Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG3970 podawanego doustnie przez 12 tygodni u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (TAPINOMA)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego GLPG3970 przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Jest to pierwsza eksploracja GLPG3970 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w celu oceny wpływu na biomarkery choroby i określenia jego profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji oraz biomarkerów farmakodynamicznych (PD) związanych z badanym produktem ( IP) mechanizm działania i patofizjologia SLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polska, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polska, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polska, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE określone przez kryteria American College of Rheumatology (ACR) 1997 ≥4
  • Czynne zapalenie stawów w >=4 czynnych stawach (zgodnie z liczbą 28 stawów) i/lub obszar choroby tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnik ciężkości (CLASI) >=6.
  • Przeciwciała anty-dsDNA >15 IU/ml.

  • Stabilna terapia standardowa (SoC) (zdefiniowana jako brak zmian w przepisach przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dawkowaniem dootrzewnowym) składająca się z następujących dozwolonych leków SoC:

    • Kortykosteroidy <=20 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem IP; I/LUB
    • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); I/LUB
    • Jeden lek przeciwmalaryczny w stałej dawce (hydroksychlorochina <=5 mg/kg/dobę, chinakryna 100 mg/dobę lub chlorochina 2,3 mg/kg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP; I/LUB
    • Jeden lek immunosupresyjny w stałej dawce (azatiopryna (AZA) <=2 mg/kg/dobę, metotreksat (MTX) <=20 mg/tydzień lub mykofenolan mofetylu (MMF) <=2 g/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=60 ml/min (wg Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Toczniowe zapalenie nerek >= klasa III
  • Ciężkie objawy narządowe lub zagrażająca życiu choroba tocznia (czynny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie zapalenie opłucnej i osierdzia, ciężkie zapalenie naczyń).
  • Zakażenie koronawirusem choroby 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej >0
  • Niestabilny stan niezwiązany z SLE
  • Ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż SLE, taki jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), spondyloartropatia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Zespół Sjögrena i/lub zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, którzy nie wymagają leczenia żadnymi zabronionymi lekami NIE są wykluczeni.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Źle kontrolowana przewlekła choroba serca, płuc lub nerek.
  • Znana lub podejrzewana historia lub obecny stan immunosupresyjny lub historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych
  • Leczenie niedozwolonymi terapiami

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GLPG3970
Jeden poziom dawki GLPG3970
Lek: Tabletka powlekana GLPG3970
GLPG3970 do podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeden poziom dawki placebo
Lek: Tabletka powlekana placebo
Placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów związanych z chorobą anty-dsDNA
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 104
Aby scharakteryzować PD GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych osobników z aktywnym SLE
Między dniem 1 a 104
Zmiana w biomarkerach związanych z chorobą składnik dopełniacza 3 (C3) i składnik dopełniacza 4 (C4)
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 104
Aby scharakteryzować PD GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych osobników z aktywnym SLE
Między dniem 1 a 104
Liczba, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 5 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywnym SLE
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane minimalne stężenia GLPG3970 w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 87
Aby scharakteryzować PK GLPG3970 u dorosłych osobników z aktywnym SLE
Między dniem 1 a 87

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami