Tratamiento con dosis altas de vitamina C en pacientes críticos con COVID-19
10 de febrero de 2021 actualizado por: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Tratamiento de dosis altas de vitamina C en pacientes críticamente enfermos con COVID-19, un estudio de cohorte retrospectivo
La insuficiencia respiratoria aguda por neumonía por COVİD-19 tiene mal pronóstico y alta mortalidad.
Tanto la falta de un tratamiento antiviral eficaz como el bajo nivel de evidencia de las recomendaciones presentadas en las guías sobre otros métodos de tratamiento han puesto de relieve los tratamientos de apoyo.
Los estudios sugieren que el tratamiento con dosis altas de vitamina C reduce la mortalidad en pacientes con sepsis y ARDS, y también puede ser beneficioso en la enfermedad por COVID-19.
En el estudio; el investigador pretendía determinar el efecto de la vitamina C sobre la mortalidad a corto plazo y la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-CoV-2 provoca daño tisular en el endotelio y el epitelio, se considera aumento de la permeabilidad vascular y aumento de los niveles plasmáticos de IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 provocando fibrosis intersticial en el pulmón.
Teniendo en cuenta estos factores en la patogénesis, surge un cuadro con alta mortalidad desde insuficiencia respiratoria aguda hasta SDRA grave en pacientes críticos con COVID-19.
Sin embargo, a pesar de numerosos estudios, aún no se ha encontrado un tratamiento antiviral eficaz en la enfermedad de COVID-19.
El bajo nivel de evidencia de las recomendaciones presentadas en las guías sobre el tratamiento y la ventilación mecánica ha puesto en la agenda los tratamientos de apoyo.
Recientemente, se han publicado muchos artículos sobre los efectos potenciales de los tratamientos antiinflamatorios y antioxidantes, como las altas dosis de vitamina C, vitamina D, zinc y ozonoterapia.
En particular, el tratamiento con dosis altas de vitamina C por vía intravenosa es económico, de fácil acceso y reduce la mortalidad en pacientes con sepsis y ARDS en estudios, lo que sugiere que puede ser beneficioso en la enfermedad de COVID-19.
este es un estudio de cohorte retrospectivo.
El objetivo principal del estudio; comparar los pacientes que no recibieron tratamiento con vitamina C en dosis altas en el primer período de la epidemia y los que recibieron tratamiento en el período siguiente.
el investigador pretendía determinar el efecto de la vitamina C sobre la mortalidad a corto plazo y la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con COVID-19 en estado crítico.
Todos los datos de los pacientes sobre edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades (diabetes mellitus, hipertensión, arteriopatía coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras), cocientes PaO2/FiO2, puntuaciones SOFA, ferritina, proteína C reactiva, procalcitonina, lactato Los valores de neutrófilos y linfocitos se recopilarán escaneando el sistema de información del hospital.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Sisli, İstanbul, Pavo, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos con el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda por neumonía COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con diagnóstico de COVID-19, diagnóstico confirmado por prueba PCR
- se diagnosticó neumonía por COVID-19 con hallazgos clínicos y radiológicos
- Pacientes que desarrollaron insuficiencia respiratoria aguda (PaO2/FiO2 300 a pesar del uso de mascarilla con reservorio de 6 l/min) causada por neumonía por COVID-19
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Malignidad en etapa terminal
- Enfermedad pulmonar primaria (cáncer de pulmón, edema cardiopulmonar)
- Pacientes que recibieron tratamiento con tocilizumab
- Presencia de cetoacidosis diabética, uso de infusión de insulina o necesidad frecuente de monitoreo de glucosa en el punto de atención (>6 veces/período de 24 horas) según lo determine el médico tratante
- Cálculo renal activo
- pacientes con hospitalización en UCI menor a 96 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Vitamina C
Los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos y recibieron un protocolo de vitamina C endovenosa a altas dosis constituyeron el grupo de tratamiento
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Se produjo la administración diaria de 6 gramos de vitamina C por vía intravenosa en 4 dosis iguales cada 6 horas y el tratamiento duró 96 horas.
Se colocaron viales que contenían 1,5 gr de vitamina C en 100 cc de dextrosa al 5% y se infundieron por vía intravenosa en 30-60 minutos.
Los frascos y conjuntos de suero preparados se envuelven con papel de aluminio para protegerlos de la luz solar.
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vitamina no C
Los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos pero no recibieron el protocolo de vitamina C constituyeron el grupo control
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Se produjo la administración diaria de 6 gramos de vitamina C por vía intravenosa en 4 dosis iguales cada 6 horas y el tratamiento duró 96 horas.
Se colocaron viales que contenían 1,5 gr de vitamina C en 100 cc de dextrosa al 5% y se infundieron por vía intravenosa en 30-60 minutos.
Los frascos y conjuntos de suero preparados se envuelven con papel de aluminio para protegerlos de la luz solar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: días 1-28
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Incidencia de mortalidad a los 28 días por todas las causas
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días 1-28
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: 1-28 días
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todo tipo de requerimiento de vasopresores en la estancia en cuidados intensivos
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1-28 días
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requerimiento de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 1-28 días
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requerimiento de ventilación mecánica invasiva
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1-28 días
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1-4 día
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Cambio en la relación PaO2/FiO2 desde el ingreso hasta el 4° día
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1-4 día
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1-4 días
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Cambio en la proteína C reactiva desde el ingreso hasta el 4° día
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1-4 días
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procalcitonina
Periodo de tiempo: 1-4 días
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Cambio en la procalcitonina desde el ingreso hasta el 4° día
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1-4 días
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 1-4 días
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Cambio en el recuento de linfocitos desde el ingreso hasta el cuarto día
|
1-4 días
|
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ferritina
Periodo de tiempo: 1-4 días
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Cambio en la ferritina desde el ingreso hasta el 4° día
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1-4 días
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SOFÁ
Periodo de tiempo: 1-4 días
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica desde el ingreso hasta el cuarto día.
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1-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
16 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
25 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CVIT-3334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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