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Uno studio che valuta gli effetti del GLPG3970 somministrato come trattamento orale per 12 settimane negli adulti con lupus eritematoso sistemico (TAPINOMA)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del GLPG3970 somministrato per via orale per 12 settimane in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Questa è una prima esplorazione di GLPG3970 in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) per valutare l'effetto sui biomarcatori della malattia e per determinare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e la tollerabilità e i biomarcatori farmacodinamici (PD) relativi al prodotto sperimentale ( IP) meccanismo d'azione e fisiopatologia del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polonia, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polonia, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Artrite attiva in >=4 articolazioni attive (secondo un conteggio di 28 articolazioni) e/o punteggio dell'area e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) >=6.
  • Anticorpi anti-dsDNA >15 IU/mL.

  • Terapia standard di cura stabile (SoC) (definita come nessuna modifica della prescrizione per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione IP) costituita dai seguenti farmaci SoC consentiti:

    • Corticosteroidi <=20 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione IP; E/O
    • Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS); E/O
    • Un singolo antimalarico a una dose stabile (idrossiclorochina <=5 mg/kg/giorno, quinacrina 100 mg/giorno o clorochina 2,3 mg/kg/giorno) per almeno 8 settimane prima della prima somministrazione IP; E/O
    • Un singolo immunosoppressore a dose stabile (azatioprina (AZA) <=2 mg/kg/giorno, metotrexato (MTX) <=20 mg/settimana o micofenolato mofetile (MMF) <=2 g/giorno) per almeno 8 settimane prima del primo dosaggio IP.
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=60 mL/min (secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

  • Lupus nefrite >= Classe III
  • Manifestazione d'organo grave o lupus potenzialmente letale (lupus attivo del sistema nervoso centrale grave, pleuropericardite grave, vasculite grave).
  • Sindrome respiratoria acuta grave infezione da coronavirus malattia 2 (SARS-CoV-2) >0
  • Condizione instabile non correlata al LES
  • Condizione infiammatoria sistemica diversa dal LES come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite reumatoide (AR), spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o artrite psoriasica
  • NON sono escluse la sindrome di Sjögren e/o la sindrome da anticorpi antifosfolipidi che non richiedono trattamento con alcun farmaco proibito.
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattie cardiache, polmonari o renali croniche scarsamente controllate.
  • Storia nota o sospetta di o una condizione immunosoppressiva in corso o una storia di infezioni opportunistiche invasive
  • Trattamento con terapie non consentite

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GLPG3970
Un livello di dose di GLPG3970
Droga: Compressa rivestita con film GLPG3970
GLPG3970 per somministrazione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un livello di dose di Placebo
Droga: Compresse rivestite con film placebo
Placebo per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori associati alla malattia anti-dsDNA
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 104
Per caratterizzare il PD di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti adulti con LES attivo
Tra il giorno 1 e il 104
Variazione dei biomarcatori associati al componente 3 del complemento di malattia (C3) e al componente 4 del complemento (C4)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 104
Per caratterizzare il PD di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti adulti con LES attivo
Tra il giorno 1 e il 104
Numero, incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti adulti con LES attivo
Dallo screening al completamento dello studio, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime di GLPG3970 osservate (Ctrough)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e l'87
Per caratterizzare la farmacocinetica di GLPG3970 in soggetti adulti con LES attivo
Tra il giorno 1 e l'87

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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