Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysokými dávkami vitamínu C u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

10. února 2021 aktualizováno: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Léčba vysokými dávkami vitaminu C u kriticky nemocných pacientů s COVID-19, retrospektivní kohortová studie

Akutní respirační selhání způsobené pneumonií COVİD-19 má špatnou prognózu a vysokou mortalitu. Jak nedostatek účinné antivirové léčby, tak nízká úroveň důkazů doporučení uvedených v pokynech pro jiné léčebné metody zdůraznily podpůrnou léčbu. Studie naznačují, že léčba vysokými dávkami vitaminu C snižuje úmrtnost pacientů se sepsí a ARDS a může být prospěšná také u onemocnění COVİD-19. Ve studii; výzkumník si kladl za cíl zjistit vliv vitaminu C na krátkodobou mortalitu a délku pobytu na intenzivní péči u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SARS-CoV-2 způsobuje poškození tkáně v endotelu a epitelu, uvažuje se o zvýšení vaskulární permeability a zvýšení plazmatických hladin IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 způsobujících intersticiální fibrózu v plicích. S ohledem na tyto faktory v patogenezi se u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 objevuje obraz s vysokou mortalitou od akutního respiračního selhání až po těžké ARDS. Navzdory četným studiím však dosud nebyla u onemocnění COVID-19 nalezena účinná antivirová léčba. Nízká úroveň důkazů pro doporučení uvedená v pokynech pro léčbu i mechanickou ventilaci přinesla do programu podpůrnou léčbu. V poslední době bylo publikováno mnoho článků o potenciálních účincích protizánětlivé a antioxidační léčby, jako je vysokodávkovaný vitamín C, vitamín D, zinek a ozonoterapie. Zejména léčba vysokými dávkami intravenózního vitaminu C je nenákladná, snadno dostupná a ve studiích snižuje úmrtnost pacientů se sepsí a ARDS, což naznačuje, že může být prospěšná u onemocnění COVID-19. toto je retrospektivní kohortová studie. Hlavní cíl studie; porovnat pacienty, kteří nedostávali léčbu vysokými dávkami vitaminu C v prvním období epidemie a kteří byli léčeni v dalším období. výzkumník si kladl za cíl zjistit vliv vitaminu C na krátkodobou mortalitu a délku pobytu v intenzivní péči u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Údaje všech pacientů o věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, komorbiditách (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, jiné), poměry PaO2 / FiO2, skóre SOFA, feritin, C-reaktivní protein, prokalcitonin, laktát , hodnoty neutrofilů a lymfocytů budou sbírány skenováním nemocničního informačního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Krocan, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče s diagnózou akutního respiračního selhání v důsledku pneumonie COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s diagnózou COVID-19, diagnóza potvrzena testem PCR
  • pneumonie způsobená COVID-19 byla diagnostikována s klinickými a radiologickými nálezy
  • Pacienti, u kterých se vyvinulo akutní respirační selhání (PaO2 / FiO2 300 i přes použití 6 l/min rezervoárové masky) způsobené pneumonií COVID-19
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Konečná fáze malignity
  • Primární plicní onemocnění (rakovina plic, kardio-pulmonální edém)
  • Pacienti léčení tocilizumabem
  • Přítomnost diabetické ketoacidózy, použití infuze inzulínu nebo častá potřeba monitorování glukózy v místě péče (>6krát/24 hodin), jak stanoví ošetřující lékař
  • Aktivní ledvinový kámen
  • pacientů s hospitalizací na JIP kratší než 96 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
C Vit
Léčebnou skupinu tvořili pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a dostávali vysokou dávku intravenózního vitaminu C
Lék: Kyselina askorbová
Došlo k dennímu podávání 6 gramů vitaminu C intravenózně ve 4 stejných dávkách každých 6 hodin a léčba trvala 96 hodin. Lahvičky obsahující 1,5 g vitaminu C byly umístěny do 100 cm3 5% dextrózy a infuzí intravenózně aplikovány během 30-60 minut. Připravené lahvičky a sady séra jsou zabaleny do hliníkové fólie, aby byly chráněny před slunečním zářením.
non-C Vit
Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče, ale nedostali protokol vitaminu C
Lék: Kyselina askorbová
Došlo k dennímu podávání 6 gramů vitaminu C intravenózně ve 4 stejných dávkách každých 6 hodin a léčba trvala 96 hodin. Lahvičky obsahující 1,5 g vitaminu C byly umístěny do 100 cm3 5% dextrózy a infuzí intravenózně aplikovány během 30-60 minut. Připravené lahvičky a sady séra jsou zabaleny do hliníkové fólie, aby byly chráněny před slunečním zářením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá úmrtnost
Časové okno: dny 1-28
Výskyt úmrtnosti po 28 dnech ze všech příčin
dny 1-28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavek na vazopresor
Časové okno: 1-28 dní
všechny typy vazopresorových požadavků na intenzivní péči
1-28 dní
požadavek na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 1-28 dní
požadavek na invazivní mechanickou ventilaci
1-28 dní
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 1-4 dny
Změna poměru PaO2/FiO2 od přijetí do 4. dne
1-4 dny
C-reaktivní protein
Časové okno: 1-4 dny
Změna C-reaktivního proteinu od přijetí do 4. dne
1-4 dny
prokalcitonin
Časové okno: 1-4 dny
Změna prokalcitoninu od přijetí do 4. dne
1-4 dny
Počet lymfocytů
Časové okno: 1-4 dny
Změna počtu lymfocytů od přijetí do 4. dne
1-4 dny
ferritin
Časové okno: 1-4 dny
Změna feritinu od přijetí do 4. dne
1-4 dny
GAUČ
Časové okno: 1-4 dny
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání od přijetí do 4. dne.
1-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVIT-3334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení