Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílné konzolové implantátové protézy vyrobené z monolitického zirkonu nebo PFM (Cantilever)

21. listopadu 2022 aktualizováno: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška dvoudílných konzolových implantátových protéz vyrobených z monolitického zirkonu na titanových základních pilířích nebo porcelánu srostlého s kovem na zlatých pilířích

Cílem je porovnat míru přežití a technické výsledky konzolových implantátů podporovaných fixních zubních protéz (cFDP) vyrobených buď z monolitického zirkonu vázaného na titanovou základnu v digitálním pracovním postupu, nebo z porcelánu taveného do kovu pomocí zlatého abutmentu v konvenční pracovní postup. Kromě toho budou zaznamenávány biologické výsledky, vzorce opotřebení, PROM a časová efektivita. Nulová hypotéza zní: typ rekonstrukce neovlivňuje míru přežití a technické výsledky 2-jednotkového implantátu podporovaného cFDP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 22 let.
  • Žádný obecný zdravotní stav, který by představoval kontraindikaci k implantaci
  • Dobrá ústní hygiena (PII ≤ 20 %) a zdravé periodontální tkáně (BOP ≤ 20 %)
  • Dvě sousední mezery mezi zuby v zadní čelisti nebo oblouku dolní čelisti (první premolár, druhý premolár, první molár, druhý molár) s oseointegrovaným pravidelným implantátem nebo implantátem na úrovni kosti o velkém průměru v proteticky správné poloze, aby bylo možné retenci okluzního šroubu. Mohou být také zahrnuty bezzubé mezery s volným koncem
  • Přítomnost antagonistických okluzních jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Těžký bruxismus nebo zatínání návyků
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo přetrvávající intraorální infekcí
  • Ženy, které jsou v den zařazení těhotné nebo kojící
  • kuřáci více než 15 cigaret denně nebo ekvivalent; pacienti žvýkající tabák
  • Neschopnost nebo ochota spolupracovat po dobu zkušební doby
  • Odhadovaná meziální-distální délka konzolové korunky > 10 mm
  • Odhadovaná výška korunky implantátu (od platformy implantátu k okluzním kontaktním bodům) > 15 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ZR-TiB
Monolitické zirkonové šrouby zadržené implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná titanovými základními abutmenty v plně digitálním pracovním postupu (ZR)
Přístroj: Monolitická zirkoniová šroubová fixovaná implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná titanovými základními abutmenty v plně digitálním pracovním postupu (ZR-TiB)
Ve skupině ZR-TiB budou otisky implantátů snímány pomocí intraorálního skeneru a příslušného skenovacího těla. Náhrady budou vyrobeny pomocí CAD/CAM postupů s použitím monolitického oxidu zirkoničitého. Pro dostatečnou estetiku lze zirkonové náhrady ručně fazetovat fazetovací keramikou pouze na bukálním povrchu, přičemž okluzní povrch zůstane monolitický a bude vyleštěn do vysokého lesku. Zirkoniové náhrady budou extraorálně nacementovány na titanové základní abutmenty (Straumann® Variobase® pro korunku, Straumann AG), správně vyleštěny a dodány pacientovi našroubováním na implantát.
Ostatní jména:
  • Straumann® Variobase® pro korunku
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porcelánový tavený a kovový šroub zadržený implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná zlatým abutmentem v konvenčním pracovním postupu (PFM)
Přístroj: porcelánová tavená do kovu šroubem zadržená implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná zlatým abutmentem, v konvenčním pracovním postupu (PFM-GA)
Ve skupině PFM-GA bude otisk implantátu odebírán pomocí polyvinylsiloxanového nebo polyetherového otiskovacího materiálu konvenčním způsobem s použitím zásobních tácků a odpovídajících otiskovacích vložek. Konstrukce bude vyrobena technikou ztraceného vosku s použitím zlatého abutmentu (Straumann® Gold abutment pro korunku, Straumann AG) a zlaté slitiny. Všechny kovové konstrukce budou ručně fazetovány fazetovací keramikou, leštěny a glazovány a doručeny pacientovi přidržením šroubů na implantátu.
Ostatní jména:
  • Straumann® Gold abutment pro korunku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technických komplikací
Časové okno: 5 let
hodnoceno podle kritérií USPHS
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let
1, 3, 5 let
Biologické parametry
Časové okno: 1, 3, 5 let
hodnoceno klinickým vyšetřením měřením parodontální sondou: krvácení při sondování (ano/ne na místě), hloubka sondování kapsy (mm), šířka keratinizované sliznice (mm), hodnoceno hodnocením standardizovaných rentgenových snímků: změny úrovně okrajové kosti (mm)
1, 3, 5 let
Rychlost obnovy opotřebení a antagonista
Časové okno: 1, 3, 5 let
vyhodnoceno softwarem pro objemovou analýzu
1, 3, 5 let
Opatření nahlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 1, 3, 5 let
hodnoceno pomocí dotazníků: Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) k hodnocení kvality života související s orálním zdravím [0-4 pro každou ze 14 otázek, kde 4 představuje nejhorší výsledek]; Vizuální analogové škály (VAS) k vyhodnocení zkušenosti pacienta s otiskovací procedurou [0-10, kde 10 představuje nejlepší výsledek]
1, 3, 5 let
Nákladová efektivita
Časové okno: jednobodové měření na základní linii
hodnoceno měřením času a počítáním nákladů na materiál mezi dvěma pracovními postupy (digitální vs. analogové)
jednobodové měření na základní linii
Přesnost výroby
Časové okno: jednobodové měření na základní linii
měřeno z hlediska okluzního přizpůsobení potřebného mezi dvěma výrobními postupy (digitální vs. analogový pracovní postup)
jednobodové měření na základní linii
Opatření ohlášená provozovatelem
Časové okno: jednobodové měření na základní linii
hodnoceno pomocí vizuálních analogových vah (VAS) k vyhodnocení zkušeností operátora s postupem otiskování a s úpravou náhrady [0-10, kde 10 představuje nejlepší výsledek]
jednobodové měření na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Geneva, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITI Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studijní židle: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cantilver study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení