Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe protezy wspornikowe wykonane z monolitycznego tlenku cyrkonu lub PFM (Cantilever)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dwuczęściowych wspornikowych protez implantów wykonanych z monolitycznego tlenku cyrkonu na filarach tytanowych lub stopionych porcelaną z metalem na filarach złotych

Celem jest porównanie wskaźnika przeżycia i wyników technicznych stałych protez protetycznych wspartych na implantach wspornikowych (cFDP) wykonanych z monolitycznego tlenku cyrkonu połączonego z tytanową bazą w cyfrowym przepływie pracy lub porcelany wtopionej w metal przy użyciu złotego łącznika w konwencjonalny przepływ pracy. Ponadto rejestrowane będą wyniki biologiczne, wzorce zużycia, PROM i efektywność czasowa. Hipoteza zerowa brzmi: typ rekonstrukcji nie wpływa na przeżywalność i wyniki techniczne 2-punktowej cFDP wspartej na implantach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 22 lata.
  • Brak ogólnego stanu zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego
  • Dobra higiena jamy ustnej (PII ≤ 20%) i zdrowe tkanki przyzębia (BOP ≤ 20%)
  • Luka w dwóch sąsiadujących ze sobą zębach w tylnym łuku szczęki lub żuchwy (pierwszy przedtrzonowiec, drugi przedtrzonowiec, pierwszy trzonowiec, drugi trzonowiec) z wbudowanym w kość implantem regularnym lub o dużej średnicy w prawidłowej protetycznie pozycji umożliwiającej retencję śruby okluzyjnej. Można również uwzględnić wolne końce bezzębnych luk
  • Obecność antagonistycznych jednostek okluzyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub uporczywym zakażeniem wewnątrz jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dniu włączenia
  • Palacze przekraczający 15 papierosów dziennie lub ekwiwalent; pacjentów żujących tytoń
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy w okresie próbnym
  • Szacowana mezjalno-dystalna długość korony wspornikowej > 10 mm
  • Szacunkowa wysokość korony implantu (od platformy implantu do punktów styku okluzyjnego) > 15 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ZR-TiB
Rekonstrukcja wspornikowa oparta na monolitycznych śrubach cyrkonowych osadzona na implancie wsparta na tytanowych łącznikach bazowych, w pełni cyfrowym przebiegu pracy (ZR)
Urządzenie: Rekonstrukcja wspornikowa oparta na monolitycznych śrubach cyrkonowych osadzona na implantach wsparta na tytanowych łącznikach bazowych, w pełni cyfrowym przebiegu pracy (ZR-TiB)
W grupie ZR-TiB wyciski implantów będą pobierane za pomocą skanera wewnątrzustnego i odpowiedniego scanbody. Uzupełnienia zostaną wykonane metodami CAD/CAM z monolitycznego tlenku cyrkonu. Aby uzyskać wystarczającą estetykę, uzupełnienia z tlenku cyrkonu można ręcznie licować ceramiką licującą tylko na powierzchni policzkowej, podczas gdy powierzchnia okluzyjna pozostanie monolityczna i zostanie wypolerowana na wysoki połysk. Uzupełnienia z tlenku cyrkonu zostaną pozaustnie zacementowane na tytanowych łącznikach bazowych (Straumann® Variobase® dla korony, Straumann AG), odpowiednio wypolerowane i dostarczone pacjentowi poprzez przykręcenie do implantu.
Inne nazwy:
  • Straumann® Variobase® do korony
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Rekonstrukcja wspornikowa wsparta na implantach za pomocą łącznika porcelanowego i metalowej śruby, w konwencjonalnym przebiegu pracy (PFM)
Urządzenie: porcelanowa łączona z metalową śrubą rekonstrukcja wspornikowa wsparta na implantach wsparta złotym łącznikiem, w konwencjonalnym przebiegu pracy (PFM-GA)
W grupie PFM-GA wyciski pod implanty będą pobierane z poliwinylosiloksanu lub polieteru w sposób konwencjonalny z wykorzystaniem łyżek i odpowiednich czapeczek wyciskowych. Podbudowa zostanie wykonana techniką wosku traconego z wykorzystaniem łącznika ze złota (Straumann® Gold łącznik do korony, Straumann AG) i stopu złota. Wszystkie podbudowy metalowe będą ręcznie licowane ceramiką do licowania, polerowane i glazurowane, a następnie dostarczane pacjentowi poprzez przykręcenie ich do implantu.
Inne nazwy:
  • Łącznik Straumann® Gold do korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji technicznych
Ramy czasowe: 5 lat
oceniane według kryteriów USPHS
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
1, 3, 5 lat
Parametry biologiczne
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
oceniane badaniem klinicznym poprzez pomiar sondą periodontologiczną: krwawienie przy sondowaniu (tak/nie na miejsce), głębokość sondowania kieszonek (mm), szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (mm), oceniane na podstawie oceny standaryzowanych zdjęć rentgenowskich: zmiany poziomu kości brzeżnej (mm)
1, 3, 5 lat
Szybkość zużycia odbudowy i antagonisty
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
oceniane przez oprogramowanie do analizy wolumetrycznej
1, 3, 5 lat
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
oceniane za pomocą kwestionariuszy: profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej [0-4 dla każdego z 14 pytań, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik]; Wizualne skale analogowe (VAS) do oceny doświadczenia pacjenta z procedurą pobierania wycisku [0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik]
1, 3, 5 lat
Ekonomiczność
Ramy czasowe: pomiar jednopunktowy na linii bazowej
oceniane poprzez pomiar czasu i liczenie kosztów materiałów pomiędzy dwiema procedurami workflow (cyfrowy vs. analogowy)
pomiar jednopunktowy na linii bazowej
Dokładność wykonania
Ramy czasowe: pomiar jednopunktowy na linii bazowej
mierzone pod kątem dopasowania okluzyjnego potrzebnego między dwiema procedurami wytwarzania (przepływ pracy cyfrowy vs. analogowy)
pomiar jednopunktowy na linii bazowej
Miary wyników zgłaszanych przez operatora
Ramy czasowe: pomiar jednopunktowy na linii bazowej
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny doświadczenia operatora z procedurą pobierania wycisku i dopasowaniem uzupełnienia [0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik]
pomiar jednopunktowy na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Geneva, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ITI Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Krzesło do nauki: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cantilver study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami