Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwojów gwiaździstych i skurcz naczyń mózgowych (BLOCK-CVS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ wczesnej blokady zwoju gwiaździstego na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym: randomizowana, kontrolowana próba (BLOCK-CVS)

Obecnie skurcz naczyń mózgowych (cVS) jest główną przyczyną opóźnionego zawału mózgu (DCI), co prowadzi do wysokiej niepełnosprawności i śmiertelności po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym. W konsekwencji kluczem do ograniczenia DCI jest zapobieganie cVS. Niestety, pomimo wieloletnich wysiłków, profilaktyka i leczenie cVS nadal stanowi poważny dylemat kliniczny i wciąż badane są różne sposoby leczenia. Ostatnie badania wykazały, że blok zwoju gwiaździstego (SGB) może rozszerzać naczynia mózgowe i łagodzić wpływ istniejącego cVS. Nie ma jednak badań oceniających wpływ wczesnego zastosowania SGB na poprawę i zapobieganie cVS po SAH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skurcz naczyń mózgowych odnosi się do rozległego odcinkowego lub rozproszonego skurczu naczyń mózgowych po SAH, a mózgowy przepływ krwi jest znacznie zmniejszony, co może prowadzić do opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) lub opóźnionej niedokrwiennej dysfunkcji neurologicznej (DIND). Wcześniejsze badania wykazały, że jeśli u pacjentów z aSAH występuje skurcz naczyń mózgowych, odsetek niedokrwiennych uszkodzeń mózgu może sięgać nawet 20-30%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 18-65 lat;
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia SAH i zaplanowania leczenia chirurgicznego (wycięcie tętniaka);
  • Przedoperacyjny stopień Hunta-Hessa 2-3
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > stopień III;
  • Pacjenci z tętniakiem krążenia tylnego, tętniakami gałki ocznej lub tętniakami tętnicy szyjnej wewnętrznej;
  • pacjenci z licznymi tętniakami;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z urazem i miejscową infekcją w obszarze blokady nerwu;
  • Miejscowe zmiany budowy anatomicznej (zmiany budowy szyi spowodowane radioterapią, chemioterapią i operacją);
  • Zwężenie lub zawał MCA stwierdzono w badaniu obrazowym przed operacją;
  • Pacjenci ze słabym sygnałem okna czasowego ujawnionym w przedoperacyjnym TCD (nie można było uzyskać wyraźnego obrazu fali);
  • Alergia na znane miejscowe środki znieczulające;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz rutynowego postępowania anestezjologicznego i operacji chirurgicznych, przed wprowadzeniem do znieczulenia wykonano blokadę zwoju gwiaździstego, a następnie zapewniono standardową opiekę pooperacyjną. Powiązane wskaźniki statystyczne zostały zebrane prospektywnie.
Procedura: Gwiaździsty blok zwojowy
Po wejściu pacjenta na salę operacyjną wczesna SGB zostanie wykonana przez wyznaczonego doświadczonego anestezjologa z wykorzystaniem techniki wizualizacji ultrasonograficznej B. Miejscem interwencji jest ipsilateralna strona planowanej kraniotomii. Po rutynowej dezynfekcji, 0,5% ropiwakainy 8-10 ml zostanie wstrzyknięte w powierzchnię mięśnia długiego grzbietu po przyśrodkowej stronie powięzi przedkręgowej na poziomie guzka przedniego C6, a następnie miejsce nakłucia zostanie pokryte jałowymi opatrunkami . Kryterium sukcesu e-SGB jest zespół Hornera, który charakteryzuje się zwężeniem źrenic, opadaniem powiek, wytrzeszczem gałki ocznej, przekrwieniem spojówek i zaczerwienieniem twarzy bez pocenia się. W przypadku ramienia „kamuflującego” anestezjolog zakrył tylko odpowiednią część pacjenta sterylnymi opatrunkami, aby zakłócić obserwację, bez żadnych nakłuć. Wszyscy pacjenci po operacji zostaną przyjęci na OIT, a następnie otrzymają standardową opiekę.
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
W tym badaniu zastosowano ślepą kontrolę. Zastosowano rutynowe znieczulenie i operację chirurgiczną bez specjalnych interwencji (jedynie działanie maskujące), a następnie otrzymano standardową opiekę pooperacyjną. Tylko odpowiednie wskaźniki statystyczne zostały zebrane prospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego skurczu naczyń podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
Objawowy skurcz naczyń definiuje się jako nową ogniskową lub globalną dysfunkcję neurologiczną lub zmniejszenie wyniku w skali śpiączki Glasgow o więcej niż 2 punkty, z angiograficznym skurczem naczyń w TCD lub CTA.
średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu.
Ramy czasowe: na 90 dni
Dni
na 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina przy wypisie, 30 dni i 90 dni
Ramy czasowe: w dniach 30 i 90
Zmodyfikowana skala Rankina ≤2 określana jest jako dobre rokowanie
w dniach 30 i 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 90 dni.
Ramy czasowe: na 90 dni
Stawka
na 90 dni
Częstość występowania skurczu naczyń CTA w dniach 3-5 po operacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
W porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, odpowiednia średnica naczynia zwężała się o ponad 30% lub wystąpiło nowe zwężenie segmentalne, niezwiązane z miażdżycą lub mechanicznym zwężeniem tętnicy spowodowanym zaciskami lub cewkami tętniczymi.
w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania hipoperfuzji w diagnostyce CTP w 3-5 dobie po operacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania hipoperfuzji w diagnostyce CTP
w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania nowego zawału mózgu obserwowana w 90. dobie po operacji i wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: w 90 dni po operacji i wypisie
Nowy zawał mózgu definiuje się jedynie jako pojawienie się nowego cienia zawału o małej gęstości na obrazie TK w porównaniu z stanem sprzed operacji.
w 90 dni po operacji i wypisie
Częstość występowania skurczu naczyń TCD podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
Średnia prędkość przepływu krwi (MFV) w tętnicy środkowej mózgu ≥ 120 cm/s lub wskaźnik Lindegaarda (stosunek MFV tętnicy środkowej mózgu do tętnicy szyjnej wewnętrznej) ≥ 3.
w dniach 3-5 po operacji
Zmiany średniej prędkości przepływu krwi (mBFV) po operacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
zmiany średniej prędkości przepływu krwi (mBFV) wszystkich dużych wewnątrzczaszkowych przednich naczyń krążeniowych
w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniach 1-3 po operacji
Stawka
w dniach 1-3 po operacji
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Stawka
Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Odsetek leczenia naprawczego po CVS
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Stawka
Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Działania niepożądane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna, infekcja, powikłania związane z SGB itp
Przy wypisie średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z191100006619068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami