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Un estudio que evalúa los efectos de GLPG3970 administrado como tratamiento oral durante 12 semanas en adultos con lupus eritematoso sistémico (TAPINOMA)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Galapagos NV

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GLPG3970 administrado por vía oral durante 12 semanas en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo

Esta es una primera exploración de GLPG3970 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo para evaluar el efecto sobre los biomarcadores de la enfermedad y determinar su perfil farmacocinético (PK), seguridad y tolerabilidad, y biomarcadores farmacodinámicos (PD) relacionados con el producto en investigación ( IP) mecanismo de acción y fisiopatología del LES.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • España
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polonia, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polonia, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES definido por los criterios de 1997 del American College of Rheumatology (ACR) ≥4
  • Artritis activa en >= 4 articulaciones activas (según el recuento de 28 articulaciones) y/o área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y puntuación del índice de gravedad (CLASI) >= 6.
  • Anticuerpos anti-dsDNA >15 UI/mL.

  • Terapia estable estándar de atención (SoC) (definida como ningún cambio en la prescripción durante al menos 2 semanas antes de la primera dosificación IP) que consta de los siguientes medicamentos SoC permitidos:

    • Corticosteroides <=20 mg/día (prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis IP; Y/O
    • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Y/O
    • Un único antipalúdico a una dosis estable (hidroxicloroquina <=5 mg/kg/día, quinacrina 100 mg/día o cloroquina 2,3 mg/kg/día) durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis IP; Y/O
    • Un único inmunosupresor a dosis estable (azatioprina (AZA) <=2 mg/kg/día, metotrexato (MTX) <=20 mg/semana o micofenolato mofetilo (MMF) <=2 g/día) durante al menos 8 semanas antes de la primera dosificación IP.
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >=60 ml/min (según la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI))

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Nefritis lúpica >= Clase III
  • Manifestación orgánica grave o enfermedad lúpica potencialmente mortal (lupus activo grave del sistema nervioso central, pleuropericarditis grave, vasculitis grave).
  • Infección por síndrome respiratorio agudo severo enfermedad por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) >0
  • Condición inestable no relacionada con LES
  • Afección inflamatoria sistémica distinta del LES, como, entre otros, artritis reumatoide (AR), espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o artritis psoriásica
  • El síndrome de Sjögren y/o el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos que no requieran tratamiento con ningún medicamento prohibido NO están excluidos.
  • Infección sistémica activa
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar o renal crónica mal controlada.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de una condición inmunosupresora actual, o antecedentes de infecciones oportunistas invasivas
  • Tratamiento con terapias no permitidas

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: GLPG3970
Un nivel de dosis de GLPG3970
Droga: Comprimido recubierto con película GLPG3970
GLPG3970 para administración oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un nivel de dosis de Placebo
Droga: Comprimido recubierto con película de placebo
Placebo para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores asociados a enfermedad anti-dsDNA
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el 104
Caracterizar la PD de GLPG3970 en comparación con placebo en sujetos adultos con LES activo
Entre el día 1 y el 104
Cambio en los biomarcadores asociados con la enfermedad, componente del complemento 3 (C3) y componente del complemento 4 (C4)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el 104
Caracterizar la PD de GLPG3970 en comparación con placebo en sujetos adultos con LES activo
Entre el día 1 y el 104
Número, incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG3970 en comparación con el placebo en sujetos adultos con LES activo
Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones mínimas observadas de GLPG3970 en plasma (Cmínima)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el 87
Caracterizar la farmacocinética de GLPG3970 en sujetos adultos con LES activo
Entre el día 1 y el 87

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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