å forhindre cVS. Men dessverre, til tross for mange års innsats, er forebygging og behandling av cVS fortsatt et stort klinisk dilemma og ulike behandlingsmåter utforskes fortsatt. Nyere studier har vist at stellate ganglion blokk (SGB) kan utvide cerebrale kar og lindre virkningen av eksisterende cVS. Det er imidlertid ingen studie for å evaluere effekten av tidlig bruk av SGB på forbedring og forebygging av cVS etter aSAH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cerebral vasospasme refererer til den omfattende segmentelle eller diffuse sammentrekningen av cerebral vaskulatur etter aSAH, og cerebral blodstrøm er betydelig redusert, noe som kan føre til forsinket cerebral iskemi (DCI) eller forsinket iskemisk nevrologisk dysfunksjon (DIND). Tidligere studier har vist at hvis cerebral vasospasme oppstår hos pasienter med aSAH, kan andelen iskemisk hjerneskade være så høy som 20%-30%. Det er klart at forebygging og behandling av CVS er nøkkelen til å redusere funksjonshemming og dødelighet av aSAH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 18-65 år;
  • Innen 48 timer etter utbruddet av aSAH, og planlegger kirurgisk behandling (aneurismeklipping);
  • Preoperativ Hunt-Hess grad 2-3
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > grad III;
  • Pasienter med bakre sirkulasjonsaneurisme, oftalmiske aneurismer eller indre carotis aneurismer;
  • pasienter med flere aneurismer;
  • Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
  • Pasienter med traumer og lokal infeksjon i nerveblokkområdet;
  • Lokale anatomiske strukturendringer (nakkestrukturendringer forårsaket av strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi);
  • MCA-stenose eller infarkt ble funnet ved preoperativ bildediagnostikk;
  • Pasienter med dårlig tidsvindussignal avslørt av preoperativ TCD (klart bølgeformbilde kunne ikke oppnås);
  • Allergi mot kjente lokalbedøvelsesmidler;
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til rutinemessig anestesibehandling og kirurgiske operasjoner, ble det utført en stellate ganglionblokk før induksjon av anestesi, og deretter fått standard behandling etter operasjon. Relaterte statistiske indikatorer ble samlet inn prospektivt.
Fremgangsmåte: Stellat ganglion blokk
Etter at pasienten kom inn på operasjonssalen, vil tidlig SGB bli utført av en utpekt erfaren anestesilege ved bruk av B-ultralydvisualiseringsteknikken. Intervensjonsstedet er den ipsilaterale siden av det planlagte kraniotomistedet. Etter rutinemessig desinfeksjon vil 0,5 % ropivakain 8-10 ml injiseres i overflaten av longus colli-muskelen på den mediale siden av prevertebral fascia på nivå med C6 fremre tuberkel, og deretter vil punkteringspunktet dekkes med sterile bandasjer. . Suksesskriteriene for e-SGB er Horners syndrom, som er preget av miose, ptose, enoftalmos, konjunktival hyperemi og rødhet i ansiktet uten svette. For den "kamuflerende" armen dekket anestesilegen kun den tilsvarende delen av pasienten med sterile bandasjer for å forvirre oppfølgingen, uten noen punktering. Alle pasienter vil bli innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen og deretter motta standard behandling.
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
I denne studien ble en blank kontroll brukt. Rutinemessig anestesibehandling og kirurgisk operasjon ble brukt uten noen spesielle intervensjoner (kun en kamuflerende handling), og mottar deretter standardbehandling etter operasjon. Kun relevante statistiske indikatorer ble samlet inn prospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatisk vasospasme under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
Symptomatisk vasospasme er definert som ny fokal eller global nevrologisk dysfunksjon eller en reduksjon i Glasgow-komaskåren med mer enn 2 poeng, og med angiografisk vasospasme på TCD eller CTA.
gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total liggetid på intensivavdeling og sykehus.
Tidsramme: på de 90 dagene
Dager
på de 90 dagene
Den modifiserte Rankin-skalaen ved utskrivning, 30 dager og 90 dager
Tidsramme: på 30 og 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen ≤2 er definert som god prognose
på 30 og 90 dager
Dødelighet av alle årsaker opptil 90 dager.
Tidsramme: på de 90 dagene
Frekvensen
på de 90 dagene
Forekomsten av CTA vasospasme på dagene 3-5 etter operasjonen
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
Sammenlignet med preoperativ baseline oppstod den tilsvarende kardiameteren med mer enn 30 % eller ny segmentell stenose, ikke relatert til aterosklerose eller mekanisk arteriestenose forårsaket av arterielle klemmer eller spiraler.
på dagene 3-5 etter operasjonen
Forekomsten av hypoperfusjon ved CTP-diagnose på dagene 3-5 etter operasjonen
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
Forekomsten av hypoperfusjon ved CTP-diagnose
på dagene 3-5 etter operasjonen
Forekomsten av nytt hjerneinfarkt observert dagene 90 etter operasjon og utskrivning.
Tidsramme: på dagene 90 etter operasjon og utskrivning
Nytt hjerneinfarkt er kun definert som utseendet av ny lavtetthetsinfarktskygge på CT-bilde sammenlignet med preoperasjon.
på dagene 90 etter operasjon og utskrivning
Forekomsten av TCD vasospasme under sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
Den gjennomsnittlige blodstrømningshastigheten (MFV) i den midtre cerebrale arterie ≥ 120 cm/s eller Lindegaard-indeks (forholdet mellom MFV i den midtre cerebrale arterie og den indre halspulsåren) ≥ 3.
på dagene 3-5 etter operasjonen
Endringene i gjennomsnittlig blodstrømshastighet (mBFV) etter operasjon
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
endringene i gjennomsnittlig blodstrømshastighet (mBFV) i alle store intrakraniale fremre sirkulasjonskar
på dagene 3-5 etter operasjonen
Postoperativ deliriumforekomst under sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dagene 1-3 etter operasjonen
Frekvensen
på dagene 1-3 etter operasjonen
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Frekvensen
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Andelen hjelpebehandling etter CVS
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Frekvensen
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Uønskede hendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Hjerteinfarkt, hjertestans, lungeemboli, infeksjon, SGB-relaterte komplikasjoner osv.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z191100006619068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger