Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-enhed Cantilever implantatproteser lavet af monolitisk zirconia eller PFM (Cantilever)

21. november 2022 opdateret af: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomiseret kontrolleret klinisk afprøvning af to-enheds Cantilever implantatproteser lavet af monolitisk zirconia på titanium base abutments eller porcelæn smeltet til metal på guld abutments

Formålet med er at sammenligne overlevelsesraten og de tekniske resultater af cantilever-implantat-understøttede fastproteser (cFDP'er) fremstillet enten af ​​monolitisk zirconia bundet til en titaniumbase i en digital arbejdsgang, eller porcelæn smeltet til metal ved hjælp af en gulddistance i en konventionel arbejdsgang. Derudover vil biologiske resultater, slidmønstre, PROM'er og tidseffektivitet blive registreret. Nulhypotesen er: rekonstruktionstypen påvirker ikke overlevelsesraten og de tekniske resultater af 2-enheder implantat-understøttet cFDP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 22 år.
  • Ingen generel medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for implantatbehandling
  • God mundhygiejne (PII ≤ 20 %) og sundt parodontale væv (BOP ≤ 20 %)
  • Mellemrum med to tilstødende tænder i den bagerste maxilla eller underkæbebuen (første præmolar, anden premolar, første molar, anden molar) med et osseointegreret regelmæssigt eller breddiameter knogleniveauimplantat i en protetisk korrekt position for at tillade okklusal skruefastholdelse. Fri-ende tandløse huller kan også inkluderes
  • Tilstedeværelse af antagonistiske okklusale enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller vedvarende intraoral infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på optagelsesdagen
  • Rygere over 15 cigaretter/dag eller tilsvarende; patienter, der tygger tobak
  • Ude af stand eller vilje til at samarbejde i prøveperioden
  • Anslået cantilever krone mesial-distal længde > 10 mm
  • Estimeret implantatkronehøjde (fra implantatplatform til okklusale kontaktpunkter) > 15 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ZR-TiB
Monolitisk zirconia skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af titanium base abutments, i en fuld digital arbejdsgang (ZR)
Enhed: Monolitisk zirconia skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af titanium base abutments, i en fuld digital arbejdsgang (ZR-TiB)
I gruppe ZR-TiB vil implantataftrykkene blive taget ved hjælp af en intra-oral scanner og det respektive scanningslegeme. Restaureringerne vil blive fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-procedurer med monolitisk zirconia. For tilstrækkelig æstetik kan zirconia-restaureringerne manuelt fineredes med finérkeramik kun på den bukkale overflade, mens den okklusale overflade forbliver monolitisk og vil være højglanspoleret. Zirconia-restaureringerne vil blive ekstraoralt cementeret på titaniumbase-abutments (Straumann® Variobase® til krone, Straumann AG), korrekt poleret og leveret til patienten ved skruefastholdelse på implantatet.
Andre navne:
  • Straumann® Variobase® til krone
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porcelæn smeltet til metal skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af et guld-abutment, i en konventionel arbejdsgang (PFM)
Enhed: porcelæn smeltet til metal skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af et guld-abutment, i en konventionel arbejdsgang (PFM-GA)
I gruppe PFM-GA vil implantataftryk blive taget med et polyvinylsiloxan eller polyether aftryksmateriale på konventionel måde med brug af lagerbakker og tilsvarende aftrykscopings. Rammen vil blive fremstillet ved hjælp af den tabte voksteknik ved hjælp af et guld-abutment (Straumann® Gold-abutment for crown, Straumann AG) og en guldlegering. Alle metalrammer vil blive fineret manuelt med finérkeramik, poleret og glaseret og leveret til patienten ved skruefastholdelse på implantatet.
Andre navne:
  • Straumann® Gold abutment til krone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
vurderet efter USPHS-kriterier
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år
Biologiske parametre
Tidsramme: 1, 3, 5 år
vurderet ved klinisk undersøgelse ved at måle med en parodontal sonde: blødning ved sondering (ja/nej pr. sted), lommeprobedybde (mm), bredde af keratiniseret slimhinde (mm), vurderet ved evaluering af standardiserede røntgenbilleder: marginale knogleniveauændringer (mm)
1, 3, 5 år
Slidhastighed af restaurering og antagonist
Tidsramme: 1, 3, 5 år
vurderet af en volumetrisk analysesoftware
1, 3, 5 år
Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er)
Tidsramme: 1, 3, 5 år
vurderet gennem spørgeskemaer: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for at evaluere oral sundhedsrelateret livskvalitet [0-4 for hvert af de 14 spørgsmål, hvor 4 repræsenterer det værste resultat]; Visual Analogue Scales (VAS) til at evaluere patientens oplevelse med aftryksproceduren [0-10, hvor 10 repræsenterer det bedste resultat]
1, 3, 5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: enkeltpunktsmåling ved baseline
vurderet ved at måle tid og tælle omkostninger til materialer mellem de to arbejdsgange procedurer (digital vs. analog)
enkeltpunktsmåling ved baseline
Nøjagtighed af fremstilling
Tidsramme: enkeltpunktsmåling ved baseline
målt i form af okklusal justering, der er nødvendig mellem de to fremstillingsprocedurer (digital vs. analog arbejdsgang)
enkeltpunktsmåling ved baseline
Operatør rapporterede resultater
Tidsramme: enkeltpunktsmåling ved baseline
vurderet gennem Visual Analogue Scales (VAS) for at evaluere operatørens erfaring med aftryksproceduren og med justeringen af ​​restaureringen [0-10, hvor 10 repræsenterer det bedste resultat]
enkeltpunktsmåling ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Geneva, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ITI Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studiestol: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cantilver study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger