Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoliittisesta zirkoniumoksidista tai PFM:stä valmistetut kaksiosaiset uloke-implanttiproteesit (Cantilever)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdesta uloke-istuteproteesista, jotka on valmistettu monoliittisesta zirkoniumoksidista titaanipohjaisissa abutmenteissa tai posliinilla sulatetuilla metalliin kultatuilla

Tavoitteena on verrata ulokeimplanttien tukemien kiinteiden hammasproteesien (cFDP) eloonjäämisprosenttia ja teknisiä tuloksia, jotka on valmistettu joko monoliittisesta zirkoniumoksidista, joka on liimattu titaanialustalle digitaalisessa työnkulussa, tai posliinista, joka on sulatettu metalliin käyttämällä kultaa abutmenttia. perinteinen työnkulku. Lisäksi kirjataan biologiset tulokset, kulumismallit, PROM:t ja aikatehokkuus. Nollahypoteesi on: rekonstruktiotyyppi ei vaikuta 2-yksiköllä implantoidulla cFDP:llä eloonjäämisasteeseen ja teknisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
          • João Pitta, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 22 vuotta.
  • Ei yleistä lääketieteellistä tilaa, joka olisi vasta-aihe implanttihoidolle
  • Hyvä suuhygienia (PII ≤ 20 %) ja terveet parodontaalikudokset (BOP ≤ 20 %)
  • Kaksi vierekkäistä hammasrakoa takaleuan tai alaleuan kaaressa (ensimmäinen poskihampa, toinen poskihampa, ensimmäinen poskihammas, toinen poskihampa), jossa on osseointegroitu säännöllinen tai halkaisijaltaan laaja luutasoinen implantti proteettisesti oikeassa asennossa purentaruuvin pitämisen mahdollistamiseksi. Myös vapaapäät hampaattomat raot voidaan sisällyttää
  • Antagonistien okklusaaliyksiköiden läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava bruksismi tai puristustavat
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jatkuva suunsisäinen infektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät sisällyttämispäivänä
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 15 savuketta päivässä tai vastaavat; potilaat, jotka puruvat tupakkaa
  • Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä koeajan ajan
  • Arvioitu ulokekruunun mesiaali-distaalinen pituus > 10 mm
  • Arvioitu implantin kruunun korkeus (implanttialustasta puristekontaktipisteisiin) > 15 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ZR-TiB
Monoliittinen zirkoniumoksidiruuvi säilytetty implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukevat titaanipohjaiset tukipinnat, täydellisessä digitaalisessa työnkulussa (ZR)
Laite: Monoliittinen zirkoniumoksidiruuvi säilytetty implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukevat titaanipohjaiset abutmentit, täydellisessä digitaalisessa työnkulussa (ZR-TiB)
Ryhmässä ZR-TiB implanttijäljennökset otetaan käyttämällä intraoraalista skanneria ja vastaavaa skannauskappaletta. Restauraatiot valmistetaan CAD/CAM-menetelmillä käyttämällä monoliittista zirkonia. Riittävän esteettisyyden vuoksi zirkonia täytetyöt voidaan viiluttaa käsin viilutetulla keramiikalla vain posken pinnasta, kun taas purentapinta pysyy monoliittisena ja kiillotetaan korkeakiiltoiseksi. Zirkoniumoksidista valmistetut täytteet sementoidaan ekstraoraalisesti titaanipohjaisille tukipinnoille (Straumann® Variobase® kruunulle, Straumann AG), kiillotetaan oikein ja toimitetaan potilaaseen ruuvilla kiinnittämällä implanttiin.
Muut nimet:
  • Straumann® Variobase® kruunulle
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Posliinisulatetulla metalliruuvilla säilytetty implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukee kultainen abutmentti, perinteisessä työnkulussa (PFM)
Laite: posliinisulatettu metalliruuvi, jossa on implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukee kultainen abutmentti, perinteisessä työnkulussa (PFM-GA)
Ryhmässä PFM-GA-implanttijäljennös otetaan käyttämällä polyvinyylisiloksaani- tai polyeetterijäljennösmateriaalia tavanomaiseen tapaan käyttäen varastoalustoja ja vastaavia jäljennöspäällysteitä. Runko valmistetaan kadonneella vahatekniikalla käyttämällä kulta-abutmenttia (Straumann® Gold abutment for crown, Straumann AG) ja kultaseosta. Kaikki metallirungot viilutetaan manuaalisesti keramiikkaviilulla, kiillotetaan ja lasitetaan ja toimitetaan potilaaseen kiinnittämällä ruuvi kiinni implanttiin.
Muut nimet:
  • Straumann® Gold abutment kruunulle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioitu USPHS-kriteerien mukaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
1, 3, 5 vuotta
Biologiset parametrit
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
arvioitu kliinisellä tutkimuksella mittaamalla parodontaalisen koettimen avulla: verenvuoto mittauksessa (kyllä/ei per kohta), taskumittauksen syvyys (mm), keratinisoituneen limakalvon leveys (mm), arvioitu arvioimalla standardoituja röntgensäteitä: marginaaliset luutason muutokset (mm)
1, 3, 5 vuotta
Restauroinnin ja antagonistin kulumisaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
arvioitu tilavuusanalyysiohjelmistolla
1, 3, 5 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
arvioitiin kyselylomakkeilla: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi [0-4 jokaisessa 14 kysymyksessä, jossa 4 edustaa huonointa tulosta]; Visual Analogue Scales (VAS) arvioimaan potilaan kokemusta jäljennöstoimenpiteestä [0-10, jossa 10 edustaa parasta tulosta]
1, 3, 5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
arvioida mittaamalla aikaa ja laskemalla materiaalikustannukset kahden työnkulun välillä (digitaalinen vs. analoginen)
yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
Valmistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
mitattuna okklusaalisen säädön perusteella, joka tarvitaan kahden valmistusmenettelyn välillä (digitaalinen vs. analoginen työnkulku)
yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
Operaattorin raportoimat tulokset
Aikaikkuna: yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
arvioitu Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla, jotta voidaan arvioida käyttäjän kokemusta jäljennöskäsittelystä ja täytteen säätämisestä [0-10, jossa 10 edustaa parasta tulosta]
yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Geneva, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ITI Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Opintojen puheenjohtaja: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cantilver study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia