Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3970 givet som oral behandling i 12 uger hos voksne med systemisk lupus erythematosus (TAPINOMA)

14. oktober 2021 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret GLPG3970 i 12 uger hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en første udforskning af GLPG3970 i forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) for at evaluere effekten på sygdomsbiomarkører og for at bestemme dens farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakodynamiske (PD) biomarkører relateret til forsøgsproduktet ( IP) virkningsmekanisme og patofysiologien af ​​SLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose defineret af American College of Rheumatology (ACR) 1997 kriterier ≥4
  • Aktiv arthritis i >=4 aktive led (ifølge 28 led) og/eller kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI) score >=6.
  • Anti-dsDNA-antistoffer >15 IE/ml.

  • Stabil standardbehandling (SoC)-terapi (defineret som ingen ændring i recept i mindst 2 uger før første IP-dosering) bestående af følgende tilladte SoC-medicin:

    • Kortikosteroider <=20 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); OG/ELLER
    • Et enkelt antimalariamiddel i en stabil dosis (hydroxychloroquin <=5 mg/kg/dag, quinacrine 100 mg/dag eller chloroquin 2,3 mg/kg/dag) i mindst 8 uger før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Et enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dosis (azathioprin (AZA) <=2 mg/kg/dag, methotrexat (MTX) <=20 mg/uge eller mycophenolatmofetil (MMF) <=2 g/dag) i mindst 8 uger før første IP-dosering.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=60 ml/min (ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Lupus nefritis >= Klasse III
  • Alvorlig organmanifestation eller livstruende lupussygdom (aktiv alvorlig lupus i centralnervesystemet, svær pleuro-pericarditis, svær vaskulitis).
  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus sygdom 2 (SARS-CoV-2) infektion >0
  • Ustabil tilstand ikke relateret til SLE
  • Systemisk inflammatorisk tilstand bortset fra SLE såsom, men ikke begrænset til, leddegigt (RA), spondyloarthropati, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller psoriasisgigt
  • Sjögrens syndrom og/eller antiphospholipid-antistofsyndrom, som ikke kræver behandling med nogen forbudt medicin, er IKKE udelukket.
  • Aktiv systemisk infektion
  • Dårligt kontrolleret kronisk hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
  • Kendt eller mistænkt historie med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand eller en historie med invasive opportunistiske infektioner
  • Behandling med ikke-tilladte terapier

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GLPG3970
Et dosisniveau af GLPG3970
Medicin: GLPG3970 filmovertrukket tablet
GLPG3970 til oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ét dosisniveau af placebo
Medicin: Placebo filmovertrukket tablet
Placebo til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører forbundet med sygdoms anti-dsDNA
Tidsramme: Mellem dag 1 og 104
At karakterisere PD af GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellem dag 1 og 104
Ændring i biomarkører forbundet med sygdomskomplement komponent 3 (C3) og komplement komponent 4 (C4)
Tidsramme: Mellem dag 1 og 104
At karakterisere PD af GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellem dag 1 og 104
Antal, forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv SLE
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede GLPG3970 dalkoncentrationer i plasma (Ctrough)
Tidsramme: Mellem dag 1 og 87
At karakterisere PK af GLPG3970 hos voksne personer med aktiv SLE
Mellem dag 1 og 87

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger