Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan GLPG3970:n vaikutuksia suun kautta 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (TAPINOMA)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus suun kautta annetun GLPG3970:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä on ensimmäinen GLPG3970:n tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotta voidaan arvioida vaikutusta taudin biomarkkereihin ja määrittää sen farmakokinetiikka (PK) profiili, turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakodynamiikan (PD) biomarkkerit, jotka liittyvät tutkimustuotteeseen ( IP) vaikutusmekanismi ja SLE:n patofysiologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Kraków, Puola, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warszawa, Puola, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wrocław, Puola, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Centre of Ltd Liability Comp
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • N.I.Pirogov Vinnytsia Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • LLC Suchasna klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Rheumatologyn (ACR) 1997 kriteerien määrittelemä SLE-diagnoosi ≥4
  • Aktiivinen niveltulehdus >=4 aktiivisessa nivelessä (28 nivelmäärän mukaan) ja/tai ihon lupus erythematosus -sairausalueen ja vakavuusindeksin (CLASI) pistemäärä >=6.
  • Anti-dsDNA-vasta-aineet >15 IU/ml.

  • Vakaa standardihoito (SoC) -hoito (määritelty siten, että resepti ei muutu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta), joka koostuu seuraavista sallituista SoC-lääkkeistä:

    • Kortikosteroidit <=20 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä IP-annosta; JA TAI
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t); JA TAI
    • Yksi malarialääke vakaalla annoksella (hydroksiklorokiini <=5 mg/kg/vrk, kinakriini 100 mg/vrk tai klorokiini 2,3 mg/kg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä IP-annosta; JA TAI
    • Yksi yksittäinen immunosuppressantti vakaana annoksena (atsatiopriini (AZA) <=2 mg/kg/vrk, metotreksaatti (MTX) <=20 mg/viikko tai mykofenolaattimofetiili (MMF) <=2 g/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä IP-annostusta.
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=60 ml/min (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) mukaan)

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lupus nefriitti >= luokka III
  • Vaikea elimen ilmentymä tai henkeä uhkaava lupussairaus (aktiivinen, vaikea keskushermoston lupus, vaikea pleuroperikardiitti, vaikea vaskuliitti).
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirustauti 2 (SARS-CoV-2) -infektio >0
  • Epävakaa tila, joka ei liity SLE:hen
  • Muu systeeminen tulehdustila kuin SLE, kuten nivelreuma (RA), spondyloartropatia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai nivelpsoriaasi, mutta niihin rajoittumatta
  • Sjögrenin oireyhtymä ja/tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, jotka eivät vaadi hoitoa millään kielletyllä lääkkeellä, EI ole poissuljettu.
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Huonosti hallinnassa oleva krooninen sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus.
  • Tunnettu tai epäilty anamneesi tai nykyinen immunosuppressiivinen tila tai invasiiviset opportunistiset infektiot
  • Hoito kielletyillä hoidoilla

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: GLPG3970
Yksi annostaso GLPG3970
Lääke: GLPG3970 kalvopäällysteinen tabletti
GLPG3970 suun kautta annettavaksi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi annostaso lumelääkettä
Lääke: Plasebo kalvopäällysteinen tabletti
Plasebo suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden anti-dsDNA:han liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 104 välillä
GLPG3970:n PD:n karakterisoimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE
Päivän 1 ja 104 välillä
Muutos sairauden komplementtikomponenttiin 3 (C3) ja komplementtikomponenttiin 4 (C4) liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 104 välillä
GLPG3970:n PD:n karakterisoimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE
Päivän 1 ja 104 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 5 kuukautta
Arvioida GLPG3970:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on aktiivinen SLE
Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut GLPG3970:n plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 87 välillä
GLPG3970:n PK:n karakterisoimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE
Päivän 1 ja 87 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galapagos NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Catherine Vincent, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLPG3970-CL-102
  • 2020-001820-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia