Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis C-vitaminbehandling hos kritisk syge COVID-19-patienter

10. februar 2021 opdateret af: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Højdosis C-vitaminbehandling hos kritisk syge COVID-19-patienter, et retrospektivt kohortestudie

Akut respirationssvigt på grund af COVİD-19 lungebetændelse har dårlig prognose og høj dødelighed. Både manglen på en effektiv antiviral behandling og den lave evidens for anbefalingerne præsenteret i retningslinjerne for andre behandlingsmetoder har fremhævet understøttende behandlinger. Undersøgelser tyder på, at højdosis C-vitaminbehandling reducerer dødeligheden hos patienter med sepsis og ARDS og kan også være gavnlig ved COVİD-19 sygdom. I undersøgelsen; efterforskeren havde til formål at bestemme effekten af ​​C-vitamin på korttidsdødelighed og varigheden af ​​intensiv behandling hos COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 forårsager vævsskade i endotelet og epitelet, øget vaskulær permeabilitet og øgede plasmaniveauer af IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, der forårsager interstitiel fibrose i lungen, overvejes. I betragtning af disse faktorer i patogenesen tegner der sig et billede med høj dødelighed fra akut respirationssvigt til svær ARDS hos kritisk syge COVID-19-patienter. På trods af talrige undersøgelser er der endnu ikke fundet en effektiv antiviral behandling ved COVID-19 sygdom. Det lave niveau af evidens for anbefalingerne i retningslinjerne for både behandling og mekanisk ventilation har bragt understøttende behandlinger på dagsordenen. For nylig er der blevet publiceret mange artikler om de potentielle virkninger af antiinflammatoriske og antioxidante behandlinger såsom højdosis C-vitamin, D-vitamin, zink og ozonterapi. Især er højdosis intravenøs C-vitaminbehandling billig, let tilgængelig, og den reducerer dødeligheden hos patienter med sepsis og ARDS i undersøgelser, hvilket tyder på, at det kan være gavnligt ved COVID-19 sygdom. dette er et retrospektivt kohortestudie. Hovedmålet med undersøgelsen; at sammenligne patienter, der ikke fik højdosis C-vitaminbehandling i den første periode af epidemien, og dem, der fik behandling i den næste periode. investigatoren havde til formål at bestemme effekten af ​​C-vitamin på korttidsdødelighed og varighed af ophold på intensiv hos kritisk syge COVID-19 patienter. Alle patienters data om alder, køn, kropsmasseindeks, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, andet), PaO2/FiO2-forhold, SOFA-score, ferritin, C-reaktivt protein, procalcitonin, laktat , vil neutrofil- og lymfocytværdier blive indsamlet ved scanning af hospitalets informationssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Kalkun, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med diagnosen akut respirationssvigt på grund af COVID-19 lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med diagnosen COVID-19, diagnose bekræftet ved PCR-test
  • lungebetændelse på grund af COVID-19 blev diagnosticeret med kliniske og radiologiske fund
  • Patienter, der udviklede akut respirationssvigt (PaO2 / FiO2 300 trods brug af 6 l/min reservoirmaske) forårsaget af COVID-19 lungebetændelse
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Malignitet i slutstadiet
  • Primær lungesygdom (lungekræft, hjerte-lungeødem)
  • Patienter, der blev behandlet med tocilizumab
  • Tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose, brug af insulininfusion eller hyppigt behov for glukosemonitorering (>6 gange/24 timers periode) som bestemt af den behandlende læge
  • Aktiv nyresten
  • patienter med indlæggelse på intensivafdeling mindre end 96 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
C Vit
De patienter, der var indlagt på intensivafdelingen og fik en høj dosis intravenøs C-vitaminprotokol, udgjorde behandlingsgruppen
Medicin: Ascorbinsyre
Den daglige administration af 6 gram C-vitamin intravenøst ​​i 4 lige store doser hver 6. time fandt sted, og behandlingen varede 96 timer. Hætteglas indeholdende 1,5 gr C-vitamin blev anbragt i 100 cc 5% dextrose og infunderet intravenøst ​​på 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og -sæt er pakket ind i aluminiumsfolie for at beskytte dem mod sollys.
ikke-C Vit
De patienter, der var indlagt på intensivafdelingen, men ikke modtog C-vitamin-protokollen, udgjorde kontrolgruppen
Medicin: Ascorbinsyre
Den daglige administration af 6 gram C-vitamin intravenøst ​​i 4 lige store doser hver 6. time fandt sted, og behandlingen varede 96 timer. Hætteglas indeholdende 1,5 gr C-vitamin blev anbragt i 100 cc 5% dextrose og infunderet intravenøst ​​på 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og -sæt er pakket ind i aluminiumsfolie for at beskytte dem mod sollys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet dødelighed
Tidsramme: dag 1-28
Forekomst af dødelighed ved 28 dage af alle årsager
dag 1-28
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: op til 28 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til vasopressor
Tidsramme: 1-28 dage
alle typer af vasopressorbehov i intensivophold
1-28 dage
invasivt mekanisk ventilationsbehov
Tidsramme: 1-28 dage
invasivt mekanisk ventilationsbehov
1-28 dage
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i PaO2/FiO2-forhold fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i C-reaktivt protein fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
procalcitonin
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i procalcitonin fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
Lymfocyttal
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i lymfocyttal fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
ferritin
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i ferritin fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
SOFA
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i sekventiel organfejlvurderingsscore fra indlæggelse til 4. dag.
1-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVIT-3334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger