Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok og cerebral vasospasme (BLOCK-CVS)

12. marts 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af tidlig stellate ganglionblok for cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg (BLOCK-CVS)

På nuværende tidspunkt er cerebral vasospasme (cVS) hovedårsagen til forsinket cerebral infarkt (DCI), som fører til høj invaliditet og dødelighed efter aneurysmal subaraknoidal blødning. Som en konsekvens er nøglen til at reducere DCI at forhindre cVS. Men desværre, trods mange års indsats, er forebyggelse og behandling af cVS stadig et stort klinisk dilemma, og forskellige behandlingsmåder undersøges stadig. Nylige undersøgelser har vist, at stellate ganglion blok (SGB) kan udvide cerebrale kar og lindre påvirkningen af ​​eksisterende cVS. Der er dog ingen undersøgelse til at evaluere effekten af ​​tidlig anvendelse af SGB på forbedring og forebyggelse af cVS efter aSAH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral vasospasme refererer til den omfattende segmentelle eller diffuse kontraktion af cerebral vaskulatur efter aSAH, og cerebral blodgennemstrømning er signifikant reduceret, hvilket kan føre til forsinket cerebral iskæmi (DCI) eller forsinket iskæmisk neurologisk dysfunktion (DIND). Tidligere undersøgelser har vist, at hvis der opstår cerebral vasospasme hos patienter med aSAH, kan andelen af ​​iskæmisk hjerneskade være så høj som 20%-30%. Det er klart, at forebyggelse og behandling af CVS er nøglen til at reducere invaliditeten og dødeligheden af ​​aSAH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 18-65 år;
  • Inden for 48 timer efter debut af aSAH, og planlægning af kirurgisk behandling (aneurisme klipning);
  • Præoperativ Hunt-Hess grad 2-3
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > grad III;
  • Patienter med posterior cirkulationsaneurisme, oftalmiske aneurismer eller interne carotis aneurismer;
  • patienter med flere aneurismer;
  • Patienter med svær koagulationsdysfunktion;
  • Patienter med traumer og lokal infektion i nerveblokområdet;
  • Lokale anatomiske strukturændringer (nakkestrukturændringer forårsaget af strålebehandling, kemoterapi og kirurgi);
  • MCA-stenose eller infarkt blev fundet ved præoperativ billeddannelse;
  • Patienter med dårligt tidsvinduesignal afsløret af præoperativ TCD (klart bølgeformbillede kunne ikke opnås);
  • Allergi over for kendte lokalbedøvelsesmidler;
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udover rutinemæssig anæstesibehandling og kirurgiske operationer blev der udført en stellate ganglionblokering før induktion af anæstesi, og derefter modtaget standardbehandling efter operationen. Relaterede statistiske indikatorer blev indsamlet prospektivt.
Procedure: Stellat ganglieblok
Efter at patienten er kommet ind på operationsstuen, vil tidlig SGB blive udført af en udpeget erfaren anæstesiolog ved brug af B-ultralydsvisualiseringsteknikken. Interventionsstedet er den ipsilaterale side af det planlagte kraniotomisted. Efter rutinemæssig desinfektion injiceres 0,5 % ropivacain 8-10 mL i overfladen af ​​longus colli-musklen på den mediale side af den prævertebrale fascia i niveau med C6 forreste tuberkel, og derefter vil punkturpunktet blive dækket med sterile forbindinger . Succeskriterierne for e-SGB er Horners syndrom, som er karakteriseret ved en miose, ptosis, enophthalmos, konjunktival hyperæmi og rødme i ansigtet uden at svede. For den "camouflerende" arm dækkede anæstesilægen kun den tilsvarende del af patienten med sterile forbindinger for at forvirre opfølgningen, uden nogen punktering. Alle patienter vil blive indlagt på intensivafdelingen efter operationen og derefter modtage standardbehandling.
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
I denne undersøgelse blev der brugt en blank kontrol. Rutinemæssig anæstesibehandling og kirurgisk operation blev brugt uden nogen særlige indgreb (kun en camouflerende handling), og modtager derefter standardbehandling efter operationen. Kun relevante statistiske indikatorer blev indsamlet prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​symptomatisk vasospasme under indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger
Symptomatisk vasospasme er defineret som ny fokal eller global neurologisk dysfunktion eller et fald i Glasgow-coma-scoren med mere end 2 point og med angiografisk vasospasme på TCD eller CTA.
i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet liggetid på intensiv afdeling og hospital.
Tidsramme: på de 90 dage
Dage
på de 90 dage
Den modificerede Rankin-skala ved udskrivelse, 30 dage og 90 dage
Tidsramme: på 30 og 90 dage
Den modificerede Rankin-skala ≤2 er defineret som god prognose
på 30 og 90 dage
Dødelighed af alle årsager op til 90 dage.
Tidsramme: på de 90 dage
Satsen
på de 90 dage
Forekomsten af ​​CTA vasospasme på dagene 3-5 efter operationen
Tidsramme: på dagene 3-5 efter operationen
Sammenlignet med den præoperative baseline forekom den tilsvarende kardiameter indsnævret med mere end 30 % eller ny segmental stenose, ikke relateret til aterosklerose eller mekanisk arteriestenose forårsaget af arterielle klemmer eller spoler.
på dagene 3-5 efter operationen
Hyppigheden af ​​hypoperfusion ved CTP-diagnostik på dagene 3-5 efter operationen
Tidsramme: på dagene 3-5 efter operationen
Forekomsten af ​​hypoperfusion i CTP-diagnose
på dagene 3-5 efter operationen
Forekomsten af ​​nyt hjerneinfarkt observeret på dagene 90 efter operation og udskrivelse.
Tidsramme: på dagene 90 efter operation og udskrivelse
Nyt cerebralt infarkt defineres kun som fremkomsten af ​​ny lavdensitetsinfarktskygge på CT-billede sammenlignet med præoperation.
på dagene 90 efter operation og udskrivelse
Forekomsten af ​​TCD vasospasme under indlæggelse
Tidsramme: på dagene 3-5 efter operationen
Den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed (MFV) i den midterste cerebrale arterie ≥ 120 cm/s eller Lindegaard-indeks (forholdet mellem MFV i den mellemste cerebrale arterie og den indre halspulsåre) ≥ 3.
på dagene 3-5 efter operationen
Ændringerne af den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed (mBFV) efter operationen
Tidsramme: på dagene 3-5 efter operationen
ændringerne i den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed (mBFV) af alle store intrakranielle forreste cirkulationskar
på dagene 3-5 efter operationen
Postoperativ delirium forekomst under indlæggelse
Tidsramme: på dagene 1-3 efter operationen
Satsen
på dagene 1-3 efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger
Satsen
Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger
Andelen af ​​afhjælpende behandling efter CVS
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger
Satsen
Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger
Uønskede hændelser under indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger
Myokardieinfarkt, hjertestop, lungeemboli, infektion, SGB-relaterede komplikationer osv.
Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z191100006619068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger