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Protesi implantari cantilever a due elementi in zirconio monolitico o PFM (Cantilever)

21 novembre 2022 aggiornato da: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Studio clinico controllato randomizzato di protesi implantari cantilever a due unità realizzate in zirconia monolitica su monconi a base di titanio o ceramica fusa su metallo su monconi in oro

Lo scopo di è confrontare il tasso di sopravvivenza e i risultati tecnici delle protesi fisse supportate da impianti a sbalzo (cFDP) realizzate in zirconia monolitica legata a una base in titanio in un flusso di lavoro digitale o in ceramica fusa su metallo utilizzando un abutment in oro in un flusso di lavoro convenzionale. Inoltre, verranno registrati gli esiti biologici, i modelli di usura, i PROM e l'efficienza temporale. L'ipotesi nulla è: il tipo di ricostruzione non influenza il tasso di sopravvivenza e gli esiti tecnici del cFDP supportato da impianti a 2 unità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University of Geneva
        • Contatto:
          • João Pitta, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 22 anni.
  • Nessuna condizione medica generale che rappresenti una controindicazione al trattamento implantare
  • Buona igiene orale (PII ≤ 20%) e tessuti parodontali sani (BOP≤ 20%)
  • Due denti adiacenti nella mascella posteriore o nell'arcata mandibolare (primo premolare, secondo premolare, primo molare, secondo molare) con un impianto bone-level osteointegrato regolare o di diametro largo in una posizione protesicamente corretta per consentire la ritenzione della vite occlusale. Possono essere inclusi anche spazi edentuli a estremità libera
  • Presenza di unità occlusali antagoniste

Criteri di esclusione:

  • Grave bruxismo o abitudini serrate
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o infezione intraorale persistente
  • Donne in gravidanza o in allattamento al giorno dell'inclusione
  • Fumatori che superano le 15 sigarette/giorno, o equivalenti; pazienti che masticano tabacco
  • Incapace o non disposto a collaborare per il periodo di prova
  • Lunghezza stimata mesio-distale della corona a sbalzo > 10 mm
  • Altezza stimata della corona dell'impianto (dalla piattaforma dell'impianto ai punti di contatto occlusali) > 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ZR-TiB
Ricostruzione cantilever monolitica in zirconia avvitata su impianto supportata da monconi base in titanio, in un flusso di lavoro completamente digitale (ZR)
Dispositivo: Ricostruzione cantilever monolitica in zirconia avvitata supportata da impianto supportata da abutment base in titanio, in un flusso di lavoro completamente digitale (ZR-TiB)
Nel gruppo ZR-TiB le impronte dell'impianto saranno prese utilizzando uno scanner intraorale e il rispettivo scanbody. I restauri saranno realizzati mediante procedure CAD/CAM utilizzando zirconia monolitica. Per un'estetica sufficiente, i restauri in ossido di zirconio possono essere rivestiti manualmente con ceramica di rivestimento solo sulla superficie buccale, mentre la superficie occlusale rimane monolitica e viene lucidata a specchio. I restauri in ossido di zirconio saranno cementati extraoralmente su componenti secondarie con base in titanio (Straumann® Variobase® per corona, Straumann AG), correttamente lucidati e consegnati al paziente mediante avvitamento sull'impianto.
Altri nomi:
  • Straumann® Variobase® per corona
ACTIVE_COMPARATORE: PFM GA
Ricostruzione a sbalzo su impianto supportata da ceramica fusa su metallo avvitata supportata da un abutment in oro, in un flusso di lavoro convenzionale (PFM)
Dispositivo: ricostruzione cantilever supportata da impianto avvitata in porcellana su metallo e supportata da un abutment in oro, in un flusso di lavoro convenzionale (PFM-GA)
Nel gruppo PFM-GA l'impronta dell'impianto verrà presa utilizzando un materiale da impronta in polivinilsilossano o polietere in modo convenzionale con l'uso di portaimpronte standard e corrispondenti cappette per impronta. La struttura sarà realizzata con la tecnica della cera persa utilizzando una componente secondaria in oro (componente secondaria in oro Straumann® per corona, Straumann AG) e una lega aurea. Tutte le strutture metalliche saranno rivestite manualmente con ceramica da rivestimento, lucidate e glasate, e consegnate al paziente mediante avvitamento sull'impianto.
Altri nomi:
  • Componente secondaria in oro Straumann® per corona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze tecniche
Lasso di tempo: 5 anni
valutato secondo i criteri USPHS
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
1, 3, 5 anni
Parametri biologici
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
valutata mediante esame clinico mediante misurazione con sonda parodontale: sanguinamento al sondaggio (sì/no per sito), profondità di sondaggio della tasca (mm), larghezza della mucosa cheratinizzata (mm), valutata mediante valutazione radiografica standardizzata: variazioni del livello dell'osso marginale (mm)
1, 3, 5 anni
Tasso di usura del restauro e dell'antagonista
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
valutata da un software di analisi volumetrica
1, 3, 5 anni
Misure degli esiti riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
valutato attraverso questionari: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale [0-4 per ciascuna delle 14 domande, dove 4 rappresenta il peggior risultato]; Scale analogiche visive (VAS) per valutare l'esperienza del paziente con la procedura di impronta [0-10, dove 10 rappresenta il miglior risultato]
1, 3, 5 anni
Efficienza in termini di costi
Lasso di tempo: misura a punto singolo al basale
valutato misurando il tempo e contando i costi dei materiali tra le due procedure di workflow (digitale vs. analogico)
misura a punto singolo al basale
Precisione di fabbricazione
Lasso di tempo: misura a punto singolo al basale
misurato in termini di aggiustamento occlusale necessario tra le due procedure di fabbricazione (flusso di lavoro digitale o analogico)
misura a punto singolo al basale
Misure degli esiti riferiti dall'operatore
Lasso di tempo: misura a punto singolo al basale
valutato tramite Visual Analogue Scales (VAS) per valutare l'esperienza dell'operatore con la procedura di impronta e con la regolazione del restauro [0-10, dove 10 rappresenta il miglior risultato]
misura a punto singolo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Geneva, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ITI Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Cattedra di studio: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cantilver study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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