Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużymi dawkami witaminy C u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Leczenie dużymi dawkami witaminy C u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, retrospektywne badanie kohortowe

Ostra niewydolność oddechowa spowodowana zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 ma złe rokowania i wysoką śmiertelność. Zarówno brak skutecznego leczenia przeciwwirusowego, jak i niski poziom wiarygodności zaleceń przedstawionych w wytycznych dotyczących innych metod leczenia, uwydatniły leczenie wspomagające. Badania sugerują, że leczenie dużymi dawkami witaminy C zmniejsza śmiertelność u pacjentów z posocznicą i ARDS, a także może być korzystne w chorobie COVID-19. W badaniu; badacz miał na celu określenie wpływu witaminy C na krótkoterminową śmiertelność i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 powoduje uszkodzenia tkanek w śródbłonku i nabłonku, rozważa się zwiększoną przepuszczalność naczyń i podwyższone poziomy IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 w osoczu wywołujące zwłóknienie śródmiąższowe w płucach. Biorąc pod uwagę te czynniki w patogenezie, u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 wyłania się obraz wysokiej śmiertelności od ostrej niewydolności oddechowej do ciężkiego ARDS. Jednak pomimo licznych badań nie znaleziono jeszcze skutecznego leczenia przeciwwirusowego w chorobie COVID-19. Niski poziom dowodów dla zaleceń przedstawionych w wytycznych dotyczących zarówno leczenia, jak i wentylacji mechanicznej spowodował, że na porządku dziennym znalazło się leczenie wspomagające. Ostatnio opublikowano wiele artykułów na temat potencjalnego wpływu leczenia przeciwzapalnego i przeciwutleniającego, takiego jak wysokie dawki witaminy C, witaminy D, cynku i terapii ozonem. W szczególności dożylna terapia dużymi dawkami witaminy C jest niedroga, łatwo dostępna i zmniejsza śmiertelność u pacjentów z posocznicą i ARDS w badaniach, co sugeruje, że może być korzystna w chorobie COVID-19. jest to retrospektywne badanie kohortowe. Główny cel badania; porównanie pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia dużymi dawkami witaminy C w pierwszym okresie epidemii i tych, którzy otrzymywali leczenie w następnym okresie. badacz miał na celu określenie wpływu witaminy C na krótkoterminową śmiertelność i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Wszystkie dane pacjentów dotyczące wieku, płci, wskaźnika masy ciała, chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, inne), współczynników PaO2 / FiO2, wyników SOFA, ferrytyny, białka C-reaktywnego, prokalcytoniny, mleczanu , wartości neutrofili i limfocytów zostaną zebrane poprzez skanowanie szpitalnego systemu informacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Indyk, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy przyjęli na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19, rozpoznanie potwierdzone testem PCR
  • zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 z objawami klinicznymi i radiologicznymi
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ostra niewydolność oddechowa (PaO2/FiO2 300 pomimo stosowania maski rezerwuarowej 6 l/min) spowodowana zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Złośliwość w końcowym stadium
  • Pierwotna choroba płuc (rak płuca, obrzęk krążeniowo-płucny)
  • Pacjenci leczeni tocilizumabem
  • Obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej, stosowanie wlewu insuliny lub częsta potrzeba monitorowania glikemii w punkcie opieki (>6 razy na dobę) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Aktywny kamień nerkowy
  • pacjentów z hospitalizacją na OIT krócej niż 96 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
C wit
Grupę leczoną stanowili pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii i otrzymali protokół dożylnego podania dużej dawki witaminy C
Lek: Kwas askorbinowy
Wystąpiło dzienne podawanie 6 g witaminy C dożylnie w 4 równych dawkach co 6 godzin, a kuracja trwała 96 godzin. Fiolki zawierające 1,5 g witaminy C umieszczono w 100 cm3 5% dekstrozy i podano we wlewie dożylnym w ciągu 30-60 minut. Przygotowane buteleczki i zestawy z serum są owijane folią aluminiową w celu ochrony przed działaniem promieni słonecznych.
nie-C wit
Grupę kontrolną stanowili pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii, ale nie otrzymali protokołu witaminy C
Lek: Kwas askorbinowy
Wystąpiło dzienne podawanie 6 g witaminy C dożylnie w 4 równych dawkach co 6 godzin, a kuracja trwała 96 godzin. Fiolki zawierające 1,5 g witaminy C umieszczono w 100 cm3 5% dekstrozy i podano we wlewie dożylnym w ciągu 30-60 minut. Przygotowane buteleczki i zestawy z serum są owijane folią aluminiową w celu ochrony przed działaniem promieni słonecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkoterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: dni 1-28
Występowanie śmiertelności po 28 dniach ze wszystkich przyczyn
dni 1-28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: 1-28 dni
wszystkie rodzaje wymagań dotyczących wazopresora podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
1-28 dni
konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1-28 dni
konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
1-28 dni
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1-4 dzień
Zmiana stosunku PaO2/FiO2 od przyjęcia do 4. doby
1-4 dzień
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1-4 dni
Zmiana białka C-reaktywnego od przyjęcia do 4 dnia
1-4 dni
prokalcytonina
Ramy czasowe: 1-4 dni
Zmiana prokalcytoniny od przyjęcia do 4 dnia
1-4 dni
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: 1-4 dni
Zmiana liczby limfocytów od przyjęcia do 4 dnia
1-4 dni
ferrytyna
Ramy czasowe: 1-4 dni
Zmiana ferrytyny od przyjęcia do 4 dnia
1-4 dni
SOFA
Ramy czasowe: 1-4 dni
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych od przyjęcia do 4. dnia.
1-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVIT-3334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami