Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky GLPG3970 podávaného jako perorální léčba po dobu 12 týdnů u dospělých se systémovým lupus erythematodes (TAPINOMA)

14. října 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou k hodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného GLPG3970 po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Toto je první průzkum GLPG3970 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) za účelem vyhodnocení účinku na biomarkery onemocnění a stanovení jeho farmakokinetického (PK) profilu, bezpečnosti a snášenlivosti a biomarkerů farmakodynamiky (PD) souvisejících s hodnoceným přípravkem ( IP) mechanismus účinku a patofyziologie SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polsko, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polsko, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polsko, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • LLC Suchasna klinika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE definovaná kritérii American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Aktivní artritida u >=4 aktivních kloubů (podle počtu 28 kloubů) a/nebo skóre oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) >=6.
  • Anti-dsDNA protilátky >15 IU/ml.

  • Stabilní standardní péče (SoC) terapie (definovaná jako žádná změna v předpisu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním IP dávkováním) sestávající z následujících povolených SoC léků:

    • Kortikosteroidy <=20 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 2 týdnů před první IP dávkou; A/NEBO
    • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); A/NEBO
    • Jedno jediné antimalarikum ve stabilní dávce (hydroxychlorochin <=5 mg/kg/den, chinakrin 100 mg/den nebo chlorochin 2,3 mg/kg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před první IP dávkou; A/NEBO
    • Jedno jediné imunosupresivum ve stabilní dávce (azathioprin (AZA) <=2 mg/kg/den, metotrexát (MTX) <=20 mg/týden nebo mykofenolát mofetil (MMF) <=2 g/den) po dobu alespoň 8 týdnů před prvním IP dávkováním.
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=60 ml/min (podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Lupusová nefritida >= Třída III
  • Závažné orgánové projevy nebo život ohrožující lupusové onemocnění (aktivní těžký lupus centrálního nervového systému, těžká pleuroperikarditida, těžká vaskulitida).
  • Závažný akutní respirační syndrom koronavirové onemocnění 2 (SARS-CoV-2) infekce >0
  • Nestabilní stav nesouvisející se SLE
  • Systémový zánětlivý stav jiný než SLE, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida (RA), spondyloartropatie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo psoriatická artritida
  • Sjögrenův syndrom a/nebo syndrom antifosfolipidových protilátek, kteří nevyžadují léčbu žádnou zakázanou medikací, NEJSOU vyloučeni.
  • Aktivní systémová infekce
  • Špatně kontrolované chronické onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
  • Známá nebo suspektní anamnéza nebo současný imunosupresivní stav nebo anamnéza invazivních oportunních infekcí
  • Léčba nepovolenými terapiemi

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3970
Jedna úroveň dávky GLPG3970
Lék: GLPG3970 potahovaná tableta
GLPG3970 pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna úroveň dávky placeba
Lék: Placebo potahovaná tableta
Placebo pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů spojených s nemocí anti-dsDNA
Časové okno: Mezi dnem 1 a 104
Charakterizovat PD GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s aktivním SLE
Mezi dnem 1 a 104
Změna biomarkerů souvisejících se složkou komplementu 3 (C3) onemocnění a složkou komplementu 4 (C4)
Časové okno: Mezi dnem 1 a 104
Charakterizovat PD GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s aktivním SLE
Mezi dnem 1 a 104
Počet, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s aktivním SLE
Od screeningu po dokončení studie v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované plazmatické minimální koncentrace GLPG3970 (Ctrough)
Časové okno: Mezi dnem 1 a 87
Charakterizovat PK GLPG3970 u dospělých jedinců s aktivním SLE
Mezi dnem 1 a 87

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení