Trattamento con vitamina C ad alte dosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche
Trattamento con vitamina C ad alte dosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul
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Sisli, İstanbul, Tacchino, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con diagnosi di COVID-19, diagnosi confermata dal test PCR
- la polmonite da COVID-19 è stata diagnosticata con reperti clinici e radiologici
- Pazienti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria acuta (PaO2/FiO2 300 nonostante l'uso di una maschera serbatoio da 6 l/min) causata da polmonite da COVID-19
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Malignità allo stadio terminale
- Malattie polmonari primarie (tumore ai polmoni, edema cardiopolmonare)
- Pazienti trattati con tocilizumab
- Presenza di chetoacidosi diabetica, uso di infusione di insulina o frequente necessità di monitoraggio della glicemia presso il punto di cura (>6 volte/periodo di 24 ore) come determinato dal medico curante
- Calcolo renale attivo
- pazienti con ricovero in terapia intensiva inferiore a 96 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Vit C
I pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva e hanno ricevuto un protocollo di vitamina C per via endovenosa ad alte dosi costituivano il gruppo di trattamento
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Si è verificata la somministrazione giornaliera di 6 grammi di vitamina C per via endovenosa in 4 dosi uguali ogni 6 ore e il trattamento è durato 96 ore.
Fiale contenenti 1,5 gr di vitamina C sono state poste in 100 cc di destrosio al 5% e infuse per via endovenosa in 30-60 minuti.
I flaconi e i set di siero preparati sono avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce solare.
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Vit. non C
I pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva ma non hanno ricevuto il protocollo di vitamina C costituivano il gruppo di controllo
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Si è verificata la somministrazione giornaliera di 6 grammi di vitamina C per via endovenosa in 4 dosi uguali ogni 6 ore e il trattamento è durato 96 ore.
Fiale contenenti 1,5 gr di vitamina C sono state poste in 100 cc di destrosio al 5% e infuse per via endovenosa in 30-60 minuti.
I flaconi e i set di siero preparati sono avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce solare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità a breve termine
Lasso di tempo: giorni 1-28
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Incidenza di mortalità a 28 giorni per tutte le cause
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giorni 1-28
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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tutti i tipi di fabbisogno di vasopressori in terapia intensiva rimangono
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1-28 giorni
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richiesta di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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richiesta di ventilazione meccanica invasiva
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1-28 giorni
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Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1-4 giorni
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Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal ricovero al 4° giorno
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1-4 giorni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1-4 giorni
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Variazione della proteina C-reattiva dal ricovero al 4° giorno
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1-4 giorni
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procalcitonina
Lasso di tempo: 1-4 giorni
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Variazione della procalcitonina dal ricovero al 4° giorno
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1-4 giorni
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Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 1-4 giorni
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Variazione della conta dei linfociti dal ricovero al 4° giorno
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1-4 giorni
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ferritina
Lasso di tempo: 1-4 giorni
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Variazione della ferritina dal ricovero al 4° giorno
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1-4 giorni
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DIVANO
Lasso di tempo: 1-4 giorni
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Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale dall'ammissione al 4 ° giorno.
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1-4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIT-3334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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