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Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3970 administrado como tratamento oral por 12 semanas em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (TAPINOMA)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do GLPG3970 administrado por via oral por 12 semanas em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Esta é uma primeira exploração do GLPG3970 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo para avaliar o efeito nos biomarcadores da doença e determinar seu perfil farmacocinético (PK), segurança e tolerabilidade e biomarcadores farmacodinâmicos (PD) relacionados ao produto experimental ( IP) mecanismo de ação e fisiopatologia do LES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polônia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polônia, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polônia, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ucrânia, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LES definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Artrite ativa em >=4 articulações ativas (de acordo com a contagem de 28 articulações) e/ou área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI) >=6.
  • Anticorpos anti-dsDNA >15 UI/mL.

  • Terapia padrão de atendimento (SoC) estável (definida como nenhuma alteração na prescrição por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem IP) consistindo nos seguintes medicamentos SoC permitidos:

    • Corticosteróides <=20 mg/dia (prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem IP; E/OU
    • Anti-inflamatório não esteróide (AINEs); E/OU
    • Um único antimalárico em dose estável (hidroxicloroquina <= 5 mg/kg/dia, quinacrina 100 mg/dia ou cloroquina 2,3 mg/kg/dia) por pelo menos 8 semanas antes da primeira dose IP; E/OU
    • Um único imunossupressor em dose estável (azatioprina (AZA) <= 2 mg/kg/dia, metotrexato (MTX) <= 20 mg/semana ou micofenolato de mofetil (MMF) <= 2 g/dia) por pelo menos 8 semanas antes da primeira dosagem IP.
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > = 60 mL/min (de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI))

Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Nefrite lúpica >= Classe III
  • Manifestação grave de órgãos ou doença lúpica com risco de vida (lúpus grave ativo do sistema nervoso central, pleuropericardite grave, vasculite grave).
  • Infecção por doença de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) > 0
  • Condição instável não relacionada ao LES
  • Condição inflamatória sistêmica diferente do LES, como, entre outros, artrite reumatóide (AR), espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa ou artrite psoriática
  • Síndrome de Sjögren e/ou síndrome do anticorpo antifosfolípide que não requerem tratamento com qualquer medicamento proibido NÃO são excluídos.
  • Infecção sistêmica ativa
  • Doença cardíaca, pulmonar ou renal crônica mal controlada.
  • História conhecida ou suspeita de uma condição imunossupressora atual ou história de infecções oportunistas invasivas
  • Tratamento com terapias proibidas

Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: GLPG3970
Um nível de dose de GLPG3970
Medicamento: GLPG3970 comprimido revestido por película
GLPG3970 para administração oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um nível de dose de Placebo
Medicamento: Placebo comprimido revestido por película
Placebo para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores associados ao anti-dsDNA da doença
Prazo: Entre o dia 1 e 104
Caracterizar a DP de GLPG3970 em comparação com placebo em indivíduos adultos com LES ativo
Entre o dia 1 e 104
Alteração nos biomarcadores associados ao componente 3 do complemento da doença (C3) e ao componente 4 do complemento (C4)
Prazo: Entre o dia 1 e 104
Caracterizar a DP de GLPG3970 em comparação com placebo em indivíduos adultos com LES ativo
Entre o dia 1 e 104
Número, incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG3970 em comparação com o placebo em indivíduos adultos com LES ativo
Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas mínimas observadas de GLPG3970 (Cvale)
Prazo: Entre o dia 1 e 87
Caracterizar a farmacocinética de GLPG3970 em indivíduos adultos com LES ativo
Entre o dia 1 e 87

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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