Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av GLPG3970 gitt som oral behandling i 12 uker hos voksne med systemisk lupus erythematosus (TAPINOMA)

14. oktober 2021 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oralt administrert GLPG3970 i 12 uker hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en første utforskning av GLPG3970 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) for å evaluere effekten på sykdomsbiomarkører og for å bestemme dens farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhet og tolerabilitet, og farmakodynamiske (PD) biomarkører relatert til undersøkelsesproduktet ( IP) virkningsmekanisme og patofysiologien til SLE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose definert av American College of Rheumatology (ACR) 1997 kriterier ≥4
  • Aktiv artritt i >=4 aktive ledd (i henhold til 28 ledd) og/eller kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) score >=6.
  • Anti-dsDNA-antistoffer >15 IE/ml.

  • Stabil standardbehandling (SoC) terapi (definert som ingen endring i resept i minst 2 uker før første IP-dosering) bestående av følgende tillatte SoC-medisiner:

    • Kortikosteroider <=20 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i minst 2 uker før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); OG/ELLER
    • Ett enkelt antimalariamiddel i en stabil dose (hydroksyklorokin <=5 mg/kg/dag, kinakrin 100 mg/dag eller klorokin 2,3 mg/kg/dag) i minst 8 uker før første IP-dosering; OG/ELLER
    • Ett enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dose (azatioprin (AZA) <=2 mg/kg/dag, metotreksat (MTX) <=20 mg/uke, eller mykofenolatmofetil (MMF) <=2 g/dag) i minst 8 uker før første IP-dosering.
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=60 ml/min (i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Lupus nefritt >= Klasse III
  • Alvorlig organmanifestasjon eller livstruende lupussykdom (aktiv alvorlig lupus i sentralnervesystemet, alvorlig pleuropericarditt, alvorlig vaskulitt).
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirussykdom 2 (SARS-CoV-2) infeksjon >0
  • Ustabil tilstand ikke relatert til SLE
  • Systemisk betennelsestilstand annen enn SLE som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt (RA), spondyloartropati, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller psoriasisartritt
  • Sjögrens syndrom og/eller antifosfolipidantistoffsyndrom som ikke krever behandling med noen forbudte medisiner er IKKE utelukket.
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Dårlig kontrollert kronisk hjerte-, lunge- eller nyresykdom.
  • Kjent eller mistenkt historie med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand, eller en historie med invasive opportunistiske infeksjoner
  • Behandling med ikke-tillatte terapier

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: GLPG3970
Ett dosenivå av GLPG3970
Legemiddel: GLPG3970 filmdrasjert nettbrett
GLPG3970 for oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én dosenivå med placebo
Legemiddel: Placebo filmdrasjert tablett
Placebo for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører assosiert med sykdom anti-dsDNA
Tidsramme: Mellom dag 1 og 104
For å karakterisere PD av GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellom dag 1 og 104
Endring i biomarkører assosiert med sykdomskomplement komponent 3 (C3), og komplement komponent 4 (C4)
Tidsramme: Mellom dag 1 og 104
For å karakterisere PD av GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Mellom dag 1 og 104
Antall, forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv SLE
Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte GLPG3970 plasmabunnkonsentrasjoner (Ctrough)
Tidsramme: Mellom dag 1 og 87
Å karakterisere PK av GLPG3970 hos voksne personer med aktiv SLE
Mellom dag 1 og 87

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger