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Tratamento com altas doses de vitamina C em pacientes críticos com COVID-19

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Tratamento com altas doses de vitamina C em pacientes críticos com COVID-19, um estudo de coorte retrospectivo

A insuficiência respiratória aguda devido à pneumonia por COVİD-19 tem mau prognóstico e alta mortalidade. Tanto a falta de um tratamento antiviral eficaz quanto o baixo nível de evidência das recomendações apresentadas nas diretrizes sobre outros métodos de tratamento destacaram os tratamentos de suporte. Estudos sugerem que o tratamento com altas doses de vitamina C reduz a mortalidade em pacientes com sepse e SDRA e também pode ser benéfico na doença por COVİD-19. No estudo; o investigador teve como objetivo determinar o efeito da vitamina C na mortalidade a curto prazo e na duração da internação em terapia intensiva em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O SARS-CoV-2 causa dano tecidual no endotélio e epitélio, é considerado aumento da permeabilidade vascular e aumento dos níveis plasmáticos de IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 causando fibrose intersticial no pulmão. Considerando esses fatores na patogênese, surge um quadro com alta mortalidade de insuficiência respiratória aguda a SDRA grave em pacientes críticos com COVID-19. No entanto, apesar de numerosos estudos, ainda não foi encontrado um tratamento antiviral eficaz na doença de COVID-19. O baixo nível de evidência para as recomendações apresentadas nas diretrizes sobre tratamento e ventilação mecânica trouxe tratamentos de suporte para a agenda. Recentemente, muitos artigos foram publicados sobre os efeitos potenciais de tratamentos anti-inflamatórios e antioxidantes, como altas doses de vitamina C, vitamina D, zinco e terapia com ozônio. Em particular, o tratamento intravenoso com altas doses de vitamina C é barato, facilmente acessível e reduz a mortalidade em pacientes com sepse e SDRA em estudos, sugerindo que pode ser benéfico na doença de COVID-19. este é um estudo de coorte retrospectivo. O objetivo principal do estudo; comparar pacientes que não receberam tratamento com altas doses de vitamina C no primeiro período da epidemia e aqueles que receberam tratamento no período seguinte. o investigador teve como objetivo determinar o efeito da vitamina C na mortalidade a curto prazo e no tempo de internação em terapia intensiva em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos. Dados de todos os pacientes sobre idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades (diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, outros), relações PaO2 / FiO2, escores SOFA, ferritina, proteína C reativa, procalcitonina, lactato , os valores de neutrófilos e linfócitos serão coletados por meio da varredura do sistema de informações do hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Peru, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de insuficiência respiratória aguda por pneumonia por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado com diagnóstico de COVID-19, diagnóstico confirmado por teste de PCR
  • pneumonia por COVID-19 foi diagnosticada com achados clínicos e radiológicos
  • Pacientes que desenvolveram insuficiência respiratória aguda (PaO2/FiO2 300 apesar do uso de máscara com reservatório de 6 l/min) causada por pneumonia por COVID-19
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • Malignidade em estágio final
  • Doença pulmonar primária (câncer de pulmão, edema cardiopulmonar)
  • Pacientes tratados com tocilizumabe
  • Presença de cetoacidose diabética, uso de infusão de insulina ou necessidade frequente de monitoramento de glicose no local de atendimento (> 6 vezes/período de 24 horas), conforme determinado pelo médico assistente
  • pedra nos rins ativa
  • pacientes com internação em UTI inferior a 96 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
C Vit
Os pacientes que foram admitidos na unidade de terapia intensiva e receberam um protocolo de vitamina C intravenosa de alta dose constituíram o grupo de tratamento
Medicamento: Ácido ascórbico
A administração diária de 6 gramas de vitamina C por via intravenosa em 4 doses iguais a cada 6 horas ocorreu e o tratamento durou 96 horas. Frascos contendo 1,5 g de vitamina C foram colocados em 100 cc de dextrose a 5% e infundidos por via intravenosa em 30-60 minutos. Os frascos e conjuntos de soro preparados são embalados com papel alumínio para protegê-los da luz solar.
não-C Vit
Os pacientes que foram admitidos na unidade de terapia intensiva, mas não receberam o protocolo de vitamina C, constituíram o grupo controle
Medicamento: Ácido ascórbico
A administração diária de 6 gramas de vitamina C por via intravenosa em 4 doses iguais a cada 6 horas ocorreu e o tratamento durou 96 horas. Frascos contendo 1,5 g de vitamina C foram colocados em 100 cc de dextrose a 5% e infundidos por via intravenosa em 30-60 minutos. Os frascos e conjuntos de soro preparados são embalados com papel alumínio para protegê-los da luz solar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade a curto prazo
Prazo: dias 1-28
Incidência de mortalidade em 28 dias por todas as causas
dias 1-28
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 28 dias
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de vasopressor
Prazo: 1-28 dias
todos os tipos de necessidade de vasopressores na internação em terapia intensiva
1-28 dias
necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 1-28 dias
necessidade de ventilação mecânica invasiva
1-28 dias
Relação PaO2/FiO2
Prazo: 1-4 dias
Mudança na relação PaO2/FiO2 desde a admissão até o 4º dia
1-4 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 1-4 dias
Alteração da proteína C-reativa desde a admissão até o 4º dia
1-4 dias
procalcitonina
Prazo: 1-4 dias
Alteração da procalcitonina desde a admissão até o 4º dia
1-4 dias
Contagem de linfócitos
Prazo: 1-4 dias
Alteração na contagem de linfócitos desde a admissão até o 4º dia
1-4 dias
ferritina
Prazo: 1-4 dias
Mudança na ferritina desde a admissão até o 4º dia
1-4 dias
SOFÁ
Prazo: 1-4 dias
Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos desde a admissão até o 4º dia.
1-4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVIT-3334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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