Stellate ganglionitukos ja aivojen vasospasmi (BLOCK-CVS)
Varhaisen tähtikuulman vaikutus aivovasospasmiin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BLOCK-CVS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18-65 vuotta vanha;
- 48 tunnin sisällä aSAH:n alkamisesta ja kirurgisen hoidon suunnittelusta (aneurysman leikkaus);
- Preoperatiivinen Hunt-Hess luokka 2-3
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > luokka III;
- Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron aneurysma, oftalminen aneurysma tai sisäinen kaulavaltimon aneurysma;
- potilaat, joilla on useita aneurysmia;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
- Potilaat, joilla on trauma ja paikallinen infektio hermolohkon alueella;
- Paikalliset anatomiset rakenteen muutokset (sädehoidon, kemoterapian ja leikkauksen aiheuttamat kaulan rakenteen muutokset);
- MCA-stenoosi tai -infarkti havaittiin ennen leikkausta kuvaamalla;
- Potilaat, joilla on huono temporaalinen ikkunasignaali, joka paljastui ennen leikkausta TCD:llä (selkeää aaltomuotokuvaa ei saatu);
- Allergia tunnetuille paikallispuudutteille;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rutiininomaisen anestesian hoidon ja kirurgisten toimenpiteiden lisäksi tehtiin tähtiganglionblokkaus ennen anestesian induktiota, ja sen jälkeen annettiin normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen.
Asiaan liittyvät tilastoindikaattorit kerättiin ennakoivasti.
|
Potilaan saapumisen jälkeen leikkaussaliin nimetty kokenut anestesiologi suorittaa varhaisen SGB:n käyttämällä B-ultraäänivisualisointitekniikkaa.
Interventiokohta on suunnitellun kraniotomiakohdan ipsilateraalinen puoli.
Rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen injektoidaan 0,5 % ropivakaiinia 8-10 ml longus colli -lihaksen pintaan prevertebral faskian mediaaliselle puolelle C6-etumatuberkkelin tasolle, minkä jälkeen pistokohta peitetään steriileillä sidoksilla. .
e-SGB:n menestyskriteerit ovat Hornerin oireyhtymä, jolle on ominaista mioosi, ptoosi, enoftalmos, sidekalvon hyperemia ja kasvojen punoitus ilman hikoilua.
"Naamioituvan" käsivarren kohdalla anestesiologi peitti vain potilaan vastaavan osan steriileillä sidoksilla hämmentääkseen seurantaa ilman pistosta.
Kaikki potilaat viedään teho-osastolle leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin tyhjää kontrollia.
Rutiininomaista anestesian hallintaa ja kirurgista leikkausta käytettiin ilman erityisiä toimenpiteitä (vain naamiointi), ja sitten he saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen.
Vain asiaankuuluvat tilastoindikaattorit kerättiin ennakoivasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen vasospasmin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
|
Oireinen vasospasmi määritellään uudeksi fokaaliksi tai globaaliksi neurologiseksi toimintahäiriöksi tai Glasgow'n kooman pistemäärän laskuksi yli 2 pisteellä ja angiografisella vasospasmilla TCD:ssä tai CTA:ssa.
|
keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla ja sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
Päivää
|
90 päivän aikana
|
|
Muokattu Rankin-asteikko purkamisen yhteydessä, 30 päivää ja 90 päivää
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivänä
|
Modifioitu Rankin-asteikko ≤2 määritellään hyväksi ennusteeksi
|
30 ja 90 päivänä
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä jopa 90 päivää.
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
Määrä
|
90 päivän aikana
|
|
CTA-vasospasmin ilmaantuvuus 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen vastaava verisuonen halkaisija kaveni yli 30 % tai ilmaantui uusi segmentaalinen ahtauma, joka ei liittynyt ateroskleroosiin tai valtimopuristimien tai kierukoiden aiheuttamaan mekaaniseen valtimoahtautumiseen.
|
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Hypoperfuusion ilmaantuvuus CTP-diagnoosissa 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Hypoperfuusion esiintyvyys CTP-diagnoosissa
|
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Uusien aivoinfarktien ilmaantuvuus 90 päivänä leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
|
Uusi aivoinfarkti määritellään vain uuden matalatiheyksisen infarktin varjon ilmaantumiseksi TT-kuvaan verrattuna ennen leikkausta.
|
90 päivää leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
|
|
TCD-vasospasmin esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Keskimmäisen aivovaltimon keskimääräinen verenvirtausnopeus (MFV) ≥ 120 cm/s tai Lindegaard-indeksi (keskimäisen aivovaltimon MFV:n suhde sisäiseen kaulavaltimoon) ≥ 3.
|
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen veren virtausnopeuden (mBFV) muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
muutokset kaikkien suurten kallonsisäisten etuverenkierron verisuonten keskimääräisessä verenvirtausnopeudessa (mBFV)
|
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-3 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Määrä
|
1-3 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
|
Määrä
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Korjaavan hoidon osuus CVS:n jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
|
Määrä
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
|
Sydäninfarkti, sydämenpysähdys, keuhkoembolia, infektio, SGB:hen liittyvät komplikaatiot jne.
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Mukinoosit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Ganglion kystat
- Synoviaalinen kysta
- Vasospasmi, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z191100006619068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .