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Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von GLPG3970 als orale Behandlung für 12 Wochen bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (TAPINOMA)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem GLPG3970 über 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine erste Erforschung von GLPG3970 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), um die Wirkung auf Krankheitsbiomarker zu bewerten und sein pharmakokinetisches (PK) Profil, seine Sicherheit und Verträglichkeit sowie seine pharmakodynamischen (PD) Biomarker im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt zu bestimmen ( IP) Wirkmechanismus und die Pathophysiologie des SLE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Diagnose definiert durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Aktive Arthritis in >=4 aktiven Gelenken (entsprechend 28 Gelenkanzahl) und/oder kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex (CLASI)-Score >=6.
  • Anti-dsDNA-Antikörper >15 IE/ml.

  • Stabile Standardtherapie (SoC) (definiert als keine Änderung der Verschreibung für mindestens 2 Wochen vor der ersten IP-Dosierung), bestehend aus den folgenden zulässigen SoC-Medikamenten:

    • Kortikosteroide <= 20 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor der ersten IP-Dosierung; UND/ODER
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs); UND/ODER
    • Ein einzelnes Antimalariamittel in einer stabilen Dosis (Hydroxychloroquin <= 5 mg/kg/Tag, Quinacrin 100 mg/Tag oder Chloroquin 2,3 mg/kg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor der ersten IP-Dosierung; UND/ODER
    • Ein einzelnes Immunsuppressivum in stabiler Dosis (Azathioprin (AZA) <=2 mg/kg/Tag, Methotrexat (MTX) <=20 mg/Woche oder Mycophenolatmofetil (MMF) <=2 g/Tag) für mindestens 8 Wochen vor der ersten IP-Dosierung.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >=60 ml/min (gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Lupusnephritis >= Klasse III
  • Schwere Organmanifestation oder lebensbedrohliche Lupuserkrankung (aktiver schwerer Lupus des zentralen Nervensystems, schwere Pleuroperikarditis, schwere Vaskulitis).
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-Erkrankung 2 (SARS-CoV-2) Infektion >0
  • Instabiler Zustand, der nicht mit SLE zusammenhängt
  • Anderer systemischer entzündlicher Zustand als SLE, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis (RA), Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Psoriasis-Arthritis
  • Sjögren-Syndrom und/oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, die keine Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, sind NICHT ausgeschlossen.
  • Aktive systemische Infektion
  • Schlecht kontrollierte chronische Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand oder eine Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen
  • Behandlung mit nicht zugelassenen Therapien

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GLPG3970
Eine Dosisstufe von GLPG3970
Arzneimittel: GLPG3970 Filmtablette
GLPG3970 zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Dosisstufe von Placebo
Arzneimittel: Placebo-Filmtablette
Placebo zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Biomarkern im Zusammenhang mit Krankheits-Anti-dsDNA
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 104
Charakterisierung der PD von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem SLE
Zwischen Tag 1 und 104
Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit Krankheitskomplementkomponente 3 (C3) und Komplementkomponente 4 (C4)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 104
Charakterisierung der PD von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem SLE
Zwischen Tag 1 und 104
Anzahl, Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem SLE
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Talspiegel von GLPG3970 im Plasma (Ctrough)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 87
Charakterisierung der PK von GLPG3970 bei Erwachsenen mit aktivem SLE
Zwischen Tag 1 und 87

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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