Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose C-vitaminbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter

10. februar 2021 oppdatert av: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Høydose C-vitaminbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter, en retrospektiv kohortstudie

Akutt respirasjonssvikt på grunn av COVİD-19 lungebetennelse har dårlig prognose og høy dødelighet. Både mangelen på en effektiv antiviral behandling og det lave beviset på anbefalingene presentert i retningslinjene for andre behandlingsmetoder har fremhevet støttende behandlinger. Studier tyder på at høydose-vitamin C-behandling reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og ARDS, og kan også være gunstig ved COVİD-19 sykdom. I studiet; etterforskeren hadde som mål å bestemme effekten av vitamin C på korttidsdødelighet og lengden på intensivopphold hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 forårsaker vevsskade i endotelet og epitelet, økt vaskulær permeabilitet og økte plasmanivåer av IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 som forårsaker interstitiell fibrose i lungen vurderes. Tatt i betraktning disse faktorene i patogenesen, dukker det opp et bilde med høy dødelighet fra akutt respirasjonssvikt til alvorlig ARDS hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Til tross for utallige studier er det imidlertid ennå ikke funnet en effektiv antiviral behandling ved COVID-19 sykdom. Det lave evidensnivået for anbefalingene som presenteres i retningslinjene for både behandling og mekanisk ventilasjon har satt støttende behandlinger på dagsorden. Nylig har det blitt publisert mange artikler om potensielle effekter av antiinflammatoriske og antioksidantbehandlinger som høydose C-vitamin, D-vitamin, sink og ozonterapi. Spesielt er høydose intravenøs vitamin C-behandling billig, lett tilgjengelig, og det reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og ARDS i studier, noe som tyder på at det kan være gunstig ved COVID-19 sykdom. dette er en retrospektiv kohortstudie. Hovedmålet med studiet; å sammenligne pasienter som ikke fikk høydose C-vitaminbehandling i den første perioden av epidemien og de som fikk behandling i neste periode. etterforskeren hadde som mål å bestemme effekten av vitamin C på korttidsdødelighet og lengde på intensivbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Alle pasientdata om alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, annet), PaO2 / FiO2-forhold, SOFA-score, ferritin, C-reaktivt protein, prokalsitonin, laktat , vil nøytrofile og lymfocyttverdier samles inn ved å skanne sykehusets informasjonssystem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Tyrkia, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med diagnosen akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med diagnosen COVID-19, diagnose bekreftet med PCR-test
  • lungebetennelse på grunn av COVID-19 ble diagnostisert med kliniske og radiologiske funn
  • Pasienter som utviklet akutt respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2 300 til tross for bruk av 6 l/min reservoarmaske) forårsaket av COVID-19 lungebetennelse
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Malignitet i sluttstadiet
  • Primær lungesykdom (lungekreft, hjerte-lungeødem)
  • Pasienter som behandlet med tocilizumab
  • Tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose, bruk av insulininfusjon eller hyppig behov for glukoseovervåking på stedet (>6 ganger/24 timer) som bestemt av behandlende lege
  • Aktiv nyrestein
  • pasienter med innleggelse på intensivavdeling mindre enn 96 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
C Vit
Pasientene som ble innlagt på intensivavdelingen og fikk høydose intravenøs vitamin C-protokoll utgjorde behandlingsgruppen
Legemiddel: Askorbinsyre
Den daglige administreringen av 6 gram vitamin C intravenøst ​​i 4 like doser hver 6. time skjedde og behandlingen varte i 96 timer. Hetteglass som inneholdt 1,5 gr vitamin C ble plassert i 100 cc 5 % dekstrose og infundert intravenøst ​​i løpet av 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og sett er pakket inn med aluminiumsfolie for å beskytte dem mot sollys.
ikke-C Vit
Pasientene som var innlagt på intensivavdelingen, men som ikke fikk vitamin C-protokollen, utgjorde kontrollgruppen
Legemiddel: Askorbinsyre
Den daglige administreringen av 6 gram vitamin C intravenøst ​​i 4 like doser hver 6. time skjedde og behandlingen varte i 96 timer. Hetteglass som inneholdt 1,5 gr vitamin C ble plassert i 100 cc 5 % dekstrose og infundert intravenøst ​​i løpet av 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og sett er pakket inn med aluminiumsfolie for å beskytte dem mot sollys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktig dødelighet
Tidsramme: dag 1-28
Forekomst av dødelighet ved 28 dager av alle årsaker
dag 1-28
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vasopressorbehov
Tidsramme: 1-28 dager
alle typer vasopressorbehov ved intensivopphold
1-28 dager
invasivt mekanisk ventilasjonsbehov
Tidsramme: 1-28 dager
invasivt mekanisk ventilasjonsbehov
1-28 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i PaO2/FiO2-forhold fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i C-reaktivt protein fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
prokalsitonin
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i prokalsitonin fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
Antall lymfocytter
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i antall lymfocytter fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
ferritin
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i ferritin fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
SOFA
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i sekvensiell organsviktvurdering fra innleggelse til 4. dag.
1-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVIT-3334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger